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ダイオードレーザーと光線力学療法対。シクロピロックス。 (Laser)

2023年5月9日 更新者:FRANCISCO JAVIER ALVARO AFONSO、Universidad Complutense de Madrid

ダイオードレーザーと光線力学療法とシクロピロックスヒドロキシプロピルキトサンの比較。無作為対照臨床試験。

この研究の主な目的は、光線力学療法と組み合わせたダイオードレーザー、およびCiclopirox Hydroxypropyl Chitosan(HPCH)ネイルラッカーによる局所治療による爪甲真菌症の治療の有効性を比較することです。

この研究は、低介入のランダム化比較臨床試験です。 患者の募集は、マドリッドのコンプルテンセ大学の足病学クリニックのカイロポドロジーおよび外科サービスで爪真菌症の診断が確認された患者をサンプルに含めることによって行われます。 試験への参加者は、試験への連続参加に応じて、各治療群に等しい確率で割り当てられます。 その後、ランダムコードにより治療の割り当てが決定されます。 使用される治療法は、参加者と介入を担当する足病医の両方にとって明らかです。

訪問は、治療開始時に7日ごとに行われ、グループ1(レーザーおよび光線力学療法による治療)では9週間、グループ2(シクロピロックスマニキュアによる治療)では12か月のフォローアップ中に毎月の訪問が行われますアップ。 治癒が起こるフォローアップの週に関係なく、すべての患者は最初の訪問から3、6、9、および12か月後にレビューされます。

調査の概要

詳細な説明

訪問は、治療開始時に7日ごとに行われ、グループ1(レーザーおよび光線力学療法による治療)では9週間、グループ2(シクロピロックスマニキュアによる治療)では12か月のフォローアップ中に毎月の訪問が行われますアップ。 治癒が起こるフォローアップの週に関係なく、すべての患者は最初の訪問から3、6、9、および12か月後にレビューされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

26

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD
  • 電話番号:91 394 1535
  • メール:alvaro@ucm.es

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD
  • 電話番号:91 394 1535

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -微生物学的培養/ PCRが陽性である足の爪の爪甲真菌症と診断された患者。
  • 18歳以上の患者。

除外基準:

  • -前月に局所または全身の抗真菌治療を受けた患者。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 末梢血管疾患の患者。
  • 免疫系に障害のある患者、または免疫抑制剤による治療を受けている患者。
  • -末梢または中枢神経障害のある患者。
  • 凝固障害のある患者。
  • レイノー病の患者、または寒さや暑さの知覚に何らかの変化がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RapidoPodia Laser Diodo® (MEDENCY) による光力学的赤色レーザー治療と組み合わせたダイオードレーザー
メーカーの推奨に従って、専門の足病医が8回のセッションで相談しながら治療を行います。
メーカーの推奨に従って、専門の足病医が8回のセッションで相談しながら治療を行います。
他の名前:
  • レーザ
アクティブコンパレータ:シクロピロックス ヒドロキシプロピル キトサン (HPCH) ネイル ラッカー
シクロピロックス ヒドロキシプロピル キトサン (HPCH) ネイル ラッカーの塗布は、1 日 1 回、患者が自宅で行います。
シクロピロックス ヒドロキシプロピル キトサン (HPCH) ネイル ラッカーの塗布は、1 日 1 回、患者が自宅で行います。
他の名前:
  • コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シクロピロックス ヒドロキシプロピル キトサン (HPCH) ネイル ラッカーと比較した光線力学療法と組み合わせたダイオード レーザーによる爪甲真菌症の治療の有効性。
時間枠:12ヶ月
臨床治癒 (はい/いいえ)。
12ヶ月
シクロピロックス ヒドロキシプロピル キトサン (HPCH) ネイル ラッカーと比較した光線力学療法と組み合わせたダイオード レーザーによる爪甲真菌症の治療の有効性。
時間枠:12ヶ月
菌学的治療 (はい/いいえ)
12ヶ月
シクロピロックス ヒドロキシプロピル キトサン (HPCH) ネイル ラッカーと比較した光線力学療法と組み合わせたダイオード レーザーによる爪甲真菌症の治療の有効性。
時間枠:12ヶ月
完全治癒 (はい/いいえ)
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
爪真菌症の臨床的治癒を達成するために、9 週間にわたる異なる波長での光線力学療法と組み合わせたダイオードレーザー治療の 8 セッションで十分かどうかを判断すること。
時間枠:12ヶ月
臨床治癒 (はい/いいえ)
12ヶ月
爪真菌症の菌学的治癒を達成するために、異なる波長で、光線力学療法と組み合わせたダイオードレーザー治療の 8 セッションが 9 週間にわたって十分であるかどうかを判断すること。
時間枠:12ヶ月
菌学的治癒 (はい/いいえ)。
12ヶ月
爪真菌症の完全な治癒を達成するために、9 週間にわたる、異なる波長での光線力学療法と組み合わせたダイオードレーザー治療の 8 セッションで十分かどうかを判断すること。
時間枠:12ヶ月
完全治癒 (はい/いいえ)。
12ヶ月
治療への反応に対する爪甲真菌症の種類の影響を分析すること。
時間枠:12ヶ月
爪甲真菌症の分類(ODL、全ジストロフィー、表在性)
12ヶ月
治療への反応に対する原因菌剤の影響を分析すること。
時間枠:12ヶ月
原因菌(皮膚糸状菌、カビ、酵母)
12ヶ月
治療に対する反応に対する爪甲真菌症の重症度の影響を分析すること。
時間枠:12ヶ月
爪真菌症重症度指数(OSI)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Francisco Javier Álvaro Afonso、Universidad Complutense de Madrid

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年9月1日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月29日

最初の投稿 (実際)

2023年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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