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Laser a diodi e terapia fotodinamica vs. Ciclopirox. (Laser)

9 maggio 2023 aggiornato da: FRANCISCO JAVIER ALVARO AFONSO, Universidad Complutense de Madrid

Laser a diodi e terapia fotodinamica contro ciclopirox idrossipropil chitosano. Studio clinico controllato randomizzato.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia del trattamento dell'onicomicosi mediante: laser a diodi combinato con terapia fotodinamica e trattamento topico con Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) Nail Lacquer.

Lo studio è uno studio clinico controllato randomizzato a basso intervento. Il reclutamento dei pazienti sarà effettuato includendo nel campione quei pazienti che hanno una conferma diagnostica di onicomicosi nel Servizio di Chiropodologia e Chirurgia della Clinica Universitaria di Podologia dell'Università Complutense di Madrid. I partecipanti allo studio verranno assegnati con uguale probabilità a ciascun braccio di trattamento, in base alla loro inclusione consecutiva nello studio. Successivamente, l'assegnazione del trattamento sarà determinata da un codice casuale. Il trattamento utilizzato sarà evidente sia al partecipante che al podologo responsabile dell'intervento.

Le visite verranno effettuate ogni 7 giorni all'inizio del trattamento e per 9 settimane nel gruppo 1 (trattamento con laser e terapia fotodinamica), e visite mensili nel gruppo 2 (trattamento con smalto ciclopirox) durante i 12 mesi di follow-up. Indipendentemente dalla settimana di follow-up in cui si verifica la guarigione, tutti i pazienti verranno rivisti a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la prima visita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le visite verranno effettuate ogni 7 giorni all'inizio del trattamento e per 9 settimane nel gruppo 1 (trattamento con laser e terapia fotodinamica), e visite mensili nel gruppo 2 (trattamento con smalto ciclopirox) durante i 12 mesi di follow-up. Indipendentemente dalla settimana di follow-up in cui si verifica la guarigione, tutti i pazienti verranno rivisti a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la prima visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD
  • Numero di telefono: 91 394 1535
  • Email: alvaro@ucm.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD
  • Numero di telefono: 91 394 1535

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di onicomicosi dell'unghia del piede con coltura microbiologica/PCR positiva.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento antimicotico topico o sistemico nel mese precedente.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con malattia vascolare periferica.
  • Pazienti con un disturbo del sistema immunitario o sottoposti a trattamento con immunosoppressori.
  • Pazienti con neuropatia periferica o centrale.
  • Pazienti con un disturbo della coagulazione.
  • Pazienti con malattia di Raynaud o con qualsiasi alterazione nella percezione del freddo o del caldo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser a diodi combinato con terapia laser fotodinamica rossa mediante RapidoPodia Laser Diodo® (MEDENCY)
Secondo le raccomandazioni del produttore, il trattamento sarà effettuato in consultazione in 8 sedute da un podologo specializzato.
Dispositivo: Laser a diodi combinato con laserterapia fotodinamica rossa di RapidoPodia Laser Diodo®
Secondo le raccomandazioni del produttore, il trattamento sarà effettuato in consultazione in 8 sedute da un podologo specializzato.
Altri nomi:
  • Laser
Comparatore attivo: Smalto per unghie Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH).
L'applicazione di Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) Nail Lacquer verrà eseguita a casa dalla paziente una volta al giorno.
Droga: Smalto per unghie Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH).
L'applicazione di Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) Nail Lacquer verrà eseguita a casa dalla paziente una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento dell'onicomicosi con laser a diodi combinato con terapia fotodinamica rispetto allo smalto per unghie Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH).
Lasso di tempo: 12 mesi
Cura clinica (sì/no).
12 mesi
Efficacia del trattamento dell'onicomicosi con laser a diodi combinato con terapia fotodinamica rispetto allo smalto per unghie Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH).
Lasso di tempo: 12 mesi
Cura micologica (si/no)
12 mesi
Efficacia del trattamento dell'onicomicosi con laser a diodi combinato con terapia fotodinamica rispetto allo smalto per unghie Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH).
Lasso di tempo: 12 mesi
Cura completa (sì/no)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se 8 sessioni di trattamento laser a diodi combinate con la terapia fotodinamica, a diverse lunghezze d'onda, per un periodo di nove settimane, sono sufficienti per ottenere la cura clinica dell'onicomicosi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Cura clinica (sì/no)
12 mesi
Determinare se 8 sedute di trattamento laser a diodi in combinazione con la terapia fotodinamica, a diverse lunghezze d'onda, per un periodo di nove settimane, sono sufficienti per ottenere la cura micologica dell'onicomicosi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Cura micologica (sì/no).
12 mesi
Per determinare se 8 sessioni di trattamento laser a diodi combinate con la terapia fotodinamica, a diverse lunghezze d'onda, per un periodo di nove settimane, sono sufficienti per ottenere la guarigione completa dell'onicomicosi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Guarigione completa (sì/no).
12 mesi
Analizzare l'influenza del tipo di onicomicosi sulla risposta al trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Classificazione delle onicomicosi (ODL, distrofica totale, superficiale)
12 mesi
Analizzare l'influenza dell'agente fungino causale sulla risposta al trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Agente fungino causale (dermatofiti, muffe o lieviti)
12 mesi
Analizzare l'influenza del grado di gravità dell'onicomicosi sulla risposta al trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice di gravità dell'onicomicosi (OSI)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Javier Álvaro Afonso, Universidad Complutense de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nº EudraCT 2022-003913-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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