Laser de Diodo e Terapia Fotodinâmica Vs. Ciclopirox. (Laser)
9 de maio de 2023 atualizado por: FRANCISCO JAVIER ALVARO AFONSO, Universidad Complutense de Madrid
Laser de diodo e terapia fotodinâmica versus ciclopirox hidroxipropil quitosana. Ensaio Clínico Controlado Randomizado.
O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia do tratamento da onicomicose por: laser de diodo combinado com terapia fotodinâmica e tratamento tópico com laca de ciclopirox hidroxipropil quitosana (HPCH).
O estudo é um ensaio clínico randomizado controlado de baixa intervenção. O recrutamento de pacientes será feito incluindo na amostra aqueles pacientes que tenham confirmação diagnóstica de onicomicose no Serviço de Quiropodologia e Cirurgia da Clínica Universitária de Podologia da Universidade Complutense de Madrid. Os participantes do estudo serão designados com igual probabilidade para cada braço de tratamento, de acordo com sua inclusão consecutiva no estudo. Posteriormente, a atribuição do tratamento será determinada por um código aleatório. O tratamento utilizado será evidente tanto para o participante quanto para o podólogo responsável pela intervenção.
As visitas serão feitas a cada 7 dias no início do tratamento e por 9 semanas no grupo 1 (tratamento com laser e terapia fotodinâmica), e visitas mensais no grupo 2 (tratamento com esmalte ciclopirox) durante os 12 meses de acompanhamento. Independentemente da semana de acompanhamento em que ocorre a cicatrização, todos os pacientes serão revisados 3, 6, 9 e 12 meses após a primeira visita.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
As visitas serão feitas a cada 7 dias no início do tratamento e por 9 semanas no grupo 1 (tratamento com laser e terapia fotodinâmica), e visitas mensais no grupo 2 (tratamento com esmalte ciclopirox) durante os 12 meses de acompanhamento.
Independentemente da semana de acompanhamento em que ocorre a cicatrização, todos os pacientes serão revisados 3, 6, 9 e 12 meses após a primeira visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
26
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD
- Número de telefone: 91 394 1535
- E-mail: alvaro@ucm.es
Estude backup de contato
- Nome: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD
- Número de telefone: 91 394 1535
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com onicomicose ungueal com cultura microbiológica/PCR positiva.
- Pacientes maiores de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamento antifúngico tópico ou sistêmico no mês anterior.
- Gravidez ou lactação.
- Pacientes com doença vascular periférica.
- Pacientes com distúrbios do sistema imunológico ou em tratamento com imunossupressores.
- Pacientes com neuropatia periférica ou central.
- Pacientes com distúrbio de coagulação.
- Pacientes com doença de Raynaud ou com qualquer alteração na percepção de frio ou calor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Laser de diodo combinado com terapia a laser vermelho fotodinâmico da RapidoPodia Laser Diodo® (MEDENCY)
De acordo com as recomendações do fabricante, o tratamento será realizado em consulta em 8 sessões por um podólogo especializado.
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De acordo com as recomendações do fabricante, o tratamento será realizado em consulta em 8 sessões por um podólogo especializado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Verniz para Unhas Ciclopirox Hidroxipropil Quitosana (HPCH)
A aplicação de Ciclopirox Hidroxipropil Quitosana (HPCH) Nail Lacquer será realizada em casa pelo paciente uma vez ao dia.
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A aplicação de Ciclopirox Hidroxipropil Quitosana (HPCH) Nail Lacquer será realizada em casa pelo paciente uma vez ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento da onicomicose com laser de diodo combinado com terapia fotodinâmica versus laca de unha com ciclopirox hidroxipropil quitosana (HPCH).
Prazo: 12 meses
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Cura clínica (sim/não).
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12 meses
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Eficácia do tratamento da onicomicose com laser de diodo combinado com terapia fotodinâmica versus laca de unha com ciclopirox hidroxipropil quitosana (HPCH).
Prazo: 12 meses
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Cura micológica (sim/não)
|
12 meses
|
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Eficácia do tratamento da onicomicose com laser de diodo combinado com terapia fotodinâmica versus laca de unha com ciclopirox hidroxipropil quitosana (HPCH).
Prazo: 12 meses
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Cura completa (sim/não)
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se 8 sessões de tratamento com laser de diodo combinadas com terapia fotodinâmica, em diferentes comprimentos de onda, durante um período de nove semanas, são suficientes para alcançar a cura clínica da onicomicose.
Prazo: 12 meses
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Cura clínica (sim/não)
|
12 meses
|
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Determinar se 8 sessões de tratamento com laser de diodo combinado com terapia fotodinâmica, em diferentes comprimentos de onda, durante um período de nove semanas, é suficiente para alcançar a cura micológica da onicomicose.
Prazo: 12 meses
|
Cura micológica (sim/não).
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12 meses
|
|
Determinar se 8 sessões de tratamento com laser de diodo combinadas com terapia fotodinâmica, em diferentes comprimentos de onda, durante um período de nove semanas, são suficientes para alcançar a cura completa da onicomicose.
Prazo: 12 meses
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Cura completa (sim/não).
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12 meses
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Analisar a influência do tipo de onicomicose na resposta ao tratamento.
Prazo: 12 meses
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Classificação da onicomicose (ODL, distrófica total, superficial)
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12 meses
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Analisar a influência do agente fúngico causal na resposta ao tratamento.
Prazo: 12 meses
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Agente fúngico causal (dermatófito, bolor ou levedura)
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12 meses
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Analisar a influência do grau de gravidade da onicomicose na resposta ao tratamento.
Prazo: 12 meses
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Índice de gravidade de onicomicose (OSI)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Javier Álvaro Afonso, Universidad Complutense de Madrid
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Micoses
- Tinea
- Dermatomicoses
- Doenças das unhas
- Onicomicose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Antifúngicos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Quitosana
- Ciclopirox
Outros números de identificação do estudo
- Nº EudraCT 2022-003913-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .