Diodový laser a fotodynamická terapie vs. Ciclopirox. (Laser)
9. května 2023 aktualizováno: FRANCISCO JAVIER ALVARO AFONSO, Universidad Complutense de Madrid
Diodový laser a fotodynamická terapie versus Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Hlavním cílem této studie je porovnat účinnost léčby onychomykózy: diodovým laserem v kombinaci s fotodynamickou terapií a lokální léčbou Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) Nail Lacquer.
Studie je nízkointervenční, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Nábor pacientů bude proveden tak, že do vzorku budou zahrnuti ti pacienti, kteří mají diagnostické potvrzení onychomykózy v Chiropodologické a chirurgické službě Univerzitní podologické kliniky Complutense University v Madridu. Účastníci studie budou se stejnou pravděpodobností zařazeni do každého léčebného ramene podle jejich následného zařazení do studie. Následně bude přiřazení léčby určeno náhodným kódem. Použitá léčba bude zřejmá jak pro účastníka, tak pro podiatra odpovědného za intervenci.
Návštěvy budou prováděny každých 7 dní na začátku léčby a po dobu 9 týdnů ve skupině 1 (léčba laserem a fotodynamickou terapií) a měsíční návštěvy ve skupině 2 (léčba ciklopiroxovým lakem na nehty) během 12 měsíců sledování. Bez ohledu na týden sledování, ve kterém dojde ke zhojení, budou všichni pacienti zkontrolováni 3, 6, 9 a 12 měsíců po první návštěvě.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Návštěvy budou prováděny každých 7 dní na začátku léčby a po dobu 9 týdnů ve skupině 1 (léčba laserem a fotodynamickou terapií) a měsíční návštěvy ve skupině 2 (léčba ciklopiroxovým lakem na nehty) během 12 měsíců sledování.
Bez ohledu na týden sledování, ve kterém dojde ke zhojení, budou všichni pacienti zkontrolováni 3, 6, 9 a 12 měsíců po první návštěvě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
26
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD
- Telefonní číslo: 91 394 1535
- E-mail: alvaro@ucm.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD
- Telefonní číslo: 91 394 1535
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou onychomykózy nehtu s pozitivní mikrobiologickou kultivací/PCR.
- Pacienti starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v předchozím měsíci dostali lokální nebo systémovou antimykotiku.
- Těhotenství nebo kojení.
- Pacienti s onemocněním periferních cév.
- Pacienti s poruchou imunitního systému nebo podstupující léčbu imunosupresivy.
- Pacienti s periferní nebo centrální neuropatií.
- Pacienti s poruchou koagulace.
- Pacienti s Raynaudovou chorobou nebo s jakoukoli změnou vnímání chladu nebo tepla.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diodový laser kombinovaný s fotodynamickou-červenou laserovou terapií RapidoPodia Laser Diodo® (MEDENCY)
Ošetření bude dle doporučení výrobce konzultováno v 8 sezeních u specializovaného podiatra.
|
Ošetření bude dle doporučení výrobce konzultováno v 8 sezeních u specializovaného podiatra.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) lak na nehty
Aplikaci Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) Nail Lacquer bude pacient provádět doma jednou denně.
|
Aplikaci Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) Nail Lacquer bude pacient provádět doma jednou denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby onychomykózy diodovým laserem v kombinaci s fotodynamickou terapií versus lak na nehty Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH).
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinická léčba (ano/ne).
|
12 měsíců
|
|
Účinnost léčby onychomykózy diodovým laserem v kombinaci s fotodynamickou terapií versus lak na nehty Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH).
Časové okno: 12 měsíců
|
Mykologická kúra (ano/ne)
|
12 měsíců
|
|
Účinnost léčby onychomykózy diodovým laserem v kombinaci s fotodynamickou terapií versus lak na nehty Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH).
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompletní vyléčení (ano/ne)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda 8 sezení léčby diodovým laserem v kombinaci s fotodynamickou terapií, při různých vlnových délkách, po dobu devíti týdnů, stačí k dosažení klinického vyléčení onychomykózy.
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinická léčba (ano/ne)
|
12 měsíců
|
|
Zjistit, zda 8 sezení ošetření diodovým laserem v kombinaci s fotodynamickou terapií při různých vlnových délkách po dobu devíti týdnů stačí k dosažení mykologického vyléčení onychomykózy.
Časové okno: 12 měsíců
|
Mykologická kúra (ano/ne).
|
12 měsíců
|
|
Zjistit, zda 8 sezení léčby diodovým laserem v kombinaci s fotodynamickou terapií při různých vlnových délkách po dobu devíti týdnů postačí k úplnému vyléčení onychomykózy.
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompletní vyléčení (ano/ne).
|
12 měsíců
|
|
Analyzovat vliv typu onychomykózy na odpověď na léčbu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Klasifikace onychomykózy (ODL, totální dystrofická, povrchová)
|
12 měsíců
|
|
Analyzovat vliv kauzálního mykotického agens na odpověď na léčbu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Příčinný houbový agens (dermatofyt, plíseň nebo kvasinky)
|
12 měsíců
|
|
Analyzovat vliv stupně závažnosti onychomykózy na odpověď na léčbu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Index závažnosti onychomykózy (OSI)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Javier Álvaro Afonso, Universidad Complutense de Madrid
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Kožní onemocnění, infekční
- Mykózy
- Tinea
- Dermatomykózy
- Nemoci nehtů
- Onychomykóza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Antifungální látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Chitosan
- Ciclopirox
Další identifikační čísla studie
- Nº EudraCT 2022-003913-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .