Diodilaser ja fotodynaaminen hoito vs. Ciclopirox. (Laser)
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: FRANCISCO JAVIER ALVARO AFONSO, Universidad Complutense de Madrid
Diodilaser ja fotodynaaminen hoito vs. Ciclopirox Hydroksipropyyli kitosaani. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata onykomykoosin hoidon tehokkuutta: diodilaser yhdistettynä fotodynaamiseen hoitoon ja paikallishoito Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) kynsilakkalla.
Tutkimus on vähäinterventio, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Potilaiden rekrytointi tehdään ottamalla otokseen ne potilaat, joilla on diagnostinen vahvistus onykomykoosista Madridin Complutensen yliopiston jalkatautiklinikan kiropodologia- ja kirurgiapalvelussa. Kokeeseen osallistujat jaetaan yhtä suurella todennäköisyydellä kuhunkin hoitoryhmään sen mukaan, ovatko he peräkkäin tutkimuksessa. Myöhemmin hoidon määrä määritetään satunnaiskoodilla. Käytetty hoito on ilmeinen sekä osallistujalle että toimenpiteestä vastaavalle jalkaterapeutille.
Käyntejä tehdään 7 päivän välein hoidon alussa ja 9 viikon ajan ryhmässä 1 (hoito laser- ja fotodynaamisella hoidolla) ja kuukausittain ryhmässä 2 (hoito ciclopirox-kynsilakkalla) 12 kuukauden seurantajakson aikana. Riippumatta seurantaviikosta, jolloin paraneminen tapahtuu, kaikki potilaat tarkistetaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Käyntejä tehdään 7 päivän välein hoidon alussa ja 9 viikon ajan ryhmässä 1 (hoito laser- ja fotodynaamisella hoidolla) ja kuukausittain ryhmässä 2 (hoito ciclopirox-kynsilakkalla) 12 kuukauden seurantajakson aikana.
Riippumatta seurantaviikosta, jolloin paraneminen tapahtuu, kaikki potilaat tarkistetaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
26
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD
- Puhelinnumero: 91 394 1535
- Sähköposti: alvaro@ucm.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD
- Puhelinnumero: 91 394 1535
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu varpaankynsien onykomykoosi positiivisella mikrobiologisella viljelmällä/PCR:llä.
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista tai systeemistä sienilääkitystä edellisen kuukauden aikana.
- Raskaus tai imetys.
- Potilaat, joilla on perifeerinen verisuonisairaus.
- Potilaat, joilla on immuunijärjestelmän häiriö tai jotka saavat immunosuppressanttihoitoa.
- Potilaat, joilla on perifeerinen tai keskushermoston neuropatia.
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriö.
- Potilaat, joilla on Raynaud'n tauti tai joilla on muutoksia kylmän tai lämmön käsityksessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RapidoPodia Laser Diodo® (MEDENCY) -diodilaser yhdistettynä fotodynaamisen punaisen laserhoidon kanssa
Valmistajan suositusten mukaan hoidon suorittaa 8 istunnolla erikoistunut jalkaterapeutti.
|
Valmistajan suositusten mukaan hoidon suorittaa 8 istunnolla erikoistunut jalkaterapeutti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) kynsilakka
Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) Nail Lacquer -kynsilakka levitetään potilaalle kerran päivässä.
|
Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) Nail Lacquer -kynsilakka levitetään potilaalle kerran päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onykomykoosin hoidon tehokkuus diodilaserilla yhdistettynä fotodynaamiseen hoitoon verrattuna Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) kynsilakkaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen hoito (kyllä/ei).
|
12 kuukautta
|
|
Onykomykoosin hoidon tehokkuus diodilaserilla yhdistettynä fotodynaamiseen hoitoon verrattuna Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) kynsilakkaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mykologinen hoito (kyllä/ei)
|
12 kuukautta
|
|
Onykomykoosin hoidon tehokkuus diodilaserilla yhdistettynä fotodynaamiseen hoitoon verrattuna Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) kynsilakkaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Täydellinen parantuminen (kyllä/ei)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen selvittämiseksi, riittääkö 8 diodilaserhoitokertaa yhdistettynä fotodynaamiseen terapiaan eri aallonpituuksilla yhdeksän viikon aikana, jotta saavutetaan kliininen onykomykoosin paraneminen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen hoito (kyllä/ei)
|
12 kuukautta
|
|
Sen määrittämiseksi, riittääkö 8 diodilaserhoitokertaa yhdistettynä fotodynaamiseen terapiaan eri aallonpituuksilla yhdeksän viikon aikana mykologisen onykomykoosin paranemisen saavuttamiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mykologinen hoito (kyllä/ei).
|
12 kuukautta
|
|
Sen määrittämiseksi, riittääkö 8 diodilaserhoitokertaa yhdistettynä fotodynaamiseen hoitoon eri aallonpituuksilla yhdeksän viikon aikana täydelliseen onykomykoosin paranemiseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Täydellinen parantuminen (kyllä/ei).
|
12 kuukautta
|
|
Analysoida onykomykoosin tyypin vaikutusta hoitovasteeseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Onykomykoosin luokittelu (ODL, kokonaisdystrofinen, pinnallinen)
|
12 kuukautta
|
|
Analysoida sienen aiheuttajan vaikutusta hoitovasteeseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Syynä aiheuttava sieni (dermatofyytti, home tai hiiva)
|
12 kuukautta
|
|
Analysoida onykomykoosin vaikeusasteen vaikutusta hoitovasteeseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Onykomykoosin vakavuusindeksi (OSI)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Javier Álvaro Afonso, Universidad Complutense de Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Mykoosit
- Tinea
- Dermatomykoosit
- Kynsien sairaudet
- Onykomykoosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kitosaani
- Ciclopirox
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nº EudraCT 2022-003913-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .