Диодный лазер и фотодинамическая терапия Vs. Циклопирокс. (Laser)
9 мая 2023 г. обновлено: FRANCISCO JAVIER ALVARO AFONSO, Universidad Complutense de Madrid
Диодный лазер и фотодинамическая терапия в сравнении с циклопироксом гидроксипропилхитозаном. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Основная цель данного исследования — сравнить эффективность лечения онихомикоза диодным лазером в сочетании с фотодинамической терапией и местным лечением лаком для ногтей циклопирокс гидроксипропилхитозан (HPCH).
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование с низким уровнем вмешательства. Набор пациентов будет осуществляться путем включения в выборку тех пациентов, у которых есть диагностическое подтверждение онихомикоза в Службе хироподологии и хирургии Университетской клиники подиатрии Мадридского университета Комплутенсе. Участники исследования будут распределены с равной вероятностью в каждую группу лечения в соответствии с их последовательным включением в исследование. Впоследствии назначение лечения будет определяться случайным кодом. Используемое лечение будет очевидно как для участника, так и для ортопеда, ответственного за вмешательство.
Посещения будут проводиться каждые 7 дней в начале лечения и в течение 9 недель в группе 1 (лечение лазером и фотодинамической терапией) и ежемесячно в группе 2 (лечение лаком для ногтей циклопироксом) в течение 12 месяцев наблюдения. Независимо от того, на какой неделе последующего наблюдения происходит заживление, все пациенты будут осмотрены через 3, 6, 9 и 12 месяцев после первого визита.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Посещения будут проводиться каждые 7 дней в начале лечения и в течение 9 недель в группе 1 (лечение лазером и фотодинамической терапией) и ежемесячно в группе 2 (лечение лаком для ногтей циклопироксом) в течение 12 месяцев наблюдения.
Независимо от того, на какой неделе последующего наблюдения происходит заживление, все пациенты будут осмотрены через 3, 6, 9 и 12 месяцев после первого визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
26
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD
- Номер телефона: 91 394 1535
- Электронная почта: alvaro@ucm.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD
- Номер телефона: 91 394 1535
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом онихомикоз ногтей на ногах с положительной микробиологической культурой/ПЦР.
- Пациенты старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие местное или системное противогрибковое лечение в течение предыдущего месяца.
- Беременность или лактация.
- Пациенты с заболеваниями периферических сосудов.
- Пациенты с нарушением иммунной системы или проходящие лечение иммунодепрессантами.
- Пациенты с периферической или центральной невропатией.
- Пациенты с нарушением свертывания крови.
- Пациенты с болезнью Рейно или с любыми изменениями в восприятии холода или тепла.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диодный лазер в сочетании с фотодинамической красной лазерной терапией RapidoPodia Laser Diodo® (MEDENCY)
В соответствии с рекомендациями производителя, лечение будет проводиться на консультации у профильного ортопеда в течение 8 сеансов.
|
В соответствии с рекомендациями производителя, лечение будет проводиться на консультации у профильного ортопеда в течение 8 сеансов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Циклопирокс гидроксипропилхитозан (HPCH) лак для ногтей
Нанесение лака для ногтей Циклопирокс гидроксипропилхитозан (HPCH) пациент будет выполнять дома один раз в день.
|
Нанесение лака для ногтей Циклопирокс гидроксипропилхитозан (HPCH) пациент будет выполнять дома один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения онихомикоза диодным лазером в сочетании с фотодинамической терапией по сравнению с лаком для ногтей циклопирокс гидроксипропилхитозан (HPCH).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническое излечение (да/нет).
|
12 месяцев
|
|
Эффективность лечения онихомикоза диодным лазером в сочетании с фотодинамической терапией по сравнению с лаком для ногтей циклопирокс гидроксипропилхитозан (HPCH).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Микологическое излечение (да/нет)
|
12 месяцев
|
|
Эффективность лечения онихомикоза диодным лазером в сочетании с фотодинамической терапией по сравнению с лаком для ногтей циклопирокс гидроксипропилхитозан (HPCH).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Полное излечение (да/нет)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, достаточно ли 8 сеансов лечения диодным лазером в сочетании с фотодинамической терапией на разных длинах волн в течение девяти недель для достижения клинического излечения от онихомикоза.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническое излечение (да/нет)
|
12 месяцев
|
|
Определить, достаточно ли 8 сеансов лечения диодным лазером в сочетании с фотодинамической терапией на разных длинах волн в течение девяти недель для достижения микологического излечения онихомикоза.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Микологическое излечение (да/нет).
|
12 месяцев
|
|
Определить, достаточно ли 8 сеансов лечения диодным лазером в сочетании с фотодинамической терапией на разных длинах волн в течение девяти недель для достижения полного излечения от онихомикоза.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Полное излечение (да/нет).
|
12 месяцев
|
|
Проанализировать влияние формы онихомикоза на ответ на лечение.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Классификация онихомикозов (ОДЛ, тотальный дистрофический, поверхностный)
|
12 месяцев
|
|
Проанализировать влияние возбудителя грибкового заболевания на ответ на лечение.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возбудитель грибкового заболевания (дерматофиты, плесень или дрожжи)
|
12 месяцев
|
|
Проанализировать влияние степени тяжести онихомикоза на ответ на лечение.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс тяжести онихомикоза (OSI)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Francisco Javier Álvaro Afonso, Universidad Complutense de Madrid
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, инфекционные
- Микозы
- Опоясывающий лишай
- Дерматомикозы
- Болезни ногтей
- Онихомикоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Противогрибковые агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Хитозан
- Циклопирокс
Другие идентификационные номера исследования
- Nº EudraCT 2022-003913-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .