Diodelaser en fotodynamische therapie versus. Ciclopirox. (Laser)
9 mei 2023 bijgewerkt door: FRANCISCO JAVIER ALVARO AFONSO, Universidad Complutense de Madrid
Diodelaser en fotodynamische therapie versus Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan. Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van de behandeling van onychomycose door middel van: diodelaser gecombineerd met fotodynamische therapie en topische behandeling met Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) Nagellak.
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met weinig interventie. Werving van patiënten zal worden gedaan door in de steekproef die patiënten op te nemen die een diagnostische bevestiging van onychomycose hebben bij de Chiropodology and Surgery Service van de Universitaire Podotherapiekliniek van de Complutense Universiteit van Madrid. Deelnemers aan het onderzoek zullen met gelijke waarschijnlijkheid worden toegewezen aan elke behandelarm, afhankelijk van hun opeenvolgende opname in het onderzoek. Vervolgens wordt de behandelingstoewijzing bepaald door middel van een willekeurige code. De toegepaste behandeling zal zowel voor de deelnemer als voor de podotherapeut die verantwoordelijk is voor de ingreep duidelijk zijn.
Aan het begin van de behandeling vindt om de 7 dagen een bezoek plaats en gedurende 9 weken in groep 1 (behandeling met laser- en fotodynamische therapie), en maandelijks in groep 2 (behandeling met ciclopirox-nagellak) gedurende de 12 maanden van follow-up. Ongeacht de follow-upweek waarin genezing plaatsvindt, zullen alle patiënten 3, 6, 9 en 12 maanden na het eerste bezoek worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aan het begin van de behandeling vindt om de 7 dagen een bezoek plaats en gedurende 9 weken in groep 1 (behandeling met laser- en fotodynamische therapie), en maandelijks in groep 2 (behandeling met ciclopirox-nagellak) gedurende de 12 maanden van follow-up.
Ongeacht de follow-upweek waarin genezing plaatsvindt, zullen alle patiënten 3, 6, 9 en 12 maanden na het eerste bezoek worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
26
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD
- Telefoonnummer: 91 394 1535
- E-mail: alvaro@ucm.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD
- Telefoonnummer: 91 394 1535
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met teennagelonychomycose met positieve microbiologische kweek/PCR.
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de afgelopen maand een plaatselijke of systemische antischimmelbehandeling hebben ondergaan.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Patiënten met perifere vasculaire aandoeningen.
- Patiënten met een stoornis van het immuunsysteem of die worden behandeld met immunosuppressiva.
- Patiënten met perifere of centrale neuropathie.
- Patiënten met een stollingsstoornis.
- Patiënten met de ziekte van Raynaud of met een verandering in de perceptie van kou of warmte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diodelaser gecombineerd met fotodynamische rode lasertherapie door RapidoPodia Laser Diodo® (MEDENCY)
Volgens de aanbevelingen van de fabrikant wordt de behandeling in overleg uitgevoerd in 8 sessies door een gespecialiseerde podotherapeut.
|
Volgens de aanbevelingen van de fabrikant wordt de behandeling in overleg uitgevoerd in 8 sessies door een gespecialiseerde podotherapeut.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) Nagellak
De toepassing van Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) Nagellak zal eenmaal per dag door de patiënt thuis worden uitgevoerd.
|
De toepassing van Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) Nagellak zal eenmaal per dag door de patiënt thuis worden uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van behandeling van onychomycose met diodelaser gecombineerd met fotodynamische therapie versus Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) Nagellak.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische genezing (ja/nee).
|
12 maanden
|
|
Werkzaamheid van behandeling van onychomycose met diodelaser gecombineerd met fotodynamische therapie versus Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) Nagellak.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mycologische genezing (ja/nee)
|
12 maanden
|
|
Werkzaamheid van behandeling van onychomycose met diodelaser gecombineerd met fotodynamische therapie versus Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) Nagellak.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Volledige genezing (ja/nee)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of 8 sessies diodelaserbehandeling in combinatie met fotodynamische therapie, bij verschillende golflengten, gedurende een periode van negen weken, voldoende is om onychomycose klinisch te genezen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische genezing (ja/nee)
|
12 maanden
|
|
Om te bepalen of 8 sessies diodelaserbehandeling in combinatie met fotodynamische therapie, op verschillende golflengten, gedurende een periode van negen weken, voldoende is om een mycologische genezing van onychomycose te bereiken.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mycologische genezing (ja/nee).
|
12 maanden
|
|
Om te bepalen of 8 sessies diodelaserbehandeling in combinatie met fotodynamische therapie, op verschillende golflengten, gedurende een periode van negen weken, voldoende is om onychomycose volledig te genezen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Volledige genezing (ja/nee).
|
12 maanden
|
|
Analyseren van de invloed van het type onychomycose op de respons op de behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Classificatie van onychomycose (ODL, totale dystrofie, oppervlakkig)
|
12 maanden
|
|
Analyseren van de invloed van de oorzakelijke schimmel op de respons op de behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Causale schimmel (dermatofyt, schimmel of gist)
|
12 maanden
|
|
Analyseren van de invloed van de mate van ernst van onychomycose op de respons op de behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onychomycose-ernstindex (OSI)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco Javier Álvaro Afonso, Universidad Complutense de Madrid
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Huidziekten, besmettelijk
- Mycosen
- Tina
- Dermatomycosen
- Nagel ziekten
- Onychomycose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Antischimmelmiddelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Chitosan
- Ciclopirox
Andere studie-ID-nummers
- Nº EudraCT 2022-003913-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .