Diodenlaser und photodynamische Therapie vs. Ciclopirox. (Laser)
9. Mai 2023 aktualisiert von: FRANCISCO JAVIER ALVARO AFONSO, Universidad Complutense de Madrid
Diodenlaser und photodynamische Therapie im Vergleich zu Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan. Randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung von Onychomykose durch: Diodenlaser in Kombination mit photodynamischer Therapie und topische Behandlung mit Ciclopirox-Hydroxypropyl-Chitosan (HPCH)-Nagellack.
Die Studie ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit geringer Intervention. Die Patientenrekrutierung erfolgt, indem diejenigen Patienten in die Stichprobe aufgenommen werden, die eine diagnostische Bestätigung der Onychomykose im Dienst für Chiropodologie und Chirurgie der Universitätsklinik für Podologie der Universität Complutense von Madrid haben. Die Studienteilnehmer werden entsprechend ihrer fortlaufenden Aufnahme in die Studie jedem Behandlungsarm mit gleicher Wahrscheinlichkeit zugeordnet. Anschließend wird die Behandlungszuordnung durch einen Zufallscode bestimmt. Die verwendete Behandlung ist sowohl für den Teilnehmer als auch für den für den Eingriff verantwortlichen Podologen ersichtlich.
Die Kontrollbesuche werden zu Beginn der Behandlung alle 7 Tage und für 9 Wochen in Gruppe 1 (Behandlung mit Laser und photodynamischer Therapie) und monatliche Kontrollbesuche in Gruppe 2 (Behandlung mit Ciclopirox-Nagellack) während der 12 Monate der Nachsorge durchgeführt. Unabhängig von der Nachsorgewoche, in der die Heilung eintritt, werden alle Patienten 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem ersten Besuch überprüft.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Kontrollbesuche werden zu Beginn der Behandlung alle 7 Tage und für 9 Wochen in Gruppe 1 (Behandlung mit Laser und photodynamischer Therapie) und monatliche Kontrollbesuche in Gruppe 2 (Behandlung mit Ciclopirox-Nagellack) während der 12 Monate der Nachsorge durchgeführt.
Unabhängig von der Nachsorgewoche, in der die Heilung eintritt, werden alle Patienten 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem ersten Besuch überprüft.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
26
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD
- Telefonnummer: 91 394 1535
- E-Mail: alvaro@ucm.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD
- Telefonnummer: 91 394 1535
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter Zehennagel-Onychomykose mit positiver mikrobiologischer Kultur/PCR.
- Patienten über 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die im Vormonat eine topische oder systemische antimykotische Behandlung erhalten haben.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung.
- Patienten mit einer Störung des Immunsystems oder in Behandlung mit Immunsuppressiva.
- Patienten mit peripherer oder zentraler Neuropathie.
- Patienten mit einer Gerinnungsstörung.
- Patienten mit Raynaud-Krankheit oder mit einer Veränderung der Wahrnehmung von Kälte oder Wärme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diodenlaser kombiniert mit photodynamischer Rotlasertherapie von RapidoPodia Laser Diodo® (MEDENCY)
Gemäß den Empfehlungen des Herstellers wird die Behandlung in Absprache in 8 Sitzungen von einem spezialisierten Podologen durchgeführt.
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Gemäß den Empfehlungen des Herstellers wird die Behandlung in Absprache in 8 Sitzungen von einem spezialisierten Podologen durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) Nagellack
Die Anwendung von Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) Nagellack wird vom Patienten einmal täglich zu Hause durchgeführt.
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Die Anwendung von Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) Nagellack wird vom Patienten einmal täglich zu Hause durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Behandlung von Onychomykose mit Diodenlaser kombiniert mit photodynamischer Therapie im Vergleich zu Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) Nail Lacquer.
Zeitfenster: 12 Monate
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Klinische Heilung (ja/nein).
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12 Monate
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Wirksamkeit der Behandlung von Onychomykose mit Diodenlaser kombiniert mit photodynamischer Therapie im Vergleich zu Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) Nail Lacquer.
Zeitfenster: 12 Monate
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Mykologische Heilung (ja/nein)
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12 Monate
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Wirksamkeit der Behandlung von Onychomykose mit Diodenlaser kombiniert mit photodynamischer Therapie im Vergleich zu Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) Nail Lacquer.
Zeitfenster: 12 Monate
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Vollständige Heilung (ja/nein)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Es sollte festgestellt werden, ob 8 Sitzungen einer Diodenlaserbehandlung in Kombination mit einer photodynamischen Therapie bei verschiedenen Wellenlängen über einen Zeitraum von neun Wochen ausreichen, um eine klinische Heilung der Onychomykose zu erreichen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Klinische Heilung (ja/nein)
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12 Monate
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Um festzustellen, ob 8 Sitzungen Diodenlaser-Behandlung kombiniert mit photodynamischer Therapie bei verschiedenen Wellenlängen über einen Zeitraum von 9 Wochen ausreichen, um eine mykologische Heilung der Onychomykose zu erreichen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Mykologische Heilung (ja/nein).
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12 Monate
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Es sollte festgestellt werden, ob 8 Sitzungen Diodenlaser-Behandlung kombiniert mit photodynamischer Therapie bei verschiedenen Wellenlängen über einen Zeitraum von 9 Wochen ausreichen, um eine vollständige Heilung der Onychomykose zu erreichen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Vollständige Heilung (ja/nein).
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12 Monate
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Analyse des Einflusses der Art der Onychomykose auf das Ansprechen auf die Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate
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Onychomykose-Klassifizierung (ODL, total dystrophisch, oberflächlich)
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12 Monate
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Analyse des Einflusses des verursachenden Pilzmittels auf das Ansprechen auf die Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate
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Verursachender Pilzerreger (Dermatophyt, Schimmel oder Hefe)
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12 Monate
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Analyse des Einflusses des Schweregrades der Onychomykose auf das Ansprechen auf die Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate
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Onychomykose-Schwereindex (OSI)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco Javier Álvaro Afonso, Universidad Complutense de Madrid
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Mykosen
- Tine
- Dermatomykosen
- Nagelerkrankungen
- Onychomykose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Antimykotika
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Chitosan
- Ciclopirox
Andere Studien-ID-Nummern
- Nº EudraCT 2022-003913-12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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