다이오드 레이저와 광역학 치료 대. 시클로피록스. (Laser)
2023년 5월 9일 업데이트: FRANCISCO JAVIER ALVARO AFONSO, Universidad Complutense de Madrid
다이오드 레이저 및 광역학 요법과 시클로피록스 하이드록시프로필 키토산 비교. 무작위 대조 임상 시험.
이 연구의 주요 목적은 다이오드 레이저와 광역학 요법을 결합한 손발톱 진균증 치료와 Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan(HPCH) 네일 래커를 사용한 국소 치료의 효능을 비교하는 것입니다.
이 연구는 개입이 적은 무작위 통제 임상 시험입니다. 환자 모집은 Complutense University of Madrid의 University Podiatry Clinic의 Chiropodology and Surgery Service에서 손발톱진균증 진단을 받은 환자를 샘플에 포함하여 수행됩니다. 시험 참가자는 연구에 연속적으로 포함됨에 따라 각 치료군에 동일한 확률로 할당됩니다. 그 후 무작위 코드로 치료 배정이 결정됩니다. 사용된 치료법은 참가자와 중재를 담당하는 족부 전문의 모두에게 명백할 것입니다.
방문은 치료 시작 시 7일마다, 그룹 1(레이저 및 광역학 요법으로 치료)에서는 9주 동안, 그룹 2(시클로피록스 매니큐어로 치료)에서는 추적 관찰 12개월 동안 매월 방문합니다. 치유가 발생하는 후속 주에 관계없이 모든 환자는 첫 방문 후 3, 6, 9 및 12개월에 검토됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
방문은 치료 시작 시 7일마다, 그룹 1(레이저 및 광역학 요법으로 치료)에서는 9주 동안, 그룹 2(시클로피록스 매니큐어로 치료)에서는 추적 관찰 12개월 동안 매월 방문합니다.
치유가 발생하는 후속 주에 관계없이 모든 환자는 첫 방문 후 3, 6, 9 및 12개월에 검토됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
26
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD
- 전화번호: 91 394 1535
- 이메일: alvaro@ucm.es
연구 연락처 백업
- 이름: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD
- 전화번호: 91 394 1535
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양성 미생물 배양/PCR로 발톱 조갑진균증으로 진단된 환자.
- 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 지난달에 국소 또는 전신 항진균제 치료를 받은 환자.
- 임신 또는 수유.
- 말초 혈관 질환 환자.
- 면역 체계 장애가 있거나 면역 억제제 치료를 받고 있는 환자.
- 말초 또는 중추 신경병증이 있는 환자.
- 응고 장애가 있는 환자.
- 레이노병 환자 또는 추위 또는 더위에 대한 인식에 변화가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RapidoPodia Laser Diodo®(MEDENCY)의 광역학 적색 레이저 요법과 결합된 다이오드 레이저
제조업체의 권장 사항에 따라 치료는 전문 족부 전문의의 상담을 통해 8회에 걸쳐 진행됩니다.
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제조업체의 권장 사항에 따라 치료는 전문 족부 전문의의 상담을 통해 8회에 걸쳐 진행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 시클로피록스 하이드록시프로필 키토산(HPCH) 네일 래커
Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) Nail Lacquer의 적용은 환자가 집에서 하루에 한 번 수행합니다.
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Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) Nail Lacquer의 적용은 환자가 집에서 하루에 한 번 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) Nail Lacquer와 비교하여 광역학 요법과 결합된 다이오드 레이저를 사용한 손발톱진균증 치료의 효능.
기간: 12 개월
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임상 치료(예/아니오).
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12 개월
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Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) Nail Lacquer와 비교하여 광역학 요법과 결합된 다이오드 레이저를 사용한 손발톱진균증 치료의 효능.
기간: 12 개월
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균학적 치료(예/아니오)
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12 개월
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Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) Nail Lacquer와 비교하여 광역학 요법과 결합된 다이오드 레이저를 사용한 손발톱진균증 치료의 효능.
기간: 12 개월
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완전한 치료(예/아니오)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9주 동안 다양한 파장에서 광역동 요법과 결합된 다이오드 레이저 치료의 8회 세션이 손발톱진균증의 임상적 치료를 달성하기에 충분한지 여부를 결정합니다.
기간: 12 개월
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임상적 치료(예/아니오)
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12 개월
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9주 동안 다양한 파장에서 광역학 치료와 결합된 다이오드 레이저 치료의 8회 세션이 손발톱진균증의 진균학적 치료를 달성하기에 충분한지 여부를 결정합니다.
기간: 12 개월
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균학적 치료(예/아니오).
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12 개월
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9주 동안 다양한 파장에서 광역학 치료와 결합된 다이오드 레이저 치료의 8회 세션이 손발톱진균증을 완전히 치료하는 데 충분한지 확인합니다.
기간: 12 개월
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완전한 치료(예/아니오).
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12 개월
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조갑진균증 유형이 치료 반응에 미치는 영향을 분석합니다.
기간: 12 개월
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조갑진균증 분류(ODL, 총 이영양증, 표재성)
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12 개월
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치료 반응에 대한 원인 진균제의 영향을 분석합니다.
기간: 12 개월
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원인 진균제(피부사상균, 사상균 또는 효모)
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12 개월
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조갑진균증의 중증도가 치료에 대한 반응에 미치는 영향을 분석합니다.
기간: 12 개월
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조갑진균증 심각도 지수(OSI)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francisco Javier Álvaro Afonso, Universidad Complutense de Madrid
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Nº EudraCT 2022-003913-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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