Laser diodowy i terapia fotodynamiczna vs. Cyklopiroks. (Laser)
9 maja 2023 zaktualizowane przez: FRANCISCO JAVIER ALVARO AFONSO, Universidad Complutense de Madrid
Laser diodowy i terapia fotodynamiczna kontra cyklopiroks hydroksypropylochitozan. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.
Głównym celem pracy jest porównanie skuteczności leczenia grzybicy paznokci za pomocą: lasera diodowego połączonego z terapią fotodynamiczną oraz leczenia miejscowego lakierem do paznokci Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH).
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym o niskim stopniu interwencji. Rekrutacja pacjentów zostanie przeprowadzona poprzez włączenie do próby tych pacjentów, u których w Oddziale Chiropodologii i Chirurgii Uniwersyteckiej Kliniki Podologicznej Uniwersytetu Complutense w Madrycie potwierdzono diagnostycznie grzybicę paznokci. Uczestnicy badania zostaną przydzieleni z równym prawdopodobieństwem do każdej grupy leczenia, zgodnie z ich kolejnym włączeniem do badania. Następnie przydział leczenia zostanie określony na podstawie losowego kodu. Zastosowane leczenie będzie oczywiste zarówno dla uczestnika, jak i podiatry odpowiedzialnego za interwencję.
Wizyty będą odbywać się co 7 dni na początku kuracji i przez 9 tygodni w grupie 1 (leczenie laserem i terapią fotodynamiczną), aw grupie 2 co miesiąc (leczenie cyklopiroksem) przez 12 miesięcy obserwacji. Niezależnie od tygodnia kontrolnego, w którym nastąpi wygojenie, wszyscy pacjenci zostaną poddani przeglądowi po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od pierwszej wizyty.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Wizyty będą odbywać się co 7 dni na początku kuracji i przez 9 tygodni w grupie 1 (leczenie laserem i terapią fotodynamiczną), aw grupie 2 co miesiąc (leczenie cyklopiroksem) przez 12 miesięcy obserwacji.
Niezależnie od tygodnia kontrolnego, w którym nastąpi wygojenie, wszyscy pacjenci zostaną poddani przeglądowi po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od pierwszej wizyty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
26
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD
- Numer telefonu: 91 394 1535
- E-mail: alvaro@ucm.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD
- Numer telefonu: 91 394 1535
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaną grzybicą paznokci stóp z dodatnim posiewem mikrobiologicznym/PCR.
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze w poprzednim miesiącu.
- Ciąża lub laktacja.
- Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych.
- Pacjenci z zaburzeniami układu odpornościowego lub poddawani leczeniu lekami immunosupresyjnymi.
- Pacjenci z neuropatią obwodową lub ośrodkową.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.
- Pacjenci z chorobą Raynauda lub z jakąkolwiek zmianą w odczuwaniu zimna lub ciepła.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser diodowy połączony z terapią laserem fotodynamiczno-czerwonym RapidoPodia Laser Diodo® (MEDENCY)
Zgodnie z zaleceniami producenta zabieg zostanie przeprowadzony w konsultacji w 8 sesjach przez wyspecjalizowanego podologa.
|
Zgodnie z zaleceniami producenta zabieg zostanie przeprowadzony w konsultacji w 8 sesjach przez wyspecjalizowanego podologa.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lakier do paznokci Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH).
Aplikacja lakieru do paznokci Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) będzie wykonywana przez pacjenta w domu raz dziennie.
|
Aplikacja lakieru do paznokci Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) będzie wykonywana przez pacjenta w domu raz dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia grzybicy paznokci laserem diodowym w połączeniu z terapią fotodynamiczną w porównaniu z lakierem do paznokci Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Leczenie kliniczne (tak/nie).
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność leczenia grzybicy paznokci laserem diodowym w połączeniu z terapią fotodynamiczną w porównaniu z lakierem do paznokci Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kuracja mikologiczna (tak/nie)
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność leczenia grzybicy paznokci laserem diodowym w połączeniu z terapią fotodynamiczną w porównaniu z lakierem do paznokci Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowite wyleczenie (tak/nie)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie, czy 8 sesji leczenia laserem diodowym w połączeniu z terapią fotodynamiczną przy różnych długościach fali w okresie 9 tygodni wystarczy do uzyskania klinicznego wyleczenia grzybicy paznokci.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Leczenie kliniczne (tak/nie)
|
12 miesięcy
|
|
Określenie, czy 8 sesji leczenia laserem diodowym połączonym z terapią fotodynamiczną różnymi długościami fal w okresie 9 tygodni wystarczy do uzyskania mikologicznego wyleczenia grzybicy paznokci.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kuracja mikologiczna (tak/nie).
|
12 miesięcy
|
|
Określenie, czy 8 sesji leczenia laserem diodowym połączonym z terapią fotodynamiczną o różnych długościach fali w okresie 9 tygodni wystarczy do całkowitego wyleczenia grzybicy paznokci.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowite wyleczenie (tak/nie).
|
12 miesięcy
|
|
Analiza wpływu rodzaju grzybicy paznokci na odpowiedź na leczenie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Klasyfikacja grzybicy paznokci (ODL, całkowita dystroficzna, powierzchowna)
|
12 miesięcy
|
|
Analiza wpływu sprawczego czynnika grzybiczego na odpowiedź na leczenie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przyczynowy czynnik grzybiczy (dermatofity, pleśń lub drożdże)
|
12 miesięcy
|
|
Analiza wpływu stopnia nasilenia grzybicy paznokci na odpowiedź na leczenie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik nasilenia grzybicy paznokci (OSI)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco Javier Álvaro Afonso, Universidad Complutense de Madrid
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby skóry, zakaźne
- Grzybice
- Grzybica
- Grzybice skórne
- Choroby paznokci
- Grzybica paznokci
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Środki przeciwgrzybicze
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Chitozan
- Cyklopiroks
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nº EudraCT 2022-003913-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .