Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diódalézer és fotodinamikus terápia vs. Ciklopirox. (Laser)

2023. május 9. frissítette: FRANCISCO JAVIER ALVARO AFONSO, Universidad Complutense de Madrid

Dióda lézeres és fotodinamikus terápia kontra ciklopirox hidroxipropil-kitozán. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat.

A tanulmány fő célja az onychomycosis kezelésének hatékonyságának összehasonlítása: fotodinamikus terápiával kombinált diódalézer és Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) körömlakkkal végzett helyi kezelés.

A vizsgálat alacsony beavatkozású, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. A betegek toborzása úgy történik, hogy a mintába azokat a betegeket is bevonják, akiknél az onychomycosis diagnosztikai igazolása van a Madridi Complutense Egyetem lábgyógyászati ​​klinikájának csontkovácsolási és sebészeti szolgálatán. A vizsgálatban résztvevőket egyenlő valószínűséggel osztják be az egyes kezelési ágakba, a vizsgálatba való egymást követő felvételüknek megfelelően. Ezt követően a kezelés hozzárendelését egy véletlenszerű kód határozza meg. Az alkalmazott kezelés mind a résztvevő, mind a beavatkozásért felelős láborvos számára nyilvánvaló lesz.

A kezelés kezdetén 7 naponta, az 1. csoportban (lézeres és fotodinamikus terápiás kezelés) 9 héten át, a 2. csoportban (ciklopirox körömlakkal végzett kezelés) pedig havi látogatásokra kerül sor a 12 hónapos követés során. Függetlenül attól, hogy melyik utóvizsgálati héten történik a gyógyulás, az első látogatás után 3, 6, 9 és 12 hónappal minden beteget felülvizsgálnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelés kezdetén 7 naponta, az 1. csoportban (lézeres és fotodinamikus terápiás kezelés) 9 héten át, a 2. csoportban (ciklopirox körömlakkal végzett kezelés) pedig havi látogatásokra kerül sor a 12 hónapos követés során. Függetlenül attól, hogy melyik utóvizsgálati héten történik a gyógyulás, az első látogatás után 3, 6, 9 és 12 hónappal minden beteget felülvizsgálnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

26

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD
  • Telefonszám: 91 394 1535
  • E-mail: alvaro@ucm.es

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD
  • Telefonszám: 91 394 1535

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A lábköröm onychomycosisával diagnosztizált betegek pozitív mikrobiológiai tenyésztéssel/PCR-rel.
  • 18 év feletti betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik az előző hónapban helyi vagy szisztémás gombaellenes kezelésben részesültek.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Perifériás érbetegségben szenvedő betegek.
  • Immunrendszeri rendellenességben szenvedő vagy immunszuppresszáns kezelés alatt álló betegek.
  • Perifériás vagy centrális neuropátiában szenvedő betegek.
  • Véralvadási zavarban szenvedő betegek.
  • Raynaud-kórban szenvedő, vagy a hideg- vagy melegérzékelésben megváltozott betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diódalézer kombinálva a RapidoPodia Laser Diodo® (MEDENCY) fotodinamikus-vörös lézerterápiájával
A kezelést a gyártó ajánlása szerint, 8 alkalomban, szakképzett lábgyógyász konzultációval végzi.
Eszköz: Diódalézer kombinálva a RapidoPodia Laser Diodo® fotodinamikus-vörös lézerterápiájával
A kezelést a gyártó ajánlása szerint, 8 alkalomban, szakképzett lábgyógyász konzultációval végzi.
Más nevek:
  • Lézer
Aktív összehasonlító: Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) körömlakk
A Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) körömlakk felvitelét a páciens naponta egyszer otthon végzi el.
Drog: Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) körömlakk
A Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) körömlakk felvitelét a páciens naponta egyszer otthon végzi el.
Más nevek:
  • Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az onychomycosis kezelésének hatékonysága dióda lézerrel fotodinamikus terápiával kombinálva a Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) körömlakkkal szemben.
Időkeret: 12 hónap
Klinikai gyógymód (igen/nem).
12 hónap
Az onychomycosis kezelésének hatékonysága dióda lézerrel fotodinamikus terápiával kombinálva a Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) körömlakkkal szemben.
Időkeret: 12 hónap
Mikológiai gyógymód (igen/nem)
12 hónap
Az onychomycosis kezelésének hatékonysága dióda lézerrel fotodinamikus terápiával kombinálva a Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) körömlakkkal szemben.
Időkeret: 12 hónap
Teljes gyógyulás (igen/nem)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak megállapítására, hogy 8 különböző hullámhosszú dióda lézeres kezelés fotodinamikus terápiával kombinálva, kilenc héten át, elegendő-e az onychomycosis klinikai gyógyulásához.
Időkeret: 12 hónap
Klinikai gyógymód (igen/nem)
12 hónap
Annak megállapítására, hogy 8 különböző hullámhosszú dióda lézeres kezelés fotodinamikus terápiával kombinálva, kilenc héten át, elegendő-e az onychomycosis mikológiai gyógyulásához.
Időkeret: 12 hónap
Mikológiai kúra (igen/nem).
12 hónap
Annak megállapítására, hogy 8 különböző hullámhosszú dióda lézeres kezelés fotodinamikus terápiával kombinálva, kilenc héten át, elegendő-e az onychomycosis teljes gyógyulásához.
Időkeret: 12 hónap
Teljes gyógyulás (igen/nem).
12 hónap
Elemezni az onychomycosis típusának a kezelésre adott válaszra gyakorolt ​​hatását.
Időkeret: 12 hónap
Onychomycosis osztályozása (ODL, teljes disztrófiás, felületes)
12 hónap
Elemezni a kiváltó ágens hatását a kezelésre adott válaszra.
Időkeret: 12 hónap
Gomba okozó kórokozó (dermatofita, penész vagy élesztő)
12 hónap
Elemezni az onychomycosis súlyosságának hatását a kezelésre adott válaszra.
Időkeret: 12 hónap
Onychomycosis súlyossági index (OSI)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Complutense de Madrid

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francisco Javier Álvaro Afonso, Universidad Complutense de Madrid

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Nº EudraCT 2022-003913-12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Onychomycosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel