Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diodelaser og fotodynamisk terapi vs. Ciclopirox. (Laser)

9. mai 2023 oppdatert av: FRANCISCO JAVIER ALVARO AFONSO, Universidad Complutense de Madrid

Diodelaser og fotodynamisk terapi versus Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan. Randomisert kontrollert klinisk forsøk.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av behandling av onykomykose ved: diodelaser kombinert med fotodynamisk terapi, og lokal behandling med Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) neglelakk.

Studien er en lavintervensjon, randomisert kontrollert klinisk studie. Pasientrekruttering vil bli gjort ved å inkludere i utvalget de pasientene som har diagnostisk bekreftelse på onykomykose i Kiropodologi og kirurgitjenesten ved University Podiatry Clinic ved Complutense University of Madrid. Deltakere i studien vil med lik sannsynlighet bli tildelt hver behandlingsarm, i henhold til deres fortløpende inkludering i studien. Deretter vil behandlingsoppdraget bli bestemt av en tilfeldig kode. Behandlingen som brukes vil være tydelig for både deltakeren og fotterapeuten som er ansvarlig for intervensjonen.

Det vil bli avlagt besøk hver 7. dag ved behandlingsstart og i 9 uker i gruppe 1 (behandling med laser og fotodynamisk terapi), og månedlige besøk i gruppe 2 (behandling med ciclopirox neglelakk) i løpet av de 12 månedene med oppfølging. Uavhengig av oppfølgingsuken hvor tilheling skjer, vil alle pasienter bli gjennomgått 3, 6, 9 og 12 måneder etter første besøk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det vil bli avlagt besøk hver 7. dag ved behandlingsstart og i 9 uker i gruppe 1 (behandling med laser og fotodynamisk terapi), og månedlige besøk i gruppe 2 (behandling med ciclopirox neglelakk) i løpet av de 12 månedene med oppfølging. Uavhengig av oppfølgingsuken hvor tilheling skjer, vil alle pasienter bli gjennomgått 3, 6, 9 og 12 måneder etter første besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD
  • Telefonnummer: 91 394 1535
  • E-post: alvaro@ucm.es

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD
  • Telefonnummer: 91 394 1535

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med tåneglonykomykose med positiv mikrobiologisk kultur/PCR.
  • Pasienter over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mottatt lokal eller systemisk antifungal behandling i forrige måned.
  • Graviditet eller amming.
  • Pasienter med perifer vaskulær sykdom.
  • Pasienter med en forstyrrelse i immunsystemet eller under behandling med immundempende midler.
  • Pasienter med perifer eller sentral nevropati.
  • Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser.
  • Pasienter med Raynauds sykdom eller med endringer i oppfatningen av kulde eller varme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diodelaser kombinert med fotodynamisk-rød laserterapi av RapidoPodia Laser Diodo® (MEDENCY)
I henhold til produsentens anbefalinger vil behandlingen bli utført i samråd i 8 økter av en spesialisert fotterapeut.
I henhold til produsentens anbefalinger vil behandlingen bli utført i samråd i 8 økter av en spesialisert fotterapeut.
Andre navn:
  • Laser
Aktiv komparator: Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) neglelakk
Påføring av Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) neglelakk vil bli utført hjemme av pasienten en gang daglig.
Påføring av Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) neglelakk vil bli utført hjemme av pasienten en gang daglig.
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av behandling av onykomykose med diodelaser kombinert med fotodynamisk terapi versus Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) neglelakk.
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk kur (ja/nei).
12 måneder
Effekt av behandling av onykomykose med diodelaser kombinert med fotodynamisk terapi versus Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) neglelakk.
Tidsramme: 12 måneder
Mykologisk kur (ja/nei)
12 måneder
Effekt av behandling av onykomykose med diodelaser kombinert med fotodynamisk terapi versus Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) neglelakk.
Tidsramme: 12 måneder
Fullstendig kur (ja/nei)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å fastslå om 8 økter med diodelaserbehandling kombinert med fotodynamisk terapi, ved forskjellige bølgelengder, over en periode på ni uker, er tilstrekkelig for å oppnå klinisk kur av onykomykose.
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk kur (ja/nei)
12 måneder
For å avgjøre om 8 økter med diodelaserbehandling kombinert med fotodynamisk terapi, ved forskjellige bølgelengder, over en periode på ni uker, er tilstrekkelig for å oppnå, mykologisk kur av onykomykose.
Tidsramme: 12 måneder
Mykologisk kur (ja/nei).
12 måneder
For å fastslå om 8 økter med diodelaserbehandling kombinert med fotodynamisk terapi, ved forskjellige bølgelengder, over en periode på ni uker, er tilstrekkelig for å oppnå fullstendig helbredelse av onykomykose.
Tidsramme: 12 måneder
Fullstendig kur (ja/nei).
12 måneder
Å analysere påvirkningen av typen onykomykose på responsen på behandlingen.
Tidsramme: 12 måneder
Onykomykose-klassifisering (ODL, total dystrofisk, overfladisk)
12 måneder
For å analysere påvirkningen av det kausale soppmiddelet på responsen på behandlingen.
Tidsramme: 12 måneder
Årsakssoppmiddel (dermatofytt, mugg eller gjær)
12 måneder
Å analysere påvirkningen av alvorlighetsgraden av onykomykose på responsen på behandlingen.
Tidsramme: 12 måneder
Onykomykose alvorlighetsindeks (OSI)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco Javier Álvaro Afonso, Universidad Complutense de Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Onykomykose

3
Abonnere