- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05809297
Diodelaser og fotodynamisk terapi vs. Ciclopirox. (Laser)
Diodelaser og fotodynamisk terapi versus Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan. Randomisert kontrollert klinisk forsøk.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av behandling av onykomykose ved: diodelaser kombinert med fotodynamisk terapi, og lokal behandling med Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) neglelakk.
Studien er en lavintervensjon, randomisert kontrollert klinisk studie. Pasientrekruttering vil bli gjort ved å inkludere i utvalget de pasientene som har diagnostisk bekreftelse på onykomykose i Kiropodologi og kirurgitjenesten ved University Podiatry Clinic ved Complutense University of Madrid. Deltakere i studien vil med lik sannsynlighet bli tildelt hver behandlingsarm, i henhold til deres fortløpende inkludering i studien. Deretter vil behandlingsoppdraget bli bestemt av en tilfeldig kode. Behandlingen som brukes vil være tydelig for både deltakeren og fotterapeuten som er ansvarlig for intervensjonen.
Det vil bli avlagt besøk hver 7. dag ved behandlingsstart og i 9 uker i gruppe 1 (behandling med laser og fotodynamisk terapi), og månedlige besøk i gruppe 2 (behandling med ciclopirox neglelakk) i løpet av de 12 månedene med oppfølging. Uavhengig av oppfølgingsuken hvor tilheling skjer, vil alle pasienter bli gjennomgått 3, 6, 9 og 12 måneder etter første besøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD
- Telefonnummer: 91 394 1535
- E-post: alvaro@ucm.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD
- Telefonnummer: 91 394 1535
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med tåneglonykomykose med positiv mikrobiologisk kultur/PCR.
- Pasienter over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt lokal eller systemisk antifungal behandling i forrige måned.
- Graviditet eller amming.
- Pasienter med perifer vaskulær sykdom.
- Pasienter med en forstyrrelse i immunsystemet eller under behandling med immundempende midler.
- Pasienter med perifer eller sentral nevropati.
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser.
- Pasienter med Raynauds sykdom eller med endringer i oppfatningen av kulde eller varme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Diodelaser kombinert med fotodynamisk-rød laserterapi av RapidoPodia Laser Diodo® (MEDENCY)
I henhold til produsentens anbefalinger vil behandlingen bli utført i samråd i 8 økter av en spesialisert fotterapeut.
|
I henhold til produsentens anbefalinger vil behandlingen bli utført i samråd i 8 økter av en spesialisert fotterapeut.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) neglelakk
Påføring av Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) neglelakk vil bli utført hjemme av pasienten en gang daglig.
|
Påføring av Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) neglelakk vil bli utført hjemme av pasienten en gang daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av behandling av onykomykose med diodelaser kombinert med fotodynamisk terapi versus Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) neglelakk.
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk kur (ja/nei).
|
12 måneder
|
Effekt av behandling av onykomykose med diodelaser kombinert med fotodynamisk terapi versus Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) neglelakk.
Tidsramme: 12 måneder
|
Mykologisk kur (ja/nei)
|
12 måneder
|
Effekt av behandling av onykomykose med diodelaser kombinert med fotodynamisk terapi versus Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) neglelakk.
Tidsramme: 12 måneder
|
Fullstendig kur (ja/nei)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å fastslå om 8 økter med diodelaserbehandling kombinert med fotodynamisk terapi, ved forskjellige bølgelengder, over en periode på ni uker, er tilstrekkelig for å oppnå klinisk kur av onykomykose.
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk kur (ja/nei)
|
12 måneder
|
For å avgjøre om 8 økter med diodelaserbehandling kombinert med fotodynamisk terapi, ved forskjellige bølgelengder, over en periode på ni uker, er tilstrekkelig for å oppnå, mykologisk kur av onykomykose.
Tidsramme: 12 måneder
|
Mykologisk kur (ja/nei).
|
12 måneder
|
For å fastslå om 8 økter med diodelaserbehandling kombinert med fotodynamisk terapi, ved forskjellige bølgelengder, over en periode på ni uker, er tilstrekkelig for å oppnå fullstendig helbredelse av onykomykose.
Tidsramme: 12 måneder
|
Fullstendig kur (ja/nei).
|
12 måneder
|
Å analysere påvirkningen av typen onykomykose på responsen på behandlingen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Onykomykose-klassifisering (ODL, total dystrofisk, overfladisk)
|
12 måneder
|
For å analysere påvirkningen av det kausale soppmiddelet på responsen på behandlingen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Årsakssoppmiddel (dermatofytt, mugg eller gjær)
|
12 måneder
|
Å analysere påvirkningen av alvorlighetsgraden av onykomykose på responsen på behandlingen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Onykomykose alvorlighetsindeks (OSI)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco Javier Álvaro Afonso, Universidad Complutense de Madrid
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Hudsykdommer, smittsomme
- Mykoser
- Tinea
- Dermatomykoser
- Neglesykdommer
- Onykomykose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antifungale midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Chitosan
- Ciclopirox
Andre studie-ID-numre
- Nº EudraCT 2022-003913-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Onykomykose
-
William N HandelmanUkjent
-
NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences...FullførtOnychomycosis/Onycholysis og Tinea PedisForente stater
-
Vésale HospitalJanssen-Cilag Ltd.FullførtForekomst av onykomykose | Diabetiske nevropatiske pasienter | Diagnostikk av onykomykose | Pasienter som er klinisk mistenkt for onykomykose | Påliteligheten av diagnosen onychomycosisBelgia