Láser de diodo y terapia fotodinámica vs. Ciclopirox. (Laser)
9 de mayo de 2023 actualizado por: FRANCISCO JAVIER ALVARO AFONSO, Universidad Complutense de Madrid
Láser de diodo y terapia fotodinámica versus ciclopirox hidroxipropil quitosano. Ensayo clínico controlado aleatorizado.
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia del tratamiento de la onicomicosis mediante: láser de diodo combinado con terapia fotodinámica y el tratamiento tópico con ciclopirox hidroxipropil quitosano (HPCH) Nail Lacquer.
El estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio de baja intervención. El reclutamiento de pacientes se realizará incluyendo en la muestra aquellos pacientes que tengan confirmación diagnóstica de onicomicosis en el Servicio de Quiropodología y Cirugía de la Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid. Los participantes en el ensayo serán asignados con igual probabilidad a cada brazo de tratamiento, según su inclusión consecutiva en el estudio. Posteriormente, la asignación del tratamiento se determinará mediante un código aleatorio. El tratamiento utilizado será evidente tanto para el participante como para el podólogo responsable de la intervención.
Se realizarán visitas cada 7 días al inicio del tratamiento y durante 9 semanas en el grupo 1 (tratamiento con láser y terapia fotodinámica), y visitas mensuales en el grupo 2 (tratamiento con ciclopirox esmalte de uñas) durante los 12 meses de seguimiento. Independientemente de la semana de seguimiento en la que se produzca la curación, todos los pacientes serán revisados a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la primera visita.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se realizarán visitas cada 7 días al inicio del tratamiento y durante 9 semanas en el grupo 1 (tratamiento con láser y terapia fotodinámica), y visitas mensuales en el grupo 2 (tratamiento con ciclopirox esmalte de uñas) durante los 12 meses de seguimiento.
Independientemente de la semana de seguimiento en la que se produzca la curación, todos los pacientes serán revisados a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la primera visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
26
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD
- Número de teléfono: 91 394 1535
- Correo electrónico: alvaro@ucm.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD
- Número de teléfono: 91 394 1535
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de onicomicosis en uñas de los pies con cultivo microbiológico/PCR positivo.
- Pacientes mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido tratamiento antifúngico tópico o sistémico en el último mes.
- Embarazo o lactancia.
- Pacientes con enfermedad vascular periférica.
- Pacientes con algún trastorno del sistema inmunitario o en tratamiento con inmunosupresores.
- Pacientes con neuropatía periférica o central.
- Pacientes con un trastorno de la coagulación.
- Pacientes con enfermedad de Raynaud o con alguna alteración en la percepción del frío o el calor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Láser de diodo combinado con terapia de láser rojo fotodinámico de RapidoPodia Laser Diodo® (MEDENCY)
Según las recomendaciones del fabricante, el tratamiento se realizará en consulta en 8 sesiones por un podólogo especializado.
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Según las recomendaciones del fabricante, el tratamiento se realizará en consulta en 8 sesiones por un podólogo especializado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Laca de uñas de ciclopirox hidroxipropil quitosano (HPCH)
La aplicación de la Laca de Uñas de Ciclopirox Hidroxipropil Chitosan (HPCH) se realizará en casa por el paciente una vez al día.
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La aplicación de la Laca de Uñas de Ciclopirox Hidroxipropil Chitosan (HPCH) se realizará en casa por el paciente una vez al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del tratamiento de la onicomicosis con láser de diodo combinado con terapia fotodinámica versus ciclopirox hidroxipropil quitosano (HPCH) Nail Lacquer.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Curación clínica (sí/no).
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12 meses
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Eficacia del tratamiento de la onicomicosis con láser de diodo combinado con terapia fotodinámica versus ciclopirox hidroxipropil quitosano (HPCH) Nail Lacquer.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cura micológica (sí/no)
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12 meses
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Eficacia del tratamiento de la onicomicosis con láser de diodo combinado con terapia fotodinámica versus ciclopirox hidroxipropil quitosano (HPCH) Nail Lacquer.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Curación completa (sí/no)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si 8 sesiones de tratamiento con láser de diodo combinado con terapia fotodinámica, a diferentes longitudes de onda, durante un período de nueve semanas, es suficiente para lograr la curación clínica de la onicomicosis.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Curación clínica (sí/no)
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12 meses
|
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Determinar si 8 sesiones de tratamiento con láser de diodo combinado con terapia fotodinámica, a diferentes longitudes de onda, durante un período de nueve semanas, es suficiente para lograr la curación micológica de la onicomicosis.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cura micológica (sí/no).
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12 meses
|
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Determinar si 8 sesiones de tratamiento con láser de diodo combinado con terapia fotodinámica, a diferentes longitudes de onda, durante un período de nueve semanas, es suficiente para lograr la curación completa de la onicomicosis.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Curación completa (sí/no).
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12 meses
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Analizar la influencia del tipo de onicomicosis en la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Clasificación de onicomicosis (ODL, distrófica total, superficial)
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12 meses
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Analizar la influencia del agente fúngico causal en la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Agente fúngico causal (dermatófito, moho o levadura)
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12 meses
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Analizar la influencia del grado de severidad de la onicomicosis en la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice de gravedad de la onicomicosis (OSI)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Javier Álvaro Afonso, Universidad Complutense de Madrid
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Micosis
- Tiña
- Dermatomicosis
- Enfermedades de las uñas
- Onicomicosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes antifúngicos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Quitosano
- Ciclopirox
Otros números de identificación del estudio
- Nº EudraCT 2022-003913-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .