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Laser à diode et thérapie photodynamique Vs. Ciclopirox. (Laser)

9 mai 2023 mis à jour par: FRANCISCO JAVIER ALVARO AFONSO, Universidad Complutense de Madrid

Diode Laser et Thérapie Photodynamique Versus Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan. Essai clinique contrôlé randomisé.

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité du traitement de l'onychomycose par : le laser à diode combiné à la thérapie photodynamique et le traitement topique avec le vernis à ongles Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH).

L'étude est un essai clinique contrôlé randomisé à faible intervention. Le recrutement des patients se fera en incluant dans l'échantillon les patients dont le diagnostic d'onychomycose est confirmé dans le service de podologie et de chirurgie de la clinique universitaire de podologie de l'université Complutense de Madrid. Les participants à l'essai seront affectés avec une probabilité égale à chaque bras de traitement, en fonction de leur inclusion consécutive dans l'étude. Par la suite, l'attribution du traitement sera déterminée par un code aléatoire. Le traitement utilisé sera évident tant pour le participant que pour le podiatre responsable de l'intervention.

Des visites seront effectuées tous les 7 jours en début de traitement et pendant 9 semaines dans le groupe 1 (traitement par laser et thérapie photodynamique), et des visites mensuelles dans le groupe 2 (traitement par vernis à ongles au ciclopirox) pendant les 12 mois de suivi. Quelle que soit la semaine de suivi au cours de laquelle la guérison se produit, tous les patients seront revus à 3, 6, 9 et 12 mois après la première visite.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des visites seront effectuées tous les 7 jours en début de traitement et pendant 9 semaines dans le groupe 1 (traitement par laser et thérapie photodynamique), et des visites mensuelles dans le groupe 2 (traitement par vernis à ongles au ciclopirox) pendant les 12 mois de suivi. Quelle que soit la semaine de suivi au cours de laquelle la guérison se produit, tous les patients seront revus à 3, 6, 9 et 12 mois après la première visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD
  • Numéro de téléphone: 91 394 1535
  • E-mail: alvaro@ucm.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD
  • Numéro de téléphone: 91 394 1535

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une onychomycose des ongles avec une culture microbiologique/PCR positive.
  • Patients de plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un traitement antifongique topique ou systémique au cours du mois précédent.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Patients atteints de maladie vasculaire périphérique.
  • Patients présentant un trouble du système immunitaire ou sous traitement par immunosuppresseurs.
  • Patients atteints de neuropathie périphérique ou centrale.
  • Patients présentant un trouble de la coagulation.
  • Patients atteints de la maladie de Raynaud ou présentant une altération de la perception du froid ou de la chaleur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser à diode combiné à une thérapie au laser rouge photodynamique par RapidoPodia Laser Diodo® (MEDENCY)
Selon les recommandations du fabricant, le traitement sera réalisé en consultation en 8 séances par un podologue spécialisé.
Dispositif: Laser à diode combiné à la thérapie au laser rouge photodynamique par RapidoPodia Laser Diodo®
Selon les recommandations du fabricant, le traitement sera réalisé en consultation en 8 séances par un podologue spécialisé.
Autres noms:
  • Laser
Comparateur actif: Vernis à Ongles Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosane (HPCH)
L'application du vernis à ongles Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) sera effectuée à domicile par le patient une fois par jour.
Médicament: Vernis à Ongles Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosane (HPCH)
L'application du vernis à ongles Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) sera effectuée à domicile par le patient une fois par jour.
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement de l'onychomycose avec un laser à diode combiné à une thérapie photodynamique par rapport au vernis à ongles Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH).
Délai: 12 mois
Guérison clinique (oui/non).
12 mois
Efficacité du traitement de l'onychomycose avec un laser à diode combiné à une thérapie photodynamique par rapport au vernis à ongles Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH).
Délai: 12 mois
Cure mycologique (oui/non)
12 mois
Efficacité du traitement de l'onychomycose avec un laser à diode combiné à une thérapie photodynamique par rapport au vernis à ongles Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH).
Délai: 12 mois
Guérison complète (oui/non)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si 8 séances de traitement au laser à diode combinées à une thérapie photodynamique, à différentes longueurs d'onde, sur une période de neuf semaines, sont suffisantes pour obtenir la guérison clinique de l'onychomycose.
Délai: 12 mois
Guérison clinique (oui/non)
12 mois
Déterminer si 8 séances de traitement au laser diode combinées à la thérapie photodynamique, à différentes longueurs d'onde, sur une période de neuf semaines, suffisent pour obtenir la guérison mycologique de l'onychomycose.
Délai: 12 mois
Cure mycologique (oui/non).
12 mois
Déterminer si 8 séances de traitement au laser diode combinées à une thérapie photodynamique, à différentes longueurs d'onde, sur une période de neuf semaines, sont suffisantes pour obtenir une guérison complète de l'onychomycose.
Délai: 12 mois
Guérison complète (oui/non).
12 mois
Analyser l'influence du type d'onychomycose sur la réponse au traitement.
Délai: 12 mois
Classification de l'onychomycose (ODL, totale dystrophique, superficielle)
12 mois
Analyser l'influence de l'agent fongique causal sur la réponse au traitement.
Délai: 12 mois
Agent fongique causal (dermatophyte, moisissure ou levure)
12 mois
Analyser l'influence du degré de sévérité de l'onychomycose sur la réponse au traitement.
Délai: 12 mois
Indice de gravité de l'onychomycose (OSI)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Complutense de Madrid

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco Javier Álvaro Afonso, Universidad Complutense de Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Première publication (Réel)

12 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nº EudraCT 2022-003913-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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