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乳がんリスク評価の精度を向上させるための FHIR 強化 RealRisks (FHIR)

2026年2月10日 更新者:Rita Kukafka、Columbia University

多様な多民族集団における乳がんリスク評価と意思決定支援のための EHR と患者生成の健康データの統合

電子医療記録 (EHR) は、リスク モデルを入力するための一般的なソースとしてますます一般的になっていますが、検証済みのリスク評価モデルを入力するために使用されるか、リスク予測モデルを事実上構築するために使用されるかにかかわらず、EHR データにはいくつかの課題があります。 この研究の目的は、患者が生成した健康データ (PGHD) と EHR データの統合により、より正確なリスク予測モデルを生成し、パーソナライズされたがん予防を進め、健康データへの公平なデジタル アクセスを改善し、政策目標を推進する方法を評価することです。患者生成健康データ (PGHD) と EHR の相互運用性のため。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

乳がん (BC) の死亡率は低下しているが、この低下は特に人種的/民族的マイノリティの間で横ばいになり始めている。 BCのリスクが高いと特定された女性は、化学予防、BC感受性遺伝子の検査、スクリーニング、およびその他の個別化されたリスク低減戦略の恩恵を受ける可能性があります。ただし、集団内の各女性のリスク評価を実施するのに必要な時間など、障壁が存在します。 電子医療記録 (EHR) は、リスク評価モデルに入力するための一般的なソースであり、データの欠落や、EHR と比較して患者から提供されたデータのほうがより正確であるなどの課題があります。 研究者らは以前、年齢、人種/民族、BC の家族歴、良性乳房疾患、乳房密度に関する EHR データを抽出し、9,514 人の女性の乳がんサーベイランス コンソーシアム (BCSC) モデルに従って BC リスクを計算しました。 自己申告データと EHR データを比較すると、BC の第一度家族歴 (14.6% 対 4.4%) と良性の乳房生検 (21.3% 対 11.3%) を持つ女性がより多くなっています。 は患者報告データで特定されたが、EHR データでは異型または上皮内小葉がんの女性がより多く特定された (1.1% 対 2.3%)。 EHR には、女性の 26.8% の人種/民族に関するデータと、87.2% の BC の第一度家族歴に関するデータがありませんでした。 好都合なことに、Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR)、アプリケーション プログラミング インターフェース (API)、および新しい法律により、患者が生成した健康データと EHR データの両方を統合して各アプローチの長所を活用する、自動化された BC リスク評価のための洗練されたソリューションが提供されます。 以前の作業では、調査員は反復設計プロセスを使用して RealRisks 意思決定支援を開発し、受容性と使いやすさを公平に最大化しました。 RealRisks は、BC リスクの理解を促進し、患者が入力したデータを収集して、Gail モデル、BCSC、および BRCAPRO に従って BC リスクを計算します。 FHIR が利用可能になったとき、研究者は RealRisks を更新して、EHR から BC リスク計算の情報を自動的に入力し、リスク評価を実行する前にデータの確認と変更を要求する患者にこのデータを表示するプロトタイプ インターフェイスを設計しました。 調査官は最近、FHIR からの EHR データを自動化された BC リスク計算に組み込むことができることを実証するための実現可能性調査を実施しました。 リスク評価とパーソナライズされた BC リスク軽減のために EHR と PGHD データを統合する、普及可能で公平な戦略を開発する可能性を高めるために、焦点は、多様な多民族の女性の間で私たちのアプローチを改良し、テストすることです。 目的は次のとおりです。1) ユーザー評価を実施して、FHIR で強化された RealRisks を改善します。 2) FHIR で強化された RealRisks が、多民族のハイリスク女性を対象としたパイロット研究で、患者の活性化、リスク認識、および使いやすさに及ぼす影響を評価します。 3) FHIR で強化された RealRisks を臨床ケアに実装するためのマルチレベルの障壁を特定します。 BC に関連する死亡率を考えると、特に進行期の BC と診断される可能性が高いマイノリティの女性において、正確なリスク評価とリスク低減戦略に関する共有の意思決定を提供するために集中的な取り組みが必要です。 成功した場合、このアプリケーションでテストされたアプローチは、健康データへのデジタル アクセスを広く改善し、公平な方法で BC 死亡率を削減するためのロードマップを提供する可能性があります。

治験責任医師は、55 人の高リスクの多様な多民族女性のプレ/ポスト フィージビリティ スタディを実施し、フォローアップを行って、乳がんリスクの認識 (認識された生涯リスクから Gail モデルによる実際のリスクを差し引いたもの) と患者の活性化の精度を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性、35~74歳
  • BCSCまたはGAILモデルによると、5年間の浸潤性乳がんリスクが1.7%以上または10リスクが20%以上として定義される高リスク
  • 英語またはスペイン語を話す
  • -インフォームドコンセントに署名できる。

除外基準:

  • 乳がんの既往歴のある女性
  • -以前に助成金のサブスタディ(目的1)に参加した女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FHIR で強化された RealRisks
参加者は、FHIR で強化された RealRisks を自己管理し、リスク コミュニケーション ゲーム、家族歴家系図、およびリスクと家族歴に基づいて関連する場合は、化学予防と遺伝子検査に関するモジュールにアクセスします。 治験責任医師は、RealRisks を使用する前と使用後 2 週間以内に評価される、患者の活性化およびその他の患者から報告された結果に関する短期的なフィードバックを得ることに関心があります。
RealRisks は、Web ベースの患者中心の意思決定支援 (DA) であり、以下を改善するように設計されています。1) 乳がんリスク認識の正確さ。 2) 化学予防の知識、および 3) インフォームド チョイス。 DA には、乳がんのリスク (リスク コミュニケーションに関する対話型ゲームを含む) と化学予防に関するオーディオとモジュールが含まれています。 RealRisks を通じて、研究者は乳癌の危険因子に関する情報を収集し、患者の BCSC 乳癌リスク スコアを計算します。また、選好誘発ゲームを通じて化学予防に関する意思決定に影響を与えた因子も計算します。 RealRisks は、患者ごとに個別化された乳がんリスク プロファイルと化学予防に対する選好の引き出しをまとめた、患者向け​​のアクション プランを生成します。 このツールは、さまざまなレベルのヘルス リテラシーと計算能力を持つ患者向けに設計されており、英語とスペイン語で利用できます。
他の名前:
  • FHIR で強化された RealRisks

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の活性化
時間枠:2週間
検証済みの 13 項目の患者活性化測定。これは、健康の自己管理における患者の知識、スキル、および自信を測定します。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です。スコアが高いほど、活性化が大きいことを示します。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知された乳がんリスクの正確さ
時間枠:2週間
Gail または BCSC リスク モデルによる、認識された数値リスク推定値と実際の生涯乳がんリスク スコアとの差。主観的リスク推定値と客観的リスク推定値の差がいずれかの方向で 10% の場合は正確であると分類され、客観的リスクを 10% 下回る場合は過小評価される、客観的リスクを 10% 以上上回る場合は過大評価します。
2週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実感したユーザビリティ
時間枠:2週間
Perceived Health Web Site Usability Questionnaire (PHWSUQ) を介して測定され、患者の満足度 (例: 「特定の情報を簡単に見つけることができる」)、使いやすさ (例: 「アクセス方法が分かりやすかった」) を評価する 3 つのセクションEHR データ")、および有用性 (例: "FHIR で強化された RealRisks を使用すると、BC リスクに関する理解が深まります。リスクを軽減するために何ができるか")。 PHWSUQ は、非常に不満 (1) から非常に満足 (7) までの 7 段階のリッカート スケールの 12 項目で構成されています。 スコアの範囲は 12 ~ 84 で、スコアが高いほどツールの全体的な使いやすさが優れていることを示します。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rita Kukafka, DrPH, MA、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月30日

最初の投稿 (実際)

2023年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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