- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05810025
RealRisks améliorés par FHIR pour améliorer la précision des évaluations du risque de cancer du sein (FHIR)
Intégration du DSE et des données de santé générées par les patients pour l'évaluation du risque de cancer du sein et l'aide à la décision dans une population multiethnique diversifiée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la mortalité par cancer du sein (CB) ait diminué, cette baisse a commencé à plafonner, en particulier parmi les minorités raciales/ethniques. Les femmes identifiées comme présentant un risque élevé de BC peuvent bénéficier d'une chimioprévention, d'un dépistage des gènes de susceptibilité au BC, d'un dépistage et d'autres stratégies personnalisées de réduction des risques ; cependant, des obstacles existent, notamment le temps nécessaire pour effectuer une évaluation des risques de chaque femme dans une population. Les dossiers de santé électroniques (DSE), une source commune pour alimenter les modèles d'évaluation des risques, présentent des défis, notamment des données manquantes et un type de données plus précis lorsqu'elles sont fournies par les patients par rapport aux DSE. Les enquêteurs ont précédemment extrait les données du DSE sur l'âge, la race/ethnicité, les antécédents familiaux de BC, les maladies bénignes du sein et la densité mammaire pour calculer le risque de BC selon le modèle du Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC) parmi 9 514 femmes. En comparant les données autodéclarées et celles du DSE, plus de femmes ayant des antécédents familiaux de BC au premier degré (14,6 % contre 4,4 %) et des biopsies mammaires bénignes (21,3 % contre 11,3 %) ont été identifiées avec les données rapportées par les patients, mais les données du DSE ont identifié plus de femmes atteintes d'atypie ou de carcinome lobulaire in situ (1,1 % contre 2,3 %). Le DSE comportait des données manquantes sur la race/l'origine ethnique pour 26,8 % des femmes et sur les antécédents familiaux au premier degré de la Colombie-Britannique pour 87,2 %. Heureusement, les ressources d'interopérabilité des soins de santé rapides (FHIR), les interfaces de programmation d'applications (API) et la nouvelle législation offrent une solution élégante pour l'évaluation automatisée des risques de BC qui intègre à la fois les données de santé générées par les patients et les données de DSE pour exploiter les points forts de chaque approche. Dans des travaux antérieurs, les enquêteurs ont développé l'aide à la décision RealRisks en utilisant un processus de conception itératif pour maximiser équitablement l'acceptabilité et la convivialité. RealRisks favorise la compréhension du risque de BC et collecte les données saisies par les patients pour calculer le risque de BC selon le modèle Gail, BCSC et BRCAPRO. Lorsque le FHIR est devenu disponible, les enquêteurs ont mis à jour RealRisks pour remplir automatiquement les informations pour le calcul du risque de BC à partir du DSE, et ont conçu un prototype d'interface qui montre ces données aux patients avec une demande d'examen et de modification des données avant d'exécuter les évaluations des risques. Les enquêteurs ont récemment mené une étude de faisabilité pour démontrer que les données EHR du FHIR pourraient être intégrées dans le calcul automatisé du risque BC. Pour augmenter la probabilité de développer des stratégies disséminables et équitables qui intègrent les données DSE et PGHD pour l'évaluation des risques et la réduction personnalisée des risques de BC, l'objectif est d'affiner et de tester notre approche auprès de diverses femmes multiethniques. Les objectifs sont les suivants : 1) effectuer des évaluations des utilisateurs pour affiner les risques réels améliorés par FHIR ; 2) évaluer l'effet des RealRisks améliorés par FHIR sur l'activation du patient, la perception du risque et la facilité d'utilisation dans une étude pilote sur des femmes multiethniques à haut risque ; et 3) identifier les obstacles à plusieurs niveaux à la mise en œuvre de RealRisks améliorés par FHIR dans les soins cliniques. Compte tenu de la mortalité associée au CS, des efforts ciblés sont nécessaires pour fournir une évaluation précise des risques et une prise de décision partagée sur les stratégies de réduction des risques, en particulier chez les femmes des minorités qui sont plus susceptibles de recevoir un diagnostic de CS à un stade avancé. En cas de succès, l'approche testée dans cette application peut fournir une feuille de route pour améliorer largement l'accès numérique aux données de santé et réduire la mortalité en Colombie-Britannique de manière équitable.
Les chercheurs mèneront une étude de pré-/post-faisabilité auprès de 55 femmes multiethniques diverses à haut risque avec un suivi pour évaluer l'exactitude de la perception du risque de cancer du sein (risque à vie perçu moins le risque réel selon le modèle de Gail) et l'activation des patientes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes, âgées de 35 à 74 ans
- Risque élevé défini comme un risque de cancer du sein invasif sur 5 ans ≥ 1,7 % ou 10 risques ≥ 20 % selon les modèles BCSC ou GAIL
- anglophone ou hispanophone
- Capable de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant des antécédents personnels de cancer du sein
- Femmes ayant déjà participé à une sous-étude (Objectif 1) de la subvention accordée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Risques réels améliorés par FHIR
Les participants s'auto-administreront RealRisks améliorés par FHIR avec accès à des jeux de communication des risques, à l'arbre généalogique des antécédents familiaux et à des modules sur la chimioprévention et les tests génétiques, s'ils sont pertinents pour eux en fonction de leur risque et de leurs antécédents familiaux.
Les chercheurs souhaitent obtenir des commentaires à court terme sur l'activation des patients et d'autres résultats signalés par les patients, qui seront évalués avant et dans les 2 semaines suivant l'utilisation de RealRisks.
|
RealRisks est un outil Web d'aide à la décision centré sur le patient conçu pour améliorer : 1) la précision des perceptions du risque de cancer du sein ; 2) connaissance de la chimioprévention et 3) choix éclairé.
L'AD comprend des éléments audio et des modules sur le risque de cancer du sein (y compris des jeux interactifs sur la communication des risques) et la chimioprévention.
Grâce à RealRisks, les chercheurs recueilleront des informations sur les facteurs de risque de cancer du sein pour calculer le score de risque de cancer du sein BCSC d'une patiente, ainsi que sur les facteurs qui ont influencé la prise de décision concernant la chimioprévention grâce au jeu d'élicitation des préférences.
RealRisks génère un plan d'action pour les patients résumant leur profil de risque de cancer du sein personnalisé et l'élicitation des préférences pour la chimioprévention.
Il convient de noter que l'outil est conçu pour les patients ayant différents niveaux de littératie en santé et de numératie et est disponible en anglais et en espagnol.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activation du patient
Délai: 2 semaines
|
Mesure validée d'activation du patient à 13 éléments, qui mesure les connaissances, les compétences et la confiance du patient dans l'autogestion de la santé.
Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande activation.
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision du risque perçu de cancer du sein
Délai: 2 semaines
|
Différence entre l'estimation numérique du risque perçu et le score de risque réel de cancer du sein à vie, selon les modèles de risque Gail ou BCSC, classé comme précis si la différence entre les estimations subjectives et objectives du risque est de 10 % dans les deux sens, sous-estimer si > 10 % en dessous du risque objectif , et surestimer si > 10 % au-dessus du risque objectif.
|
2 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Convivialité perçue
Délai: 2 semaines
|
Mesuré via le Perceived Health Web Site Usability Questionnaire (PHWSUQ), trois sections distinctes pour évaluer la satisfaction des patients (par exemple, "Il est facile de trouver des informations spécifiques"), la facilité d'utilisation (par exemple, "Il était facile de comprendre comment accéder à données du DSE »), et son utilité (par exemple, « L'utilisation des RealRisks améliorés par le FHIR m'aidera à mieux comprendre mon risque de CC ; ce que je peux faire pour réduire mon risque »).
Le PHWSUQ se compose de 12 items sur une échelle de Likert en 7 points allant de Très insatisfait (1) à Très satisfait (7).
Les scores vont de 12 à 84, un score plus élevé indiquant une plus grande convivialité globale de l'outil.
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rita Kukafka, DrPH, MA, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAU1629
- R21MD017654 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .