- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05810025
유방암 위험 평가의 정확성을 향상시키는 FHIR 강화 RealRisks (FHIR)
다양한 다민족 인구에서 유방암 위험 평가 및 의사 결정 지원을 위한 EHR 및 환자 생성 건강 데이터 통합
연구 개요
상세 설명
유방암(BC) 사망률이 감소하는 동안, 이 감소는 특히 소수 인종/민족 사이에서 정체되기 시작했습니다. BC 고위험군으로 확인된 여성은 화학적 예방, BC 감수성 유전자 검사, 선별검사 및 기타 개인화된 위험 감소 전략의 혜택을 받을 수 있습니다. 그러나 인구의 각 여성에 대한 위험 평가를 수행하는 데 필요한 시간을 포함하여 장벽이 존재합니다. 위험 평가 모델을 채우기 위한 공통 소스인 전자 건강 기록(EHR)은 EHR에 비해 환자가 제공할 때 더 정확한 데이터 유형 및 누락된 데이터를 포함하여 문제를 제시합니다. 연구자들은 이전에 9,514명의 여성을 대상으로 BCSC(Breast Cancer Surveillance Consortium) 모델에 따라 BC 위험을 계산하기 위해 연령, 인종/민족, BC의 가족력, 양성 유방 질환 및 유방 밀도에 대한 EHR 데이터를 추출했습니다. 자가 보고 및 EHR 데이터를 비교하면 BC의 1도 가족력(14.6% 대 4.4%)과 양성 유방 생검(21.3% 대 11.3%)이 있는 여성이 더 많습니다. 환자 보고 데이터로 식별되었지만 EHR 데이터는 이형성 또는 소엽 상피암이 있는 여성을 더 많이 식별했습니다(1.1% 대 2.3%). EHR은 여성의 26.8%에 대한 인종/민족 데이터와 87.2%에 대한 BC의 1급 가족력에 대한 데이터가 누락되었습니다. FHIR(Fast Healthcare Interoperability Resources), API(애플리케이션 프로그래밍 인터페이스) 및 새로운 법률은 환자가 생성한 건강 데이터와 EHR 데이터를 통합하여 각 접근 방식의 강점을 활용하는 자동화된 BC 위험 평가를 위한 우아한 솔루션을 제공합니다. 이전 작업에서 조사관은 수용 가능성과 유용성을 공평하게 최대화하기 위해 반복 설계 프로세스를 사용하여 RealRisks 의사 결정 지원을 개발했습니다. RealRisks는 BC 위험에 대한 이해를 촉진하고 환자가 입력한 데이터를 수집하여 Gail 모델, BCSC 및 BRCAPRO에 따라 BC 위험을 계산합니다. FHIR을 사용할 수 있게 되었을 때 조사관은 RealRisks를 업데이트하여 EHR에서 BC 위험 계산을 위한 정보를 자동으로 채우고 위험 평가를 실행하기 전에 데이터 검토 및 수정을 요청하는 환자에게 이 데이터를 보여주는 프로토타입 인터페이스를 설계했습니다. 조사관은 최근 FHIR의 EHR 데이터가 자동화된 BC 위험 계산에 통합될 수 있음을 입증하기 위해 타당성 조사를 수행했습니다. 위험 평가 및 맞춤형 BC 위험 감소를 위해 EHR 및 PGHD 데이터를 통합하는 전파 가능하고 공평한 전략을 개발할 가능성을 높이기 위해 초점은 다양한 다민족 여성들 사이에서 우리의 접근 방식을 개선하고 테스트하는 것입니다. 목표는 다음과 같습니다. 1) 사용자 평가를 수행하여 FHIR로 향상된 RealRisk를 개선합니다. 2) 다민족 고위험 여성에 대한 파일럿 연구에서 환자 활성화, 위험 인식 및 유용성에 대한 FHIR 강화 RealRisk의 효과를 평가합니다. 3) FHIR 강화 RealRisk를 임상 치료에 구현하는 데 있어 다단계 장벽을 식별합니다. BC와 관련된 사망률을 고려할 때, 특히 진행된 BC로 진단될 가능성이 더 높은 소수 민족 여성의 경우 정확한 위험 평가 및 위험 감소 전략에 대한 공유 의사 결정을 제공하기 위한 집중적인 노력이 필요합니다. 성공할 경우 이 응용 프로그램에서 테스트한 접근 방식은 건강 데이터에 대한 디지털 액세스를 광범위하게 개선하고 공평한 방식으로 BC 사망률을 줄이기 위한 로드맵을 제공할 수 있습니다.
조사관은 유방암 위험 인식(게일 모델에 따라 인식된 평생 위험에서 실제 위험을 뺀 값) 및 환자 활성화의 정확성을 평가하기 위해 후속 조치를 통해 55명의 고위험 다양한 다민족 여성에 대한 사전/사후 타당성 연구를 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성, 35-74세
- BCSC 또는 GAIL 모델에 따라 5년 침습성 유방암 위험 ≥1.7% 또는 10개 위험 ≥20%로 정의된 고위험
- 영어 또는 스페인어 사용
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 개인 유방암 병력이 있는 여성
- 이전에 수여된 보조금의 하위 연구(목표 1)에 참여한 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FHIR 강화 RealRisks
참가자는 위험 커뮤니케이션 게임, 가족 역사 가계도, 화학 예방 및 유전학 테스트 모듈에 액세스할 수 있는 FHIR 강화 RealRisk를 자체 관리합니다(위험 및 가족 역사에 따라 관련이 있는 경우).
조사관은 RealRisks를 사용하기 전과 사용 후 2주 이내에 평가할 환자 활성화 및 기타 환자 보고 결과에 대한 단기 피드백을 얻는 데 관심이 있습니다.
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RealRisks는 1) 유방암 위험 인식의 정확성; 2) 화학예방 지식 및 3) 정보에 입각한 선택.
DA에는 유방암 위험(위험 커뮤니케이션에 대한 대화형 게임 포함) 및 화학 예방에 대한 오디오 및 모듈이 포함되어 있습니다.
RealRisks를 통해 연구자들은 유방암 위험 요소에 대한 정보를 수집하여 환자의 BCSC 유방암 위험 점수를 계산하고 선호도 추출 게임을 통해 화학 예방에 대한 의사 결정에 영향을 미치는 요소도 수집합니다.
RealRisks는 개인화된 유방암 위험 프로필과 화학 예방에 대한 선호도 도출을 요약하는 환자를 위한 실행 계획을 생성합니다.
참고로 이 도구는 다양한 수준의 건강 문해력과 수리력을 가진 환자를 위해 설계되었으며 영어와 스페인어로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 활성화
기간: 이주
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환자의 지식, 기술 및 건강 자가 관리에 대한 자신감을 측정하는 검증된 13개 항목 환자 활성화 측정.
점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 점수는 더 큰 활성화를 나타냅니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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인지된 유방암 위험의 정확도
기간: 이주
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Gail 또는 BCSC 위험 모델에 따른 인지된 수치 위험 추정치와 실제 평생 유방암 위험 점수 사이의 차이는 주관적 위험 추정치와 객관적 위험 추정치 사이의 차이가 어느 방향으로든 10%인 경우 정확한 것으로 분류되고 객관적 위험보다 >10% 낮으면 과소 평가된 것으로 분류됩니다. , 객관적 위험보다 10% 이상 높으면 과대 평가합니다.
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이주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 유용성
기간: 이주
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PHWSUQ(Perceived Health Web Site Usability Questionnaire), 환자 만족도를 평가하기 위한 3개의 개별 섹션(예: "특정 정보를 찾기가 쉽습니다"), 사용 용이성(예: "찾는 방법을 이해하기 쉬웠습니다. EHR 데이터") 및 유용성(예: "FHIR 강화 RealRisks를 사용하면 내 BC 위험에 대한 이해를 개선하는 데 도움이 됩니다. 내 위험을 줄이기 위해 내가 할 수 있는 일").
PHWSUQ는 매우 불만족(1)에서 매우 만족(7)까지 7점 리커트 척도의 12개 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 12-84이며 점수가 높을수록 도구의 전반적인 유용성이 더 높음을 나타냅니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rita Kukafka, DrPH, MA, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAU1629
- R21MD017654 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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