FHIR-Enhanced RealRisks w celu poprawy dokładności ocen ryzyka raka piersi (FHIR)
Integracja EHR i danych zdrowotnych generowanych przez pacjentów w celu oceny ryzyka raka piersi i wspomagania decyzji w zróżnicowanej, wieloetnicznej populacji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podczas gdy śmiertelność z powodu raka piersi (BC) spadła, spadek ten zaczął się ustabilizować, szczególnie wśród mniejszości rasowych/etnicznych. Kobiety zidentyfikowane jako grupy wysokiego ryzyka BC mogą skorzystać na chemoprewencji, testowaniu genów podatności na BC, badaniach przesiewowych i innych spersonalizowanych strategiach zmniejszania ryzyka; istnieją jednak bariery, w tym czas wymagany do przeprowadzenia oceny ryzyka każdej kobiety w populacji. Elektroniczna dokumentacja medyczna (EHR), wspólne źródło wypełniania modeli oceny ryzyka, stanowi wyzwanie, w tym brakujące dane i dokładniejszy typ danych, gdy są dostarczane przez pacjentów w porównaniu z EHR. Badacze wcześniej wyodrębnili dane EHR dotyczące wieku, rasy / pochodzenia etnicznego, historii rodzinnej raka piersi, łagodnej choroby piersi i gęstości piersi, aby obliczyć ryzyko raka piersi zgodnie z modelem Konsorcjum ds. Nadzoru nad Rakiem Piersi (BCSC) wśród 9514 kobiet. Porównując dane zgłaszane przez samych siebie i dane EHR, więcej kobiet z wywiadem rodzinnym pierwszego stopnia BC (14,6% vs 4,4%) i łagodnymi biopsjami piersi (21,3% vs 11,3%) zostały zidentyfikowane na podstawie danych zgłoszonych przez pacjentów, ale dane EHR zidentyfikowały więcej kobiet z atypią lub rakiem zrazikowym in situ (1,1% vs. 2,3%). W EHR brakowało danych dotyczących rasy/pochodzenia etnicznego w przypadku 26,8% kobiet oraz historii rodzinnej pierwszego stopnia pne w przypadku 87,2%. Odpowiednio, zasoby Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), interfejsy programowania aplikacji (API) i nowe przepisy prawne oferują eleganckie rozwiązanie do automatycznej oceny ryzyka BC, które integruje zarówno dane zdrowotne generowane przez pacjentów, jak i dane EHR, aby wykorzystać mocne strony każdego podejścia. We wcześniejszej pracy badacze opracowali pomoc decyzyjną RealRisks, korzystając z iteracyjnego procesu projektowania, aby sprawiedliwie zmaksymalizować akceptowalność i użyteczność. RealRisks promuje zrozumienie ryzyka BC i zbiera dane wprowadzone przez pacjentów w celu obliczenia ryzyka BC zgodnie z modelem Gaila, BCSC i BRCAPRO. Kiedy FHIR stał się dostępny, badacze zaktualizowali RealRisks, aby automatycznie wypełniać informacje do obliczania ryzyka BC z EHR i zaprojektowali prototypowy interfejs, który pokazuje te dane pacjentom z prośbą o przejrzenie i modyfikację danych przed uruchomieniem oceny ryzyka. Badacze przeprowadzili niedawno studium wykonalności, aby wykazać, że dane EHR z FHIR można włączyć do automatycznego obliczania ryzyka BC. Aby zwiększyć prawdopodobieństwo opracowania możliwych do rozpowszechniania i sprawiedliwych strategii, które integrują dane EHR i PGHD w celu oceny ryzyka i spersonalizowanej redukcji ryzyka BC, koncentrujemy się na udoskonaleniu i przetestowaniu naszego podejścia wśród różnych wieloetnicznych kobiet. Cele są następujące: 1) przeprowadzanie ocen użytkowników w celu udoskonalenia rzeczywistych zagrożeń wzmocnionych przez FHIR; 2) ocenić wpływ wzmocnionych przez FHIR rzeczywistych zagrożeń na aktywację pacjentów, postrzeganie ryzyka i użyteczność w badaniu pilotażowym wieloetnicznych kobiet wysokiego ryzyka; oraz 3) zidentyfikować wielopoziomowe bariery we wdrażaniu realnych zagrożeń wzmocnionych przez FHIR do opieki klinicznej. Biorąc pod uwagę śmiertelność związaną z BC, potrzebne są skoncentrowane wysiłki, aby zapewnić dokładną ocenę ryzyka i wspólne podejmowanie decyzji dotyczących strategii zmniejszania ryzyka, zwłaszcza u kobiet należących do mniejszości, u których bardziej prawdopodobne jest zdiagnozowanie zaawansowanego stadium BC. Jeśli się powiedzie, podejście przetestowane w tej aplikacji może zapewnić plan szeroko zakrojonej poprawy cyfrowego dostępu do danych zdrowotnych i zmniejszenia śmiertelności BC w sprawiedliwy sposób.
Badacze przeprowadzą studium wykonalności przed i po zakończeniu 55 wieloetnicznych kobiet z grupy wysokiego ryzyka, z obserwacją w celu oceny dokładności postrzegania ryzyka raka piersi (postrzegane ryzyko w ciągu całego życia minus rzeczywiste ryzyko zgodnie z modelem Gaila) i aktywizacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, wiek 35-74 lata
- Wysokie ryzyko zdefiniowane jako 5-letnie ryzyko inwazyjnego raka piersi ≥1,7% lub 10 ryzyko ≥20% według modeli BCSC lub GAIL
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Możliwość podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z osobistą historią raka piersi
- Kobiety, które wcześniej brały udział w podbadaniu (Cel 1) przyznanego grantu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawdziwe ryzyko wzmocnione przez FHIR
Uczestnicy będą samodzielnie zarządzać RealRisks wzmocnionymi FHIR z dostępem do gier informujących o ryzyku, rodowodu historii rodziny oraz modułów dotyczących chemoprewencji i testów genetycznych, jeśli jest to dla nich istotne na podstawie ryzyka i historii rodziny.
Badacze są zainteresowani uzyskaniem krótkoterminowych informacji zwrotnych na temat aktywacji pacjentów i innych wyników zgłaszanych przez pacjentów, które zostaną ocenione przed zastosowaniem RealRisks iw ciągu 2 tygodni po nim.
|
RealRisks to internetowa pomoc w podejmowaniu decyzji (DA) skoncentrowana na pacjencie, zaprojektowana w celu poprawy: 1) dokładności postrzegania ryzyka raka piersi; 2) wiedza na temat chemoprewencji oraz 3) świadomy wybór.
DA zawiera materiały audio i moduły dotyczące ryzyka raka piersi (w tym interaktywne gry dotyczące informowania o ryzyku) i chemoprewencji.
Za pośrednictwem RealRisks badacze będą zbierać informacje na temat czynników ryzyka raka piersi, aby obliczyć punktację ryzyka raka piersi BCSC pacjentki, a także czynniki, które wpłynęły na podejmowanie decyzji dotyczących chemoprewencji poprzez grę polegającą na pozyskiwaniu preferencji.
RealRisks generuje plan działania dla pacjentów, podsumowujący ich spersonalizowany profil ryzyka raka piersi i preferencje dotyczące chemoprewencji.
Warto zauważyć, że narzędzie jest przeznaczone dla pacjentów o różnym poziomie wiedzy o zdrowiu i umiejętności liczenia i jest dostępne w języku angielskim i hiszpańskim.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zatwierdzona 13-itemowa miara aktywacji pacjenta, która mierzy wiedzę, umiejętności i zaufanie pacjenta do samodzielnego zarządzania swoim zdrowiem.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na większą aktywację.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność postrzeganego ryzyka raka piersi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Różnica między postrzeganym liczbowym oszacowaniem ryzyka a rzeczywistą oceną ryzyka zachorowania na raka piersi w ciągu całego życia, zgodnie z modelami ryzyka Gail lub BCSC, sklasyfikowana jako dokładna, jeśli różnica między subiektywnymi i obiektywnymi szacunkami ryzyka wynosi 10% w obu kierunkach, niedoszacowana, jeśli >10% poniżej ryzyka obiektywnego i przeszacować, jeśli >10% powyżej obiektywnego ryzyka.
|
2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana użyteczność
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza użyteczności witryny internetowej Perceived Health (PHWSUQ), trzech oddzielnych sekcji służących do oceny zadowolenia pacjentów (np. „Łatwo jest znaleźć określone informacje”), łatwości użytkowania (np. „Łatwo było zrozumieć, jak dostać się do dane EHR”) i przydatność (np. „Korzystanie z RealRisk wzmocnionych przez FHIR pomoże mi lepiej zrozumieć moje ryzyko BC; co mogę zrobić, aby zmniejszyć ryzyko”).
PHWSUQ składa się z 12 pozycji na 7-stopniowej skali Likerta, od bardzo niezadowolonego (1) do bardzo zadowolonego (7).
Wyniki wahają się od 12 do 84, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą ogólną użyteczność narzędzia.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rita Kukafka, DrPH, MA, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAU1629
- R21MD017654 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .