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OSA 患者を対象とした AD109 とプラセボの並行群試験 (LunAIRo)

2025年11月18日 更新者：Apnimed

閉塞性睡眠時無呼吸症におけるアロキシブチニン/アトモキセチン（AD109）の固定用量の組み合わせとプラセボを比較する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照1年間パラレルアーム研究（LunAIRo研究）

これは、閉塞性睡眠時無呼吸における AD109 の固定用量の組み合わせとプラセボを比較するための第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照 1 年間のパラレルアーム研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

660

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Chandler Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Orange County Research Institute
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Marvel Clinical Research, LLC
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Cenexel CNS
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • SDS Clinical Trials Inc.
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06850
        • Nuvance Health
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Teradan Clinical Trials LLC
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
        • Nouvelle Clinical Research
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Cenexel Research Centers of America - Hollywood
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Ivetmar Medical Group LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • Renstar Medical Research
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Palm Beach Research ClinEdge-PPDS
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • NeuroTrials Research
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • CenExel iResearch
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Rincon、Georgia、アメリカ、31326
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
      • Valdosta、Georgia、アメリカ、31605
        • Medster Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60634
        • Chicago Research Center Inc
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
        • Neurocare, Inc
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Infinity Medical Research
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center (BMC) - Baystate Sleep Medicine
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Henry Ford Health (Sleep Research Department)
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • St Lukes Hospital
      • Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
        • Healthcare Research Network
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63123
        • Clayton Sleep Institute
    • Nebraska
      • North Platte、Nebraska、アメリカ、69101
        • Great Plains Health
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Henderson Clinical Trials
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
        • Clinilabs, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87107
        • Maimonides Sleep Arts and Sciences
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health Physician Partners
    • North Carolina
      • Denver、North Carolina、アメリカ、28037
        • Research Carolina Elite
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, LLC
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Coastal Carolina Health Care
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • Sleep Management Institute
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Malvern、Pennsylvania、アメリカ、19355
        • Brian Abaluck, LLC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Comprehensive Lung Center - Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Central Texas Neurology Consultants, PA
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sleep Therapy Research Center
    • Virginia
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22182
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上。
  2. PSG 基準: AHI > 5; ≤ 25% の中枢性または混合性無呼吸;および PLM 覚醒指数 ≤15
  3. PROMIS-Fatigue: 生スコア ≥17
  4. PAP不耐性または現在のPAP拒否。
  5. BMI が男性で 18.5 ～ 40 kg/m2、または女性で 42 kg/m2 である。

除外基準:

  1. ナルコレプシー、むずむず脚症候群、レム睡眠行動障害
  2. 睡眠の開始または維持の困難、または不眠症の症状の治療または回避を目的とした鎮静催眠薬またはその他の薬物の過去 1 か月以内の使用を特徴とする不眠症障害。
  3. ピエール・ロビン、トリーチャー・コリンズ、またはその他の頭蓋顔面奇形症候群、またはグレード3以上の扁桃肥大。
  4. -臨床的に重要な心疾患、例えば、心室性不整脈、未治療または不安定な冠動脈疾患、心不全。 安定した心房性不整脈は許容されます。
  5. 神経筋障害（例えば、運動ニューロン疾患、筋ジストロフィーまたはミオパシー、筋無力症症候群）;てんかん;パーキンソン、アルツハイマー、またはその他の神経変性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
就寝時の経口投与。
実験的：AD109
薬：AD109
就寝時の経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの無呼吸低呼吸指数（AHI）の変化
時間枠：6ヶ月
AHI（無呼吸低呼吸指数）は、睡眠時ポリソムノグラフィー検査において、1時間の睡眠中に記録された無呼吸または低呼吸の回数です。 無呼吸は、少なくとも10秒間続く気流の停止と定義され、低呼吸は、酸素飽和度（SpO2）が少なくとも4％低下することを伴って、少なくとも10秒間続く気流のベースラインからの少なくとも30％の減少と定義されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Apnimed

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月28日

一次修了 (実際)

2025年5月7日

研究の完了 (実際)

2025年5月7日

試験登録日

最初に提出

2023年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月31日

最初の投稿 (実際)

2023年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APC-APN-304

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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