AD109:n ja lumelääkkeen rinnakkaistutkimus OSA-potilailla (LunAIRo)
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Apnimed
Vaiheen 3 satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu 1 vuoden rinnakkainen tutkimus, jossa verrattiin aroksibutyniini/atomoksetiinin (AD109) kiinteän annoksen yhdistelmää lumelääkkeeseen obstruktiivisessa uniapneassa (LunAIRo-tutkimus)
Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu 1 vuoden rinnakkainen tutkimus, jossa verrataan AD109:n kiinteän annoksen yhdistelmää lumelääkkeeseen obstruktiivisessa uniapneassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
660
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Chandler Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Orange County Research Institute
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Marvel Clinical Research, LLC
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Cenexel CNS
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Santa Monica Clinical Trials
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Empire Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Research Network
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- SDS Clinical Trials Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06850
- Nuvance Health
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Teradan Clinical Trials LLC
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
- Nouvelle Clinical Research
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Cenexel Research Centers of America - Hollywood
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Ivetmar Medical Group LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research ClinEdge-PPDS
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- NeuroTrials Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- CenExel iResearch
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
-
Rincon, Georgia, Yhdysvallat, 31326
- Centricity Research Rincon Pulmonology
-
Valdosta, Georgia, Yhdysvallat, 31605
- Medster Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Chicago Research Center Inc
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Velocity Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Neurocare, Inc
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Infinity Medical Research
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center (BMC) - Baystate Sleep Medicine
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Henry Ford Health (Sleep Research Department)
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- St Lukes Hospital
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Healthcare Research Network
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Yhdysvallat, 69101
- Great Plains Health
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Henderson Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Clinilabs, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87107
- Maimonides Sleep Arts and Sciences
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health Physician Partners
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
- Research Carolina Elite
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, LLC
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Coastal Carolina Health Care
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Meridian Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Sleep Management Institute
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19355
- Brian Abaluck, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Comprehensive Lung Center - Sleep Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Velocity Clinical Research - Greenville
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Central Texas Neurology Consultants, PA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sleep Therapy Research Center
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- PSG-kriteerit: AHI > 5; ≤ 25 % sentraalisia tai sekaapneoita; ja PLM-herätysindeksi ≤15
- PROMIS-väsymys: raaka-arvo ≥17
- PAP-intoleranssi tai nykyinen PAP-hylkääminen.
- BMI on 18,5–40 kg/m2 miehillä tai 42 kg/m2 naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä, REM-unikäyttäytymishäiriö
- Unettomuushäiriö, jolle on ominaista vaikeudet saada unta tai ylläpitää unta tai käyttää rauhoittavia unilääkkeitä tai muita lääkkeitä unettomuuden oireiden hoitoon tai välttämiseen viimeisen kuukauden aikana.
- Pierre Robin, Treacher Collins tai muu kallon kasvojen epämuodostuman oireyhtymä tai asteen ≥3 nielurisojen liikakasvu.
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, esim. kammiorytmihäiriö, hoitamaton tai epästabiili sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta. Stabiili eteisen rytmihäiriö on sallittu.
- Neuromuskulaarinen häiriö (esim. motoristen hermosolujen sairaus, lihasdystrofia tai myopatia, myasteeninen oireyhtymä); epilepsia; Parkinson, Alzheimer tai muu hermostoa rappeuttava sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suun kautta nukkumaan mennessä.
|
|
Kokeellinen: AD109
|
Suun kautta nukkumaan mennessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta uniapnea-hypopnea-indeksissä (AHI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AHI, Apnea-Hypopnea-indeksi, on unen tuntia kohden tutkimuksen aikana polysomnografialla tallennettujen apneoiden tai hypopneoiden lukumäärä.
Apnea määritellään ilmanvirtauksen pysähtymiseksi, joka kestää vähintään 10 sekuntia, hypopnea ilmanvirtauksen vähenemiseksi vähintään 30 % perusarvosta vähintään 10 sekunnin ajan, mikä liittyy happisaturaation (SpO2) laskuun vähintään 4 %.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APC-APN-304
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .