AD109:n ja lumelääkkeen rinnakkaistutkimus OSA-potilailla (LunAIRo)
tiistai 13. lokakuuta 2026 päivittänyt: Apnimed
Vaiheen 3 satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu 1 vuoden rinnakkainen tutkimus, jossa verrattiin aroksibutyniini/atomoksetiinin (AD109) kiinteän annoksen yhdistelmää lumelääkkeeseen obstruktiivisessa uniapneassa (LunAIRo-tutkimus)
This is a Phase 3 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled 1-year Parallel-Arm Study to Compare a Fixed Dose Combination of AD109 to Placebo in Obstructive Sleep Apnea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
660
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Chandler Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Orange County Research Institute
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Marvel Clinical Research, LLC
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- CenExel CNS
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Santa Monica Clinical Trials
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Empire Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Research Network
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- SDS Clinical Trials Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06850
- Nuvance Health
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Teradan Clinical trials LLC
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
- Nouvelle Clinical Research
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Cenexel Research Centers of America - Hollywood
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Ivetmar Medical Group LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research ClinEdge-PPDS
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- NeuroTrials Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- CenExel iResearch
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
-
Rincon, Georgia, Yhdysvallat, 31326
- Centricity Research Rincon Pulmonology
-
Valdosta, Georgia, Yhdysvallat, 31605
- Medster Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Chicago Research Center Inc
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Velocity Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Neurocare, Inc
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Infinity Medical Research
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center (BMC) - Baystate Sleep Medicine
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Henry Ford Health (Sleep Research Department)
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- St Lukes Hospital
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Healthcare Research Network
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Yhdysvallat, 69101
- Great Plains Health
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Henderson Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Clinilabs, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87107
- Maimonides Sleep Arts and Sciences
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health Physician Partners
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
- Research Carolina Elite
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, LLC
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Coastal Carolina Health Care
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Meridian Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- NeuroScience Research Center, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Sleep Management Institute
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19355
- Brian Abaluck, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Comprehensive Lung Center - Sleep Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Velocity Clinical Research - Greenville
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Central Texas Neurology Consultants, PA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sleep Therapy Research Center
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- ≥18 years of age at the time of informed consent.
- PSG criteria: AHI of >5; ≤ 25% central or mixed apneas; and PLM arousal index ≤15
- PROMIS-Fatigue: raw score ≥17
- PAP intolerance or current PAP refusal.
- BMI between 18.5 and 40 kg/m2 for men, or 42 kg/m2 for women, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Narcolepsy, restless leg syndrome, REM sleep behavior disorder
- Insomnia disorder characterized by difficulty initiating or maintaining sleep, or use within the past month of sedative-hypnotics or other medication for the purpose of treating or avoiding insomnia symptoms.
- Pierre Robin, Treacher Collins, or other craniofacial malformation syndrome, or grade ≥3 tonsillar hypertrophy.
- Clinically significant cardiac disease, e.g., ventricular arrhythmia, untreated or unstable coronary artery disease, cardiac failure. Stable atrial arrhythmia is allowed.
- Neuromuscular disorder (e.g., motor neuron disease, muscular dystrophy or myopathy, myasthenic syndrome); epilepsy; Parkinson, Alzheimer, or other neurodegenerative disease.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Matching placebo tablet administered orally once daily at bedtime for 51 weeks, with run-in and target dose matched to active arm packaging. |
|
Kokeellinen: AD109
|
Aroxybutynin 2.5 mg/atomoxetine 75 mg tablet, administered orally once daily at bedtime (Weeks 2-51). Week 1 run-in: aroxybutynin 2.5 mg/atomoxetine 37.5 mg tablet. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Aikaikkuna: 6 months
|
AHI, Apnea-Hypopnea Index, is the number of apneas or hypopneas recorded via polysomnography during the study per hour of sleep. Apnea is defined as a cessation of airflow lasting at least 10 seconds, hypopnea as a decrease in airflow by at least 30% from baseline for at least 10 seconds occurring with a drop in oxygen saturation (SpO2) by at least 4%. |
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APC-APN-304
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .