Параллельное исследование AD109 и плацебо у пациентов с ОАС (LunAIRo)
18 ноября 2025 г. обновлено: Apnimed
Фаза 3 рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого 1-летнего исследования с параллельными группами для сравнения комбинации фиксированных доз ароксибутинина/атомоксетина (AD109) и плацебо при обструктивном апноэ во сне (исследование LunAIRo)
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое плацебо-контролируемое 1-летнее исследование фазы 3 для сравнения комбинации фиксированной дозы AD109 с плацебо при обструктивном апноэ во сне.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
660
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Chandler Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Orange County Research Institute
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Marvel Clinical Research, LLC
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Cenexel CNS
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Santa Monica Clinical Trials
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Empire Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Pacific Research Network
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- SDS Clinical Trials Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06850
- Nuvance Health
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Teradan Clinical Trials LLC
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
- Nouvelle Clinical Research
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Cenexel Research Centers of America - Hollywood
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Ivetmar Medical Group LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Renstar Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Palm Beach Research ClinEdge-PPDS
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- NeuroTrials Research
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- CenExel iResearch
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
-
Rincon, Georgia, Соединенные Штаты, 31326
- Centricity Research Rincon Pulmonology
-
Valdosta, Georgia, Соединенные Штаты, 31605
- Medster Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
- Chicago Research Center Inc
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
- Velocity Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
- Neurocare, Inc
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Infinity Medical Research
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center (BMC) - Baystate Sleep Medicine
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
- Henry Ford Health (Sleep Research Department)
-
Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- St Lukes Hospital
-
Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
- Healthcare Research Network
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Соединенные Штаты, 69101
- Great Plains Health
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Henderson Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
- Clinilabs, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87107
- Maimonides Sleep Arts and Sciences
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health Physician Partners
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 28037
- Research Carolina Elite
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, LLC
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Coastal Carolina Health Care
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Meridian Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Sleep Management Institute
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19355
- Brian Abaluck, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Comprehensive Lung Center - Sleep Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Velocity Clinical Research - Greenville
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Central Texas Neurology Consultants, PA
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Sleep Therapy Research Center
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент информированного согласия.
- ПСГ-критерии: ИАГ >5; ≤ 25% центральных или смешанных апноэ; и индекс возбуждения PLM ≤15
- PROMIS-Усталость: исходный балл ≥17
- Непереносимость ПАП или текущий отказ от ПАП.
- ИМТ от 18,5 до 40 кг/м2 у мужчин или 42 кг/м2 у женщин включительно.
Критерий исключения:
- Нарколепсия, синдром беспокойных ног, расстройство поведения во время быстрого сна
- Бессонница, характеризующаяся трудностями засыпания или поддержания сна, или приемом в течение последнего месяца седативных и снотворных средств или других лекарств с целью лечения или предотвращения симптомов бессонницы.
- Пьера Робина, Тричера Коллинза или другой синдром черепно-лицевой мальформации или гипертрофия миндалин ≥3 степени.
- Клинически значимое заболевание сердца, например, желудочковая аритмия, невылеченная или нестабильная ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность. Допускается стабильная предсердная аритмия.
- нервно-мышечное расстройство (например, заболевание двигательных нейронов, мышечная дистрофия или миопатия, миастенический синдром); эпилепсия; Паркинсона, Альцгеймера или других нейродегенеративных заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пероральное введение перед сном.
|
|
Экспериментальный: AD109
|
Пероральное введение перед сном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ИАГ, индекс апноэ-гипопноэ, — это количество апноэ или гипопноэ, зафиксированных с помощью полисомнографии во время исследования, в час сна.
Апноэ определяется как прекращение воздушного потока продолжительностью не менее 10 секунд, гипопноэ — как уменьшение воздушного потока не менее чем на 30% от исходного уровня в течение не менее 10 секунд, сопровождающееся падением насыщения крови кислородом (SpO2) не менее чем на 4%.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APC-APN-304
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .