Параллельное исследование AD109 и плацебо у пациентов с ОАС (LunAIRo)
13 октября 2026 г. обновлено: Apnimed
Фаза 3 рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого 1-летнего исследования с параллельными группами для сравнения комбинации фиксированных доз ароксибутинина/атомоксетина (AD109) и плацебо при обструктивном апноэ во сне (исследование LunAIRo)
This is a Phase 3 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled 1-year Parallel-Arm Study to Compare a Fixed Dose Combination of AD109 to Placebo in Obstructive Sleep Apnea.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
660
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Chandler Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Orange County Research Institute
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Marvel Clinical Research, LLC
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- CenExel CNS
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Santa Monica Clinical Trials
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Empire Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Pacific Research Network
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- SDS Clinical Trials Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06850
- Nuvance Health
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Teradan Clinical trials LLC
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
- Nouvelle Clinical Research
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Cenexel Research Centers of America - Hollywood
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Ivetmar Medical Group LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Renstar Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Palm Beach Research ClinEdge-PPDS
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- NeuroTrials Research
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- CenExel iResearch
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
-
Rincon, Georgia, Соединенные Штаты, 31326
- Centricity Research Rincon Pulmonology
-
Valdosta, Georgia, Соединенные Штаты, 31605
- Medster Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
- Chicago Research Center Inc
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
- Velocity Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
- Neurocare, Inc
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Infinity Medical Research
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center (BMC) - Baystate Sleep Medicine
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
- Henry Ford Health (Sleep Research Department)
-
Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- St Lukes Hospital
-
Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
- Healthcare Research Network
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Соединенные Штаты, 69101
- Great Plains Health
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Henderson Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
- Clinilabs, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87107
- Maimonides Sleep Arts and Sciences
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health Physician Partners
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 28037
- Research Carolina Elite
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, LLC
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Coastal Carolina Health Care
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Meridian Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- NeuroScience Research Center, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Sleep Management Institute
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19355
- Brian Abaluck, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Comprehensive Lung Center - Sleep Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Velocity Clinical Research - Greenville
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Central Texas Neurology Consultants, PA
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Sleep Therapy Research Center
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- ≥18 years of age at the time of informed consent.
- PSG criteria: AHI of >5; ≤ 25% central or mixed apneas; and PLM arousal index ≤15
- PROMIS-Fatigue: raw score ≥17
- PAP intolerance or current PAP refusal.
- BMI between 18.5 and 40 kg/m2 for men, or 42 kg/m2 for women, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Narcolepsy, restless leg syndrome, REM sleep behavior disorder
- Insomnia disorder characterized by difficulty initiating or maintaining sleep, or use within the past month of sedative-hypnotics or other medication for the purpose of treating or avoiding insomnia symptoms.
- Pierre Robin, Treacher Collins, or other craniofacial malformation syndrome, or grade ≥3 tonsillar hypertrophy.
- Clinically significant cardiac disease, e.g., ventricular arrhythmia, untreated or unstable coronary artery disease, cardiac failure. Stable atrial arrhythmia is allowed.
- Neuromuscular disorder (e.g., motor neuron disease, muscular dystrophy or myopathy, myasthenic syndrome); epilepsy; Parkinson, Alzheimer, or other neurodegenerative disease.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Matching placebo tablet administered orally once daily at bedtime for 51 weeks, with run-in and target dose matched to active arm packaging. |
|
Экспериментальный: AD109
|
Aroxybutynin 2.5 mg/atomoxetine 75 mg tablet, administered orally once daily at bedtime (Weeks 2-51). Week 1 run-in: aroxybutynin 2.5 mg/atomoxetine 37.5 mg tablet. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Временное ограничение: 6 months
|
AHI, Apnea-Hypopnea Index, is the number of apneas or hypopneas recorded via polysomnography during the study per hour of sleep. Apnea is defined as a cessation of airflow lasting at least 10 seconds, hypopnea as a decrease in airflow by at least 30% from baseline for at least 10 seconds occurring with a drop in oxygen saturation (SpO2) by at least 4%. |
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APC-APN-304
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .