Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met parallelle arm van AD109 en placebo bij patiënten met OSA (LunAIRo)

7 februari 2024 bijgewerkt door: Apnimed

Fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 1 jaar durende parallelle-armstudie om een ​​vaste-dosiscombinatie van aroxybutynine/atomoxetine (AD109) te vergelijken met placebo bij obstructieve slaapapneu (LunAIRo-studie)

Dit is een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 1 jaar durende parallelarmstudie om een ​​vaste-dosiscombinatie van AD109 te vergelijken met placebo bij obstructieve slaapapneu.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

640

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
        • Werving
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Werving
        • Chandler Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Werving
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Werving
        • Orange County Research Institute
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Actief, niet wervend
        • Marvel Clinical Research, LLC
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Werving
        • CenExel CNS
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Werving
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Werving
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Werving
        • SDS Clinical Trials Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Werving
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Werving
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06850
        • Werving
        • Nuvance Health
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Werving
        • Teradan Clinical trials LLC
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Werving
        • St. Francis Medical Institute
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
        • Werving
        • Nouvelle Clinical Research
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Werving
        • Arrow Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Werving
        • Cenexel Research Centers of America - Hollywood
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Werving
        • Ivetmar Medical Group LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Werving
        • Renstar Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Werving
        • Palm Beach Research ClinEdge-PPDS
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Werving
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Werving
        • Neurotrials Research
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Werving
        • CenExel iResearch
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • Werving
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Rincon, Georgia, Verenigde Staten, 31326
        • Werving
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
      • Valdosta, Georgia, Verenigde Staten, 31605
        • Werving
        • Medster Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Werving
        • Chicago Research Center Inc
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Werving
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
        • Werving
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Werving
        • Neurocare, Inc
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Werving
        • Infinity Medical Research
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Werving
        • Baystate Medical Center (BMC) - Baystate Sleep Medicine
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
        • Werving
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Werving
        • Henry Ford Health (Sleep Research Department)
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48314
        • Werving
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Werving
        • St Lukes Hospital
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
        • Werving
        • Healthcare Research Network
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63123
        • Werving
        • Clayton Sleep Institute
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Verenigde Staten, 69101
        • Werving
        • Great Plains Health
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Werving
        • Henderson Clinical Trials
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Werving
        • Clinilabs, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87107
        • Werving
        • Maimonides Sleep Arts and Sciences
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Northwell Health Physician Partners
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Verenigde Staten, 28037
        • Werving
        • Research Carolina Elite
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Werving
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Werving
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, LLC
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Werving
        • Coastal Carolina Health Care
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Werving
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Werving
        • NeuroScience Research Center, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Werving
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Werving
        • Sleep Management Institute
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
        • Werving
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
        • Werving
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19355
        • Actief, niet wervend
        • Brian Abaluck, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC Comprehensive Lung Center - Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Werving
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Werving
        • Velocity Clinical Research - Greenville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Werving
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Werving
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Werving
        • Central Texas Neurology Consultants, PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Sleep Therapy Research Center
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
        • Werving
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. PSG-criteria: AHI van >5; ≤ 25% centrale of gemengde apneus; en PLM-opwindingsindex ≤15
  3. PROMIS-vermoeidheid: ruwe score ≥17
  4. PAP-intolerantie of huidige PAP-weigering.
  5. BMI tussen 18,5 en 40 kg/m2 voor mannen, of 42 kg/m2 voor vrouwen, inclusief.

Uitsluitingscriteria:

  1. Narcolepsie, rustelozebenensyndroom, REM-slaapgedragsstoornis
  2. Slapeloosheidsstoornis die wordt gekenmerkt door moeite met het inslapen of vasthouden van slaap, of het gebruik in de afgelopen maand van sedativa-hypnotica of andere medicatie met als doel slapeloosheidssymptomen te behandelen of te vermijden.
  3. Pierre Robin, Treacher Collins of ander craniofaciaal malformatiesyndroom, of graad ≥3 tonsillaire hypertrofie.
  4. Klinisch significante hartziekte, bijv. ventriculaire aritmie, onbehandelde of onstabiele coronaire hartziekte, hartfalen. Stabiele atriale aritmie is toegestaan.
  5. Neuromusculaire aandoening (bijv. motorneuronziekte, spierdystrofie of myopathie, myasthenisch syndroom); epilepsie; Parkinson, Alzheimer of een andere neurodegeneratieve ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening voor het slapen gaan.
Experimenteel: AD109
Geneesmiddel: AD109
Orale toediening voor het slapen gaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van AD109 op luchtwegobstructie bij milde tot ernstige OSA
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers met vermindering van AHI (AHI, gemiddeld aantal gebeurtenissen voor elk uur slaap), gemeten door middel van polysomnografie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apnimed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • APC-APN-304

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OSA

Klinische onderzoeken op AD109

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren