Teste de braço paralelo de AD109 e placebo com pacientes com AOS (LunAIRo)
13 de outubro de 2026 atualizado por: Apnimed
Estudo de braço paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3, de 1 ano, para comparar uma combinação de dose fixa de aroxibutinina/atomoxetina (AD109) com placebo na apneia obstrutiva do sono (Estudo LunAIRo)
This is a Phase 3 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled 1-year Parallel-Arm Study to Compare a Fixed Dose Combination of AD109 to Placebo in Obstructive Sleep Apnea.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
660
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Chandler Clinical Trials
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Orange County Research Institute
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research, LLC
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- CenExel CNS
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Santa Monica Clinical Trials
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Empire Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- SDS Clinical Trials Inc.
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Alpine Clinical Research Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
- Nuvance Health
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Teradan Clinical trials LLC
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- St. Francis Medical Institute
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Nouvelle Clinical Research
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Arrow Clinical Trials
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Cenexel Research Centers of America - Hollywood
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Ivetmar Medical Group LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research ClinEdge-PPDS
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- NeuroTrials Research
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExel iResearch
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
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Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
- Centricity Research Rincon Pulmonology
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Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31605
- Medster Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Chicago Research Center Inc
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Velocity Clinical Research
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Neurocare, Inc
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Infinity Medical Research
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center (BMC) - Baystate Sleep Medicine
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Health (Sleep Research Department)
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Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St Lukes Hospital
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
- Clayton Sleep Institute
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Nebraska
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North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
- Great Plains Health
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Henderson Clinical Trials
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Clinilabs, Inc
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- Maimonides Sleep Arts and Sciences
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health Physician Partners
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North Carolina
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Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Research Carolina Elite
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, LLC
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Coastal Carolina Health Care
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Meridian Clinical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- NeuroScience Research Center, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Sleep Management Institute
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Northwest Research Center
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Pennsylvania
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Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355
- Brian Abaluck, LLC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Comprehensive Lung Center - Sleep Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Velocity Clinical Research - Greenville
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consultants, PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sleep Therapy Research Center
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Virginia
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Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- ≥18 years of age at the time of informed consent.
- PSG criteria: AHI of >5; ≤ 25% central or mixed apneas; and PLM arousal index ≤15
- PROMIS-Fatigue: raw score ≥17
- PAP intolerance or current PAP refusal.
- BMI between 18.5 and 40 kg/m2 for men, or 42 kg/m2 for women, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Narcolepsy, restless leg syndrome, REM sleep behavior disorder
- Insomnia disorder characterized by difficulty initiating or maintaining sleep, or use within the past month of sedative-hypnotics or other medication for the purpose of treating or avoiding insomnia symptoms.
- Pierre Robin, Treacher Collins, or other craniofacial malformation syndrome, or grade ≥3 tonsillar hypertrophy.
- Clinically significant cardiac disease, e.g., ventricular arrhythmia, untreated or unstable coronary artery disease, cardiac failure. Stable atrial arrhythmia is allowed.
- Neuromuscular disorder (e.g., motor neuron disease, muscular dystrophy or myopathy, myasthenic syndrome); epilepsy; Parkinson, Alzheimer, or other neurodegenerative disease.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Matching placebo tablet administered orally once daily at bedtime for 51 weeks, with run-in and target dose matched to active arm packaging. |
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Experimental: AD109
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Aroxybutynin 2.5 mg/atomoxetine 75 mg tablet, administered orally once daily at bedtime (Weeks 2-51). Week 1 run-in: aroxybutynin 2.5 mg/atomoxetine 37.5 mg tablet. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Prazo: 6 months
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AHI, Apnea-Hypopnea Index, is the number of apneas or hypopneas recorded via polysomnography during the study per hour of sleep. Apnea is defined as a cessation of airflow lasting at least 10 seconds, hypopnea as a decrease in airflow by at least 30% from baseline for at least 10 seconds occurring with a drop in oxygen saturation (SpO2) by at least 4%. |
6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APC-APN-304
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .