Teste de braço paralelo de AD109 e placebo com pacientes com AOS (LunAIRo)
18 de novembro de 2025 atualizado por: Apnimed
Estudo de braço paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3, de 1 ano, para comparar uma combinação de dose fixa de aroxibutinina/atomoxetina (AD109) com placebo na apneia obstrutiva do sono (Estudo LunAIRo)
Este é um estudo de braço paralelo randomizado duplo-cego controlado por placebo de fase 3 para comparar uma combinação de dose fixa de AD109 com placebo na apneia obstrutiva do sono.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
660
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Chandler Clinical Trials
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Orange County Research Institute
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research, LLC
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Cenexel CNS
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Santa Monica Clinical Trials
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Empire Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- SDS Clinical Trials Inc.
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-
Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Alpine Clinical Research Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
- Nuvance Health
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Teradan Clinical Trials LLC
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- St. Francis Medical Institute
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Nouvelle Clinical Research
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Arrow Clinical Trials
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Cenexel Research Centers of America - Hollywood
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Ivetmar Medical Group LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research ClinEdge-PPDS
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- NeuroTrials Research
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExel iResearch
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
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Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
- Centricity Research Rincon Pulmonology
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Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31605
- Medster Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Chicago Research Center Inc
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Velocity Clinical Research
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Neurocare, Inc
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Infinity Medical Research
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center (BMC) - Baystate Sleep Medicine
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Health (Sleep Research Department)
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St Lukes Hospital
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
- Clayton Sleep Institute
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Nebraska
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North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
- Great Plains Health
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Henderson Clinical Trials
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New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Clinilabs, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- Maimonides Sleep Arts and Sciences
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health Physician Partners
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North Carolina
-
Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Research Carolina Elite
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, LLC
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Coastal Carolina Health Care
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Meridian Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Sleep Management Institute
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Northwest Research Center
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-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355
- Brian Abaluck, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Comprehensive Lung Center - Sleep Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Velocity Clinical Research - Greenville
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consultants, PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sleep Therapy Research Center
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Virginia
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Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade no momento do consentimento informado.
- Critérios de PSG: IAH >5; ≤ 25% apnéias centrais ou mistas; e índice de excitação PLM ≤15
- PROMIS-Fadiga: pontuação bruta ≥17
- Intolerância ao PAP ou recusa atual ao PAP.
- IMC entre 18,5 e 40 kg/m2 para homens, ou 42 kg/m2 para mulheres, inclusive.
Critério de exclusão:
- Narcolepsia, síndrome das pernas inquietas, distúrbio comportamental do sono REM
- Distúrbio de insônia caracterizado por dificuldade em iniciar ou manter o sono, ou uso no último mês de sedativos-hipnóticos ou outros medicamentos com o objetivo de tratar ou evitar sintomas de insônia.
- Pierre Robin, Treacher Collins ou outra síndrome de malformação craniofacial, ou grau ≥3 hipertrofia tonsilar.
- Doença cardíaca clinicamente significativa, por exemplo, arritmia ventricular, doença arterial coronariana instável ou não tratada, insuficiência cardíaca. Arritmia atrial estável é permitida.
- Distúrbio neuromuscular (por exemplo, doença do neurônio motor, distrofia muscular ou miopatia, síndrome miastênica); epilepsia; Parkinson, Alzheimer ou outra doença neurodegenerativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Administração oral ao deitar.
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Experimental: AD109
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Administração oral ao deitar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base no Índice de Apneia-Hipopneia (IAH)
Prazo: 6 meses
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O IAH, Índice de Apneia-Hipopneia, é o número de apneias ou hipopneias registadas via polissonografia durante o estudo por hora de sono.
A apneia é definida como uma cessação do fluxo de ar com duração de pelo menos 10 segundos, a hipopneia como uma diminuição do fluxo de ar de pelo menos 30% em relação à linha de base durante pelo menos 10 segundos, ocorrendo com uma queda na saturação de oxigénio (SpO2) de pelo menos 4%.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APC-APN-304
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .