Parallell armforsøk av AD109 og placebo med pasienter med OSA (LunAIRo)
18. november 2025 oppdatert av: Apnimed
Fase 3 randomisert dobbeltblind placebokontrollert 1-årig parallellarmstudie for å sammenligne en fastdosekombinasjon av aroksybutynin/atomoksetin (AD109) med placebo ved obstruktiv søvnapné (LunAIRo-studie)
Dette er en fase 3 randomisert dobbeltblind placebokontrollert 1-årig parallellarmstudie for å sammenligne en fast dosekombinasjon av AD109 med placebo ved obstruktiv søvnapné.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
660
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Chandler Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Orange County Research Institute
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Marvel Clinical Research, LLC
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Cenexel CNS
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Santa Monica Clinical Trials
-
Pomona, California, Forente stater, 91767
- Empire Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Pacific Research Network
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- SDS Clinical Trials Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06850
- Nuvance Health
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Teradan Clinical Trials LLC
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
- Nouvelle Clinical Research
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Cenexel Research Centers of America - Hollywood
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Ivetmar Medical Group LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Renstar Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Palm Beach Research ClinEdge-PPDS
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- NeuroTrials Research
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- CenExel iResearch
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
-
Rincon, Georgia, Forente stater, 31326
- Centricity Research Rincon Pulmonology
-
Valdosta, Georgia, Forente stater, 31605
- Medster Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
- Chicago Research Center Inc
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
- Velocity Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
- Neurocare, Inc
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Infinity Medical Research
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center (BMC) - Baystate Sleep Medicine
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
-
Novi, Michigan, Forente stater, 48377
- Henry Ford Health (Sleep Research Department)
-
Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- St Lukes Hospital
-
Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
- Healthcare Research Network
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Forente stater, 69101
- Great Plains Health
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Henderson Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
- Clinilabs, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107
- Maimonides Sleep Arts and Sciences
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health Physician Partners
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Forente stater, 28037
- Research Carolina Elite
-
Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, LLC
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Coastal Carolina Health Care
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Meridian Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
- Sleep Management Institute
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Forente stater, 19355
- Brian Abaluck, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Comprehensive Lung Center - Sleep Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Velocity Clinical Research - Greenville
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Central Texas Neurology Consultants, PA
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Sleep Therapy Research Center
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke.
- PSG-kriterier: AHI på >5; ≤ 25 % sentrale eller blandede apnéer; og PLM-arousal-indeks ≤15
- PROMIS-Tretthet: råscore ≥17
- PAP-intoleranse eller nåværende PAP-avslag.
- BMI mellom 18,5 og 40 kg/m2 for menn, eller 42 kg/m2 for kvinner, inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Narkolepsi, restless leg syndrome, REM søvnadferdsforstyrrelse
- Søvnløshetsforstyrrelse karakterisert ved problemer med å starte eller opprettholde søvn, eller bruk i løpet av den siste måneden av beroligende-hypnotika eller annen medisin med det formål å behandle eller unngå søvnløshetssymptomer.
- Pierre Robin, Treacher Collins eller annet kraniofacialt misdannelsessyndrom, eller tonsillar hypertrofi grad ≥3.
- Klinisk signifikant hjertesykdom, f.eks. ventrikulær arytmi, ubehandlet eller ustabil koronarsykdom, hjertesvikt. Stabil atriearytmi er tillatt.
- Nevromuskulær lidelse (f.eks. motorneuronsykdom, muskeldystrofi eller myopati, myastenisk syndrom); epilepsi; Parkinson, Alzheimer eller annen nevrodegenerativ sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Oral administrering ved sengetid.
|
|
Eksperimentell: AD109
|
Oral administrering ved sengetid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 6 måneder
|
AHI, Apnea-Hypopnea Index, er antallet apnéer eller hypopnéer registrert via polysomnografi under studien per time søvn.
Apné er definert som en opphør av luftstrøm som varer i minst 10 sekunder, hypopné som en reduksjon i luftstrøm med minst 30 % fra utgangspunktet i minst 10 sekunder som oppstår med et fall i oksygenmetning (SpO2) med minst 4 %.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APC-APN-304
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .