Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parallell armforsøk av AD109 og placebo med pasienter med OSA (LunAIRo)

13. oktober 2026 oppdatert av: Apnimed

Fase 3 randomisert dobbeltblind placebokontrollert 1-årig parallellarmstudie for å sammenligne en fastdosekombinasjon av aroksybutynin/atomoksetin (AD109) med placebo ved obstruktiv søvnapné (LunAIRo-studie)

This is a Phase 3 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled 1-year Parallel-Arm Study to Compare a Fixed Dose Combination of AD109 to Placebo in Obstructive Sleep Apnea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

660

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Chandler Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Marvel Clinical Research, LLC
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • CenExel CNS
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • SDS Clinical Trials Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06850
        • Nuvance Health
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Teradan Clinical trials LLC
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
        • Nouvelle Clinical Research
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Cenexel Research Centers of America - Hollywood
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Ivetmar Medical Group LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research ClinEdge-PPDS
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • NeuroTrials Research
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • CenExel iResearch
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Rincon, Georgia, Forente stater, 31326
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
      • Valdosta, Georgia, Forente stater, 31605
        • Medster Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Chicago Research Center Inc
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Neurocare, Inc
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Infinity Medical Research
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center (BMC) - Baystate Sleep Medicine
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Health (Sleep Research Department)
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • St Lukes Hospital
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Healthcare Research Network
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Forente stater, 69101
        • Great Plains Health
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Henderson Clinical Trials
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Clinilabs, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107
        • Maimonides Sleep Arts and Sciences
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health Physician Partners
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forente stater, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, LLC
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Coastal Carolina Health Care
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • NeuroScience Research Center, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Sleep Management Institute
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Forente stater, 19355
        • Brian Abaluck, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Comprehensive Lung Center - Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sleep Therapy Research Center
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. ≥18 years of age at the time of informed consent.
  2. PSG criteria: AHI of >5; ≤ 25% central or mixed apneas; and PLM arousal index ≤15
  3. PROMIS-Fatigue: raw score ≥17
  4. PAP intolerance or current PAP refusal.
  5. BMI between 18.5 and 40 kg/m2 for men, or 42 kg/m2 for women, inclusive.

Exclusion Criteria:

  1. Narcolepsy, restless leg syndrome, REM sleep behavior disorder
  2. Insomnia disorder characterized by difficulty initiating or maintaining sleep, or use within the past month of sedative-hypnotics or other medication for the purpose of treating or avoiding insomnia symptoms.
  3. Pierre Robin, Treacher Collins, or other craniofacial malformation syndrome, or grade ≥3 tonsillar hypertrophy.
  4. Clinically significant cardiac disease, e.g., ventricular arrhythmia, untreated or unstable coronary artery disease, cardiac failure. Stable atrial arrhythmia is allowed.
  5. Neuromuscular disorder (e.g., motor neuron disease, muscular dystrophy or myopathy, myasthenic syndrome); epilepsy; Parkinson, Alzheimer, or other neurodegenerative disease.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo

Matching placebo tablet administered orally once daily at bedtime for 51 weeks, with run-in and target dose matched to active arm packaging.
Eksperimentell: AD109
Legemiddel: AD109

Aroxybutynin 2.5 mg/atomoxetine 75 mg tablet, administered orally once daily at bedtime (Weeks 2-51). Week 1 run-in: aroxybutynin 2.5 mg/atomoxetine 37.5 mg tablet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 6 months

AHI, Apnea-Hypopnea Index, is the number of apneas or hypopneas recorded via polysomnography during the study per hour of sleep. Apnea is defined as a cessation of airflow lasting at least 10 seconds, hypopnea as a decrease in airflow by at least 30% from baseline for at least 10 seconds occurring with a drop in oxygen saturation (SpO2) by at least 4%.
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apnimed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APC-APN-304

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere