Parallel armforsøg med AD109 og placebo med patienter med OSA (LunAIRo)
18. november 2025 opdateret af: Apnimed
Fase 3 randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret 1-årig parallel-arm undersøgelse til sammenligning af en fast dosis kombination af aroxybutynin/atomoxetin (AD109) med placebo i obstruktiv søvnapnø (LunAIRo undersøgelse)
Dette er et fase 3 randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret 1-årigt parallelarmsstudie for at sammenligne en fast dosiskombination af AD109 med placebo ved obstruktiv søvnapnø.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
660
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Chandler Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Orange County Research Institute
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Marvel Clinical Research, LLC
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Cenexel CNS
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Santa Monica Clinical Trials
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91767
- Empire Clinical Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Pacific Research Network
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- SDS Clinical Trials Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
- Nuvance Health
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Teradan Clinical Trials LLC
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
- Nouvelle Clinical Research
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Cenexel Research Centers of America - Hollywood
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Ivetmar Medical Group LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
- Renstar Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Palm Beach Research ClinEdge-PPDS
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- NeuroTrials Research
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- CenExel iResearch
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
-
Rincon, Georgia, Forenede Stater, 31326
- Centricity Research Rincon Pulmonology
-
Valdosta, Georgia, Forenede Stater, 31605
- Medster Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
- Chicago Research Center Inc
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
- Velocity Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
- Neurocare, Inc
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Infinity Medical Research
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Baystate Medical Center (BMC) - Baystate Sleep Medicine
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
-
Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
- Henry Ford Health (Sleep Research Department)
-
Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- St Lukes Hospital
-
Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
- Healthcare Research Network
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Forenede Stater, 69101
- Great Plains Health
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Henderson Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
- Clinilabs, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
- Maimonides Sleep Arts and Sciences
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
- Northwell Health Physician Partners
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037
- Research Carolina Elite
-
Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, LLC
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
- Coastal Carolina Health Care
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Meridian Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
- Sleep Management Institute
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Forenede Stater, 19355
- Brian Abaluck, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Comprehensive Lung Center - Sleep Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Velocity Clinical Research - Greenville
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Central Texas Neurology Consultants, PA
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Sleep Therapy Research Center
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
- PSG-kriterier: AHI på >5; ≤ 25 % centrale eller blandede apnøer; og PLM arousal index ≤15
- PROMIS-træthed: rå score ≥17
- PAP-intolerance eller nuværende PAP-afslag.
- BMI mellem 18,5 og 40 kg/m2 for mænd eller 42 kg/m2 for kvinder inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Narkolepsi, restless leg syndrome, REM søvnadfærdsforstyrrelse
- Søvnløshedsforstyrrelse karakteriseret ved besvær med at starte eller opretholde søvn, eller brug inden for den seneste måned af beroligende-hypnotika eller anden medicin med det formål at behandle eller undgå søvnløshedssymptomer.
- Pierre Robin, Treacher Collins eller andet kraniofacialt misdannelsessyndrom eller tonsillær hypertrofi af grad ≥3.
- Klinisk signifikant hjertesygdom, fx ventrikulær arytmi, ubehandlet eller ustabil koronararteriesygdom, hjertesvigt. Stabil atriel arytmi er tilladt.
- Neuromuskulær lidelse (f.eks. motorneuronsygdom, muskeldystrofi eller myopati, myasthenisk syndrom); epilepsi; Parkinson, Alzheimer eller anden neurodegenerativ sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Oral administration ved sengetid.
|
|
Eksperimentel: AD109
|
Oral administration ved sengetid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: 6 måneder
|
AHI, Apnea-Hypopnea Index, er antallet af apnøer eller hypopnøer registreret via polysomnografi under undersøgelsen pr. time søvn.
Apnø defineres som en ophør af luftstrøm, der varer mindst 10 sekunder, hypopnø som en reduktion i luftstrøm på mindst 30% fra basislinjen i mindst 10 sekunder, der forekommer med et fald i iltmætning (SpO2) på mindst 4%.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
7. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
13. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APC-APN-304
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .