Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parallell armförsök av AD109 och placebo med patienter med OSA (LunAIRo)

30 april 2024 uppdaterad av: Apnimed

Fas 3 randomiserad dubbelblind placebokontrollerad 1-årig parallellarmstudie för att jämföra en kombination av fast dos av aroxybutynin/atomoxetin (AD109) med placebo vid obstruktiv sömnapné (LunAIRo-studie)

Detta är en fas 3 randomiserad dubbelblind placebokontrollerad 1-årig parallellarmstudie för att jämföra en fast doskombination av AD109 med placebo vid obstruktiv sömnapné.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

660

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Chandler Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Marvel Clinical Research, LLC
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • CenExel CNS
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • SDS Clinical Trials Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06850
        • Nuvance Health
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Teradan Clinical trials LLC
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33189
        • Nouvelle Clinical Research
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Cenexel Research Centers of America - Hollywood
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Ivetmar Medical Group LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Renstar Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Palm Beach Research ClinEdge-PPDS
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • NeuroTrials Research
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • CenExel iResearch
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Rincon, Georgia, Förenta staterna, 31326
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
      • Valdosta, Georgia, Förenta staterna, 31605
        • Medster Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • Chicago Research Center Inc
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
        • Neurocare, Inc
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Infinity Medical Research
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center (BMC) - Baystate Sleep Medicine
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Henry Ford Health (Sleep Research Department)
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • St Lukes Hospital
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Förenta staterna, 69101
        • Great Plains Health
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Henderson Clinical Trials
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
        • Clinilabs, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87107
        • Maimonides Sleep Arts and Sciences
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health Physician Partners
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Förenta staterna, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, LLC
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Coastal Carolina Health Care
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • Sleep Management Institute
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Förenta staterna, 19355
        • Brian Abaluck, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Comprehensive Lung Center - Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants, PA
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Sleep Therapy Research Center
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22182
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
  2. PSG-kriterier: AHI av >5; ≤ 25 % centrala eller blandade apnéer; och PLM-arousalindex ≤15
  3. PROMIS-Trötthet: råpoäng ≥17
  4. PAP-intolerans eller nuvarande PAP-vägran.
  5. BMI mellan 18,5 och 40 kg/m2 för män, eller 42 kg/m2 för kvinnor, inklusive.

Exklusions kriterier:

  1. Narkolepsi, restless leg syndrome, REM-sömnbeteendestörning
  2. Sömnlöshetsstörning kännetecknad av svårigheter att initiera eller bibehålla sömn, eller användning under den senaste månaden av lugnande medel-sömnmedel eller annan medicin i syfte att behandla eller undvika sömnlöshetssymtom.
  3. Pierre Robin, Treacher Collins eller annat kraniofacialt missbildningssyndrom eller tonsillhypertrofi av grad ≥3.
  4. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom, t.ex. ventrikulär arytmi, obehandlad eller instabil kranskärlssjukdom, hjärtsvikt. Stabil förmaksarytmi är tillåten.
  5. Neuromuskulär störning (t.ex. motorneuronsjukdom, muskeldystrofi eller myopati, myasteniskt syndrom); epilepsi; Parkinson, Alzheimer eller annan neurodegenerativ sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Oral administrering vid sänggåendet.
Experimentell: AD109
Läkemedel: AD109
Oral administrering vid sänggåendet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av AD109 på luftvägsobstruktion vid mild till svår OSA
Tidsram: 6 månader
Andel deltagare med minskning av AHI (AHI, genomsnittligt antal händelser för varje timmes sömn), mätt med polysomnografi
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Apnimed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Första postat (Faktisk)

13 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • APC-APN-304

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OSA

Kliniska prövningar på AD109

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera