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Prova a braccio parallelo di AD109 e placebo con pazienti con OSA (LunAIRo)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Apnimed

Studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco controllato con placebo della durata di 1 anno a braccio parallelo per confrontare una combinazione a dose fissa di arossibutinina/atomoxetina (AD109) con placebo nell'apnea ostruttiva del sonno (studio LunAIRo)

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco controllato con placebo della durata di 1 anno a braccio parallelo per confrontare una combinazione a dose fissa di AD109 con placebo nell'apnea ostruttiva del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

640

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Reclutamento
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Reclutamento
        • Chandler Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Reclutamento
        • Orange County Research Institute
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Attivo, non reclutante
        • Marvel Clinical Research, LLC
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Reclutamento
        • CenExel CNS
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Reclutamento
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Reclutamento
        • SDS Clinical Trials Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Reclutamento
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Reclutamento
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
        • Reclutamento
        • Nuvance Health
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Reclutamento
        • Teradan Clinical trials LLC
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Reclutamento
        • St. Francis Medical Institute
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
        • Reclutamento
        • Nouvelle Clinical Research
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Reclutamento
        • Arrow Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Reclutamento
        • Cenexel Research Centers of America - Hollywood
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Ivetmar Medical Group LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Reclutamento
        • Renstar Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Reclutamento
        • Palm Beach Research ClinEdge-PPDS
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Reclutamento
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Reclutamento
        • Neurotrials Research
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Reclutamento
        • CenExel iResearch
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Reclutamento
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Rincon, Georgia, Stati Uniti, 31326
        • Reclutamento
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
      • Valdosta, Georgia, Stati Uniti, 31605
        • Reclutamento
        • Medster Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Reclutamento
        • Chicago Research Center Inc
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Reclutamento
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Reclutamento
        • Neurocare, Inc
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Reclutamento
        • Infinity Medical Research
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Reclutamento
        • Baystate Medical Center (BMC) - Baystate Sleep Medicine
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • Reclutamento
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health (Sleep Research Department)
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • Reclutamento
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Reclutamento
        • St Lukes Hospital
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Reclutamento
        • Healthcare Research Network
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123
        • Reclutamento
        • Clayton Sleep Institute
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69101
        • Reclutamento
        • Great Plains Health
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Reclutamento
        • Henderson Clinical Trials
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Reclutamento
        • Clinilabs, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
        • Reclutamento
        • Maimonides Sleep Arts and Sciences
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health Physician Partners
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037
        • Reclutamento
        • Research Carolina Elite
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Reclutamento
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Reclutamento
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, LLC
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Reclutamento
        • Coastal Carolina Health Care
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • NeuroScience Research Center, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Reclutamento
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Reclutamento
        • Sleep Management Institute
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Reclutamento
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Reclutamento
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Stati Uniti, 19355
        • Attivo, non reclutante
        • Brian Abaluck, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC Comprehensive Lung Center - Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Reclutamento
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research - Greenville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Reclutamento
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Reclutamento
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Reclutamento
        • Central Texas Neurology Consultants, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Sleep Therapy Research Center
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • Reclutamento
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni di età al momento del consenso informato.
  2. Criteri PSG: AHI >5; ≤ 25% di apnee centrali o miste; e indice di eccitazione PLM ≤15
  3. PROMIS-Fatica: punteggio grezzo ≥17
  4. Intolleranza PAP o attuale rifiuto PAP.
  5. BMI compreso tra 18,5 e 40 kg/m2 per gli uomini o 42 kg/m2 per le donne, inclusi.

Criteri di esclusione:

  1. Narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo comportamentale del sonno REM
  2. Disturbo da insonnia caratterizzato da difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno, o uso nell'ultimo mese di sedativi-ipnotici o altri farmaci allo scopo di trattare o evitare i sintomi dell'insonnia.
  3. Pierre Robin, Treacher Collins o altra sindrome da malformazione craniofacciale o ipertrofia tonsillare di grado ≥3.
  4. Malattia cardiaca clinicamente significativa, ad esempio aritmia ventricolare, malattia coronarica non trattata o instabile, insufficienza cardiaca. L'aritmia atriale stabile è consentita.
  5. Disturbo neuromuscolare (ad esempio, malattia del motoneurone, distrofia muscolare o miopatia, sindrome miastenica); epilessia; Parkinson, Alzheimer o altre malattie neurodegenerative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Somministrazione orale prima di coricarsi.
Sperimentale: AD109
Droga: AD109
Somministrazione orale prima di coricarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di AD109 sull'ostruzione delle vie aeree nell'OSA da lieve a grave
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di partecipanti con riduzione di AHI (AHI, numero medio di eventi per ogni ora di sonno), misurata mediante polisonnografia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apnimed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APC-APN-304

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OSSA

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