OSA(LunAIRo) 환자를 대상으로 한 AD109 및 위약의 평행군 시험
2025년 11월 18일 업데이트: Apnimed
폐쇄성 수면 무호흡증에서 아록시부티닌/아토목세틴(AD109)의 고정 용량 조합과 위약을 비교하기 위한 3상 무작위 이중 맹검 위약 대조 1년 평행군 연구(LunAIRo 연구)
이것은 폐쇄성 수면 무호흡증에서 위약과 AD109의 고정 용량 조합을 비교하기 위한 3상 무작위 이중 맹검 위약 대조 1년 평행군 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
660
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Chandler Clinical Trials
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Orange County Research Institute
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Marvel Clinical Research, LLC
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Cenexel CNS
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Santa Monica Clinical Trials
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Pomona, California, 미국, 91767
- Empire Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- SDS Clinical Trials Inc.
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Alpine Clinical Research Center
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06850
- Nuvance Health
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Teradan Clinical Trials LLC
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- St. Francis Medical Institute
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- Nouvelle Clinical Research
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Arrow Clinical Trials
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Cenexel Research Centers of America - Hollywood
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Ivetmar Medical Group LLC
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Miami, Florida, 미국, 33176
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research ClinEdge-PPDS
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- NeuroTrials Research
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- CenExel iResearch
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Macon, Georgia, 미국, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
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Rincon, Georgia, 미국, 31326
- Centricity Research Rincon Pulmonology
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Valdosta, Georgia, 미국, 31605
- Medster Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Chicago Research Center Inc
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
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Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Velocity Clinical Research
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Neurocare, Inc
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Infinity Medical Research
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center (BMC) - Baystate Sleep Medicine
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- Henry Ford Health (Sleep Research Department)
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Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- St Lukes Hospital
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Healthcare Research Network
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St Louis, Missouri, 미국, 63123
- Clayton Sleep Institute
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Nebraska
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North Platte, Nebraska, 미국, 69101
- Great Plains Health
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Henderson Clinical Trials
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Clinilabs, Inc
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87107
- Maimonides Sleep Arts and Sciences
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Northwell Health Physician Partners
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North Carolina
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Denver, North Carolina, 미국, 28037
- Research Carolina Elite
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Clinical Research of Gastonia
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, LLC
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Coastal Carolina Health Care
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Meridian Clinical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Sleep Management Institute
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Dublin, Ohio, 미국, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97202
- Northwest Research Center
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Pennsylvania
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Malvern, Pennsylvania, 미국, 19355
- Brian Abaluck, LLC
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Comprehensive Lung Center - Sleep Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Velocity Clinical Research - Greenville
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology Consultants, PA
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sleep Therapy Research Center
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Virginia
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Vienna, Virginia, 미국, 22182
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 ≥18세.
- PSG 기준: >5의 AHI; ≤ 25% 중추 또는 혼합 무호흡; 및 PLM 각성 지수 ≤15
- PROMIS-Fatigue: 원시 점수 ≥17
- PAP 불내성 또는 현재 PAP 거부.
- 남성의 경우 BMI가 18.5~40kg/m2, 여성의 경우 42kg/m2입니다.
제외 기준:
- 기면증, 하지 불안 증후군, REM 수면 행동 장애
- 수면을 시작하거나 유지하는 데 어려움이 있거나 지난 한 달 동안 불면증 증상을 치료하거나 피할 목적으로 수면 진정제 또는 기타 약물을 사용하는 것이 특징인 불면증 장애.
- Pierre Robin, Treacher Collins 또는 기타 두개안면 기형 증후군 또는 등급 ≥3 편도선 비대.
- 임상적으로 유의한 심장 질환, 예를 들어 심실성 부정맥, 치료되지 않았거나 불안정한 관상 동맥 질환, 심부전. 안정적인 심방 부정맥이 허용됩니다.
- 신경근 장애(예: 운동 신경 질환, 근이영양증 또는 근병증, 근무력증 증후군); 간질; 파킨슨, 알츠하이머 또는 기타 신경 퇴행성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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취침시 경구 투여.
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실험적: AD109
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취침시 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 무호흡-저호흡 지수(AHI) 변화
기간: 6개월
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AHI, 무호흡-저호흡 지수는 수면 중 시간당 다중수면검사를 통해 기록된 무호흡 또는 저호흡의 횟수입니다.
무호흡은 최소 10초 이상 지속되는 기류의 중단으로 정의되며, 저호흡은 기준선 대비 최소 30% 이상의 기류 감소가 최소 10초 동안 지속되면서 산소 포화도(SpO2)가 최소 4% 이상 감소하는 경우를 말합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APC-APN-304
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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