Ensayo de brazo paralelo de AD109 y placebo con pacientes con OSA (LunAIRo)
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Apnimed
Estudio de brazo paralelo de 1 año, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 para comparar una combinación de dosis fija de aroxibutinina/atomoxetina (AD109) con placebo en la apnea obstructiva del sueño (estudio LunAIRo)
Este es un estudio de brazo paralelo de 1 año, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 para comparar una combinación de dosis fija de AD109 con placebo en la apnea obstructiva del sueño.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
660
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Chandler Clinical Trials
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Orange County Research Institute
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research, LLC
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Cenexel CNS
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Santa Monica Clinical Trials
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Empire Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- SDS Clinical Trials Inc.
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Alpine Clinical Research Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
- Nuvance Health
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Teradan Clinical Trials LLC
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- St. Francis Medical Institute
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Nouvelle Clinical Research
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Arrow Clinical Trials
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Cenexel Research Centers of America - Hollywood
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Ivetmar Medical Group LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research ClinEdge-PPDS
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- NeuroTrials Research
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExel iResearch
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
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Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
- Centricity Research Rincon Pulmonology
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Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31605
- Medster Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Chicago Research Center Inc
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Velocity Clinical Research
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Neurocare, Inc
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Infinity Medical Research
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center (BMC) - Baystate Sleep Medicine
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Health (Sleep Research Department)
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Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St Lukes Hospital
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
- Clayton Sleep Institute
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Nebraska
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North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
- Great Plains Health
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Henderson Clinical Trials
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Clinilabs, Inc
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- Maimonides Sleep Arts and Sciences
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health Physician Partners
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North Carolina
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Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Research Carolina Elite
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, LLC
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Coastal Carolina Health Care
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Meridian Clinical Research
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-
Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Sleep Management Institute
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Northwest Research Center
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-
Pennsylvania
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Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355
- Brian Abaluck, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Comprehensive Lung Center - Sleep Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Velocity Clinical Research - Greenville
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consultants, PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sleep Therapy Research Center
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Virginia
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Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad en el momento del consentimiento informado.
- Criterios PSG: IAH > 5; ≤ 25% apneas centrales o mixtas; e índice de excitación PLM ≤15
- PROMIS-Fatiga: puntuación bruta ≥17
- Intolerancia a la PAP o rechazo actual de la PAP.
- IMC entre 18,5 y 40 kg/m2 para hombres, o 42 kg/m2 para mujeres, ambos inclusive.
Criterio de exclusión:
- Narcolepsia, síndrome de piernas inquietas, trastorno de conducta del sueño REM
- Trastorno de insomnio caracterizado por la dificultad para iniciar o mantener el sueño, o el uso en el último mes de sedantes hipnóticos u otros medicamentos con el fin de tratar o evitar los síntomas del insomnio.
- Pierre Robin, Treacher Collins u otro síndrome de malformación craneofacial, o hipertrofia amigdalina de grado ≥3.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, por ejemplo, arritmia ventricular, enfermedad arterial coronaria no tratada o inestable, insuficiencia cardíaca. Se permite la arritmia auricular estable.
- Trastorno neuromuscular (p. ej., enfermedad de la motoneurona, distrofia muscular o miopatía, síndrome miasténico); epilepsia; Parkinson, Alzheimer u otra enfermedad neurodegenerativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Administración oral al acostarse.
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Experimental: AD109
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Administración oral al acostarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en el índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El IAH, Índice de Apnea-Hipopnea, es el número de apneas o hipopneas registradas mediante polisomnografía durante el estudio por hora de sueño.
La apnea se define como un cese del flujo de aire que dura al menos 10 segundos, la hipopnea como una disminución del flujo de aire de al menos el 30% respecto a la línea base durante al menos 10 segundos que ocurre con una caída en la saturación de oxígeno (SpO2) de al menos el 4%.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APC-APN-304
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .