Ensayo de brazo paralelo de AD109 y placebo con pacientes con OSA (LunAIRo)
13 de octubre de 2026 actualizado por: Apnimed
Estudio de brazo paralelo de 1 año, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 para comparar una combinación de dosis fija de aroxibutinina/atomoxetina (AD109) con placebo en la apnea obstructiva del sueño (estudio LunAIRo)
This is a Phase 3 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled 1-year Parallel-Arm Study to Compare a Fixed Dose Combination of AD109 to Placebo in Obstructive Sleep Apnea.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
660
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Chandler Clinical Trials
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Orange County Research Institute
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research, LLC
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- CenExel CNS
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Santa Monica Clinical Trials
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Empire Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- SDS Clinical Trials Inc.
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Alpine Clinical Research Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
- Nuvance Health
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Teradan Clinical trials LLC
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- St. Francis Medical Institute
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Nouvelle Clinical Research
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Arrow Clinical Trials
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Cenexel Research Centers of America - Hollywood
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Ivetmar Medical Group LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research ClinEdge-PPDS
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- NeuroTrials Research
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExel iResearch
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
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Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
- Centricity Research Rincon Pulmonology
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Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31605
- Medster Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Chicago Research Center Inc
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Velocity Clinical Research
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Neurocare, Inc
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Infinity Medical Research
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center (BMC) - Baystate Sleep Medicine
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Health (Sleep Research Department)
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Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St Lukes Hospital
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
- Clayton Sleep Institute
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Nebraska
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North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
- Great Plains Health
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Henderson Clinical Trials
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Clinilabs, Inc
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- Maimonides Sleep Arts and Sciences
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health Physician Partners
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North Carolina
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Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Research Carolina Elite
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, LLC
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Coastal Carolina Health Care
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Meridian Clinical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- NeuroScience Research Center, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Sleep Management Institute
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Northwest Research Center
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Pennsylvania
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Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355
- Brian Abaluck, LLC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Comprehensive Lung Center - Sleep Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Velocity Clinical Research - Greenville
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consultants, PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sleep Therapy Research Center
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Virginia
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Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- ≥18 years of age at the time of informed consent.
- PSG criteria: AHI of >5; ≤ 25% central or mixed apneas; and PLM arousal index ≤15
- PROMIS-Fatigue: raw score ≥17
- PAP intolerance or current PAP refusal.
- BMI between 18.5 and 40 kg/m2 for men, or 42 kg/m2 for women, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Narcolepsy, restless leg syndrome, REM sleep behavior disorder
- Insomnia disorder characterized by difficulty initiating or maintaining sleep, or use within the past month of sedative-hypnotics or other medication for the purpose of treating or avoiding insomnia symptoms.
- Pierre Robin, Treacher Collins, or other craniofacial malformation syndrome, or grade ≥3 tonsillar hypertrophy.
- Clinically significant cardiac disease, e.g., ventricular arrhythmia, untreated or unstable coronary artery disease, cardiac failure. Stable atrial arrhythmia is allowed.
- Neuromuscular disorder (e.g., motor neuron disease, muscular dystrophy or myopathy, myasthenic syndrome); epilepsy; Parkinson, Alzheimer, or other neurodegenerative disease.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Matching placebo tablet administered orally once daily at bedtime for 51 weeks, with run-in and target dose matched to active arm packaging. |
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Experimental: AD109
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Aroxybutynin 2.5 mg/atomoxetine 75 mg tablet, administered orally once daily at bedtime (Weeks 2-51). Week 1 run-in: aroxybutynin 2.5 mg/atomoxetine 37.5 mg tablet. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Periodo de tiempo: 6 months
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AHI, Apnea-Hypopnea Index, is the number of apneas or hypopneas recorded via polysomnography during the study per hour of sleep. Apnea is defined as a cessation of airflow lasting at least 10 seconds, hypopnea as a decrease in airflow by at least 30% from baseline for at least 10 seconds occurring with a drop in oxygen saturation (SpO2) by at least 4%. |
6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APC-APN-304
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .