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Parallelarmstudie mit AD109 und Placebo bei Patienten mit OSA (LunAIRo)

13. Oktober 2026 aktualisiert von: Apnimed

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte 1-Jahres-Parallelarm-Studie der Phase 3 zum Vergleich einer Fixdosis-Kombination von Aroxybutynin/Atomoxetin (AD109) mit Placebo bei obstruktiver Schlafapnoe (LunAIRo-Studie)

This is a Phase 3 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled 1-year Parallel-Arm Study to Compare a Fixed Dose Combination of AD109 to Placebo in Obstructive Sleep Apnea.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

660

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Chandler Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research, LLC
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • CenExel CNS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • SDS Clinical Trials Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
        • Nuvance Health
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Teradan Clinical trials LLC
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Nouvelle Clinical Research
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Cenexel Research Centers of America - Hollywood
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Ivetmar Medical Group LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research ClinEdge-PPDS
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • NeuroTrials Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • CenExel iResearch
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31326
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
      • Valdosta, Georgia, Vereinigte Staaten, 31605
        • Medster Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Chicago Research Center Inc
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Neurocare, Inc
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Infinity Medical Research
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center (BMC) - Baystate Sleep Medicine
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Health (Sleep Research Department)
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St Lukes Hospital
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Healthcare Research Network
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69101
        • Great Plains Health
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Henderson Clinical Trials
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Clinilabs, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
        • Maimonides Sleep Arts and Sciences
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health Physician Partners
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, LLC
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Coastal Carolina Health Care
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • NeuroScience Research Center, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Sleep Management Institute
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19355
        • Brian Abaluck, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Comprehensive Lung Center - Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sleep Therapy Research Center
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. ≥18 years of age at the time of informed consent.
  2. PSG criteria: AHI of >5; ≤ 25% central or mixed apneas; and PLM arousal index ≤15
  3. PROMIS-Fatigue: raw score ≥17
  4. PAP intolerance or current PAP refusal.
  5. BMI between 18.5 and 40 kg/m2 for men, or 42 kg/m2 for women, inclusive.

Exclusion Criteria:

  1. Narcolepsy, restless leg syndrome, REM sleep behavior disorder
  2. Insomnia disorder characterized by difficulty initiating or maintaining sleep, or use within the past month of sedative-hypnotics or other medication for the purpose of treating or avoiding insomnia symptoms.
  3. Pierre Robin, Treacher Collins, or other craniofacial malformation syndrome, or grade ≥3 tonsillar hypertrophy.
  4. Clinically significant cardiac disease, e.g., ventricular arrhythmia, untreated or unstable coronary artery disease, cardiac failure. Stable atrial arrhythmia is allowed.
  5. Neuromuscular disorder (e.g., motor neuron disease, muscular dystrophy or myopathy, myasthenic syndrome); epilepsy; Parkinson, Alzheimer, or other neurodegenerative disease.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo

Matching placebo tablet administered orally once daily at bedtime for 51 weeks, with run-in and target dose matched to active arm packaging.
Experimental: AD109
Arzneimittel: AD109

Aroxybutynin 2.5 mg/atomoxetine 75 mg tablet, administered orally once daily at bedtime (Weeks 2-51). Week 1 run-in: aroxybutynin 2.5 mg/atomoxetine 37.5 mg tablet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Zeitfenster: 6 months

AHI, Apnea-Hypopnea Index, is the number of apneas or hypopneas recorded via polysomnography during the study per hour of sleep. Apnea is defined as a cessation of airflow lasting at least 10 seconds, hypopnea as a decrease in airflow by at least 30% from baseline for at least 10 seconds occurring with a drop in oxygen saturation (SpO2) by at least 4%.
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apnimed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APC-APN-304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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