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Essai à bras parallèles de l'AD109 et du placebo avec des patients atteints d'AOS (LunAIRo)

30 avril 2024 mis à jour par: Apnimed

Étude de phase 3 randomisée en double aveugle contrôlée par placebo d'un an à bras parallèles pour comparer une association à dose fixe d'aroxybutynine/atomoxétine (AD109) à un placebo dans l'apnée obstructive du sommeil (étude LunAIRo)

Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée en double aveugle contrôlée par placebo d'une durée d'un an visant à comparer une association à dose fixe d'AD109 à un placebo dans l'apnée obstructive du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

660

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Chandler Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Marvel Clinical Research, LLC
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Cenexel CNS
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • SDS Clinical Trials Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06850
        • Nuvance Health
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Teradan Clinical trials LLC
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
        • Nouvelle Clinical Research
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Cenexel Research Centers of America - Hollywood
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Ivetmar Medical Group LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Renstar Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Palm Beach Research ClinEdge-PPDS
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • NeuroTrials Research
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • CenExel iResearch
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Rincon, Georgia, États-Unis, 31326
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
      • Valdosta, Georgia, États-Unis, 31605
        • Medster Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • Chicago Research Center Inc
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • Neurocare, Inc
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Infinity Medical Research
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center (BMC) - Baystate Sleep Medicine
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377
        • Henry Ford Health (Sleep Research Department)
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • St Lukes Hospital
      • Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, États-Unis, 69101
        • Great Plains Health
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Henderson Clinical Trials
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
        • Clinilabs, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107
        • Maimonides Sleep Arts and Sciences
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health Physician Partners
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, États-Unis, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, LLC
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Coastal Carolina Health Care
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Sleep Management Institute
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, États-Unis, 19355
        • Brian Abaluck, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Comprehensive Lung Center - Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants, PA
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sleep Therapy Research Center
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, États-Unis, 22182
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
  2. Critères PSG : IAH > 5 ; ≤ 25 % d'apnées centrales ou mixtes ; et indice d'éveil PLM ≤15
  3. PROMIS-Fatigue : score brut ≥17
  4. Intolérance au PAP ou refus actuel du PAP.
  5. IMC compris entre 18,5 et 40 kg/m2 pour les hommes ou 42 kg/m2 pour les femmes inclus.

Critère d'exclusion:

  1. Narcolepsie, syndrome des jambes sans repos, trouble du comportement en sommeil paradoxal
  2. Trouble de l'insomnie caractérisé par une difficulté à initier ou à maintenir le sommeil, ou par l'utilisation au cours du dernier mois de sédatifs-hypnotiques ou d'autres médicaments dans le but de traiter ou d'éviter les symptômes de l'insomnie.
  3. Pierre Robin, Treacher Collins, ou autre syndrome de malformation craniofaciale, ou hypertrophie amygdalienne de grade ≥3.
  4. Maladie cardiaque cliniquement significative, par exemple, arythmie ventriculaire, maladie coronarienne non traitée ou instable, insuffisance cardiaque. Une arythmie auriculaire stable est autorisée.
  5. Trouble neuromusculaire (p. ex., maladie du motoneurone, dystrophie musculaire ou myopathie, syndrome myasthénique); épilepsie; Parkinson, Alzheimer ou autre maladie neurodégénérative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Administration orale au coucher.
Expérimental: AD109
Médicament: AD109
Administration orale au coucher.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'AD109 sur l'obstruction des voies respiratoires dans le SAOS léger à sévère
Délai: 6 mois
Proportion de participants présentant une réduction de l'IAH (IAH, nombre moyen d'événements pour chaque heure de sommeil), mesurée par polysomnographie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Apnimed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Première publication (Réel)

13 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • APC-APN-304

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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