Badanie z równoległymi ramionami AD109 i placebo u pacjentów z OBS (LunAIRo)
18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Apnimed
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 1-roczne badanie fazy 3 z równoległymi ramionami w celu porównania stałej dawki złożonej aroksybutyniny/atomoksetyny (AD109) z placebo w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (badanie LunAIRo)
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3, kontrolowane placebo, trwające 1 rok, z równoległymi ramionami, w celu porównania kombinacji ustalonej dawki AD109 i placebo w obturacyjnym bezdechu sennym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
660
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Chandler Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Orange County Research Institute
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Marvel Clinical Research, LLC
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Cenexel CNS
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Santa Monica Clinical Trials
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Empire Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Pacific Research Network
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- SDS Clinical Trials Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
- Nuvance Health
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Teradan Clinical Trials LLC
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
- Nouvelle Clinical Research
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Cenexel Research Centers of America - Hollywood
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Ivetmar Medical Group LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Renstar Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Palm Beach Research ClinEdge-PPDS
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- NeuroTrials Research
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- CenExel iResearch
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
-
Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31326
- Centricity Research Rincon Pulmonology
-
Valdosta, Georgia, Stany Zjednoczone, 31605
- Medster Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
- Chicago Research Center Inc
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Velocity Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Neurocare, Inc
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Infinity Medical Research
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center (BMC) - Baystate Sleep Medicine
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- Henry Ford Health (Sleep Research Department)
-
Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- St Lukes Hospital
-
Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
- Healthcare Research Network
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69101
- Great Plains Health
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Henderson Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
- Clinilabs, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
- Maimonides Sleep Arts and Sciences
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health Physician Partners
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
- Research Carolina Elite
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, LLC
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Coastal Carolina Health Care
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Meridian Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Sleep Management Institute
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19355
- Brian Abaluck, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Comprehensive Lung Center - Sleep Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Velocity Clinical Research - Greenville
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Central Texas Neurology Consultants, PA
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Sleep Therapy Research Center
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Kryteria PSG: AHI >5; ≤ 25% bezdechów centralnych lub mieszanych; oraz wskaźnik pobudzenia PLM ≤15
- PROMIS-Zmęczenie: surowy wynik ≥17
- Nietolerancja PAP lub obecna odmowa PAP.
- BMI między 18,5 a 40 kg/m2 dla mężczyzn lub 42 kg/m2 dla kobiet włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Narkolepsja, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia zachowania podczas snu REM
- Zaburzenie bezsenności charakteryzujące się trudnościami z zapoczątkowaniem lub utrzymaniem snu lub stosowaniem w ciągu ostatniego miesiąca środków uspokajająco-nasennych lub innych leków w celu leczenia lub uniknięcia objawów bezsenności.
- Pierre Robin, Treacher Collins lub inny zespół wad rozwojowych twarzoczaszki lub przerost migdałków stopnia ≥3.
- Klinicznie istotna choroba serca, np. komorowe zaburzenia rytmu, nieleczona lub niestabilna choroba wieńcowa, niewydolność serca. Dozwolona jest stabilna arytmia przedsionkowa.
- zaburzenie nerwowo-mięśniowe (np. choroba neuronu ruchowego, dystrofia lub miopatia mięśniowa, zespół miasteniczny); padaczka; Parkinsona, Alzheimera lub inną chorobę neurodegeneracyjną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Podanie doustne przed snem.
|
|
Eksperymentalny: AD109
|
Podanie doustne przed snem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika bezdechów i spłyceń oddychania (AHI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
AHI, Wskaźnik Bezdechu i Spłycenia Oddychania, to liczba bezdechów lub spłyceń oddychania zarejestrowanych za pomocą polisomnografii podczas badania na godzinę snu.
Bezdech definiuje się jako zatrzymanie przepływu powietrza trwające co najmniej 10 sekund, spłycenie oddychania jako zmniejszenie przepływu powietrza o co najmniej 30% od wartości wyjściowej przez co najmniej 10 sekund, któremu towarzyszy spadek wysycenia tlenem (SpO2) o co najmniej 4%.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APC-APN-304
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .