Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z równoległymi ramionami AD109 i placebo u pacjentów z OBS (LunAIRo)

13 października 2026 zaktualizowane przez: Apnimed

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 1-roczne badanie fazy 3 z równoległymi ramionami w celu porównania stałej dawki złożonej aroksybutyniny/atomoksetyny (AD109) z placebo w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (badanie LunAIRo)

This is a Phase 3 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled 1-year Parallel-Arm Study to Compare a Fixed Dose Combination of AD109 to Placebo in Obstructive Sleep Apnea.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

660

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Chandler Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research, LLC
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • CenExel CNS
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • SDS Clinical Trials Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
        • Nuvance Health
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Teradan Clinical trials LLC
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
        • Nouvelle Clinical Research
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Cenexel Research Centers of America - Hollywood
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Ivetmar Medical Group LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research ClinEdge-PPDS
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • NeuroTrials Research
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • CenExel iResearch
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31326
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
      • Valdosta, Georgia, Stany Zjednoczone, 31605
        • Medster Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Chicago Research Center Inc
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Neurocare, Inc
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Infinity Medical Research
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center (BMC) - Baystate Sleep Medicine
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Health (Sleep Research Department)
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • St Lukes Hospital
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Healthcare Research Network
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69101
        • Great Plains Health
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Henderson Clinical Trials
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Clinilabs, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
        • Maimonides Sleep Arts and Sciences
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health Physician Partners
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, LLC
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Coastal Carolina Health Care
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • NeuroScience Research Center, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Sleep Management Institute
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19355
        • Brian Abaluck, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Comprehensive Lung Center - Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sleep Therapy Research Center
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. ≥18 years of age at the time of informed consent.
  2. PSG criteria: AHI of >5; ≤ 25% central or mixed apneas; and PLM arousal index ≤15
  3. PROMIS-Fatigue: raw score ≥17
  4. PAP intolerance or current PAP refusal.
  5. BMI between 18.5 and 40 kg/m2 for men, or 42 kg/m2 for women, inclusive.

Exclusion Criteria:

  1. Narcolepsy, restless leg syndrome, REM sleep behavior disorder
  2. Insomnia disorder characterized by difficulty initiating or maintaining sleep, or use within the past month of sedative-hypnotics or other medication for the purpose of treating or avoiding insomnia symptoms.
  3. Pierre Robin, Treacher Collins, or other craniofacial malformation syndrome, or grade ≥3 tonsillar hypertrophy.
  4. Clinically significant cardiac disease, e.g., ventricular arrhythmia, untreated or unstable coronary artery disease, cardiac failure. Stable atrial arrhythmia is allowed.
  5. Neuromuscular disorder (e.g., motor neuron disease, muscular dystrophy or myopathy, myasthenic syndrome); epilepsy; Parkinson, Alzheimer, or other neurodegenerative disease.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo

Matching placebo tablet administered orally once daily at bedtime for 51 weeks, with run-in and target dose matched to active arm packaging.
Eksperymentalny: AD109
Lek: AD109

Aroxybutynin 2.5 mg/atomoxetine 75 mg tablet, administered orally once daily at bedtime (Weeks 2-51). Week 1 run-in: aroxybutynin 2.5 mg/atomoxetine 37.5 mg tablet.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Ramy czasowe: 6 months

AHI, Apnea-Hypopnea Index, is the number of apneas or hypopneas recorded via polysomnography during the study per hour of sleep. Apnea is defined as a cessation of airflow lasting at least 10 seconds, hypopnea as a decrease in airflow by at least 30% from baseline for at least 10 seconds occurring with a drop in oxygen saturation (SpO2) by at least 4%.
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apnimed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APC-APN-304

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj