Paralelní experiment s AD109 a placebem u pacientů s OSA (LunAIRo)
13. října 2026 aktualizováno: Apnimed
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná jednoletá studie fáze 3 s paralelním ramenem k porovnání kombinace fixní dávky aroxybutyninu/atomoxetinu (AD109) s placebem u obstrukční spánkové apnoe (studie LunAIRo)
This is a Phase 3 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled 1-year Parallel-Arm Study to Compare a Fixed Dose Combination of AD109 to Placebo in Obstructive Sleep Apnea.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
660
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Chandler Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Orange County Research Institute
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Marvel Clinical Research, LLC
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- CenExel CNS
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Santa Monica Clinical Trials
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Empire Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Research Network
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- SDS Clinical Trials Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
- Nuvance Health
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Teradan Clinical trials LLC
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
- Nouvelle Clinical Research
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Cenexel Research Centers of America - Hollywood
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Ivetmar Medical Group LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Renstar Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research ClinEdge-PPDS
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- NeuroTrials Research
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- CenExel iResearch
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
-
Rincon, Georgia, Spojené státy, 31326
- Centricity Research Rincon Pulmonology
-
Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31605
- Medster Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
- Chicago Research Center Inc
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
- Velocity Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Neurocare, Inc
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Infinity Medical Research
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center (BMC) - Baystate Sleep Medicine
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
- Henry Ford Health (Sleep Research Department)
-
Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- St Lukes Hospital
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
- Healthcare Research Network
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69101
- Great Plains Health
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Henderson Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Clinilabs, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
- Maimonides Sleep Arts and Sciences
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Northwell Health Physician Partners
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
- Research Carolina Elite
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, LLC
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Coastal Carolina Health Care
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Meridian Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- NeuroScience Research Center, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Sleep Management Institute
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Spojené státy, 19355
- Brian Abaluck, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Comprehensive Lung Center - Sleep Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Velocity Clinical Research - Greenville
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Central Texas Neurology Consultants, PA
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Sleep Therapy Research Center
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- ≥18 years of age at the time of informed consent.
- PSG criteria: AHI of >5; ≤ 25% central or mixed apneas; and PLM arousal index ≤15
- PROMIS-Fatigue: raw score ≥17
- PAP intolerance or current PAP refusal.
- BMI between 18.5 and 40 kg/m2 for men, or 42 kg/m2 for women, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Narcolepsy, restless leg syndrome, REM sleep behavior disorder
- Insomnia disorder characterized by difficulty initiating or maintaining sleep, or use within the past month of sedative-hypnotics or other medication for the purpose of treating or avoiding insomnia symptoms.
- Pierre Robin, Treacher Collins, or other craniofacial malformation syndrome, or grade ≥3 tonsillar hypertrophy.
- Clinically significant cardiac disease, e.g., ventricular arrhythmia, untreated or unstable coronary artery disease, cardiac failure. Stable atrial arrhythmia is allowed.
- Neuromuscular disorder (e.g., motor neuron disease, muscular dystrophy or myopathy, myasthenic syndrome); epilepsy; Parkinson, Alzheimer, or other neurodegenerative disease.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Matching placebo tablet administered orally once daily at bedtime for 51 weeks, with run-in and target dose matched to active arm packaging. |
|
Experimentální: AD109
|
Aroxybutynin 2.5 mg/atomoxetine 75 mg tablet, administered orally once daily at bedtime (Weeks 2-51). Week 1 run-in: aroxybutynin 2.5 mg/atomoxetine 37.5 mg tablet. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Časové okno: 6 months
|
AHI, Apnea-Hypopnea Index, is the number of apneas or hypopneas recorded via polysomnography during the study per hour of sleep. Apnea is defined as a cessation of airflow lasting at least 10 seconds, hypopnea as a decrease in airflow by at least 30% from baseline for at least 10 seconds occurring with a drop in oxygen saturation (SpO2) by at least 4%. |
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
7. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APC-APN-304
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .