上部消化管の症状とコントロールを持つ患者を評価するための体表面胃マッピング
2026年4月21日 更新者：University of Calgary
これは、分析的検証観察コホート研究であり、次の証拠を提供するように設計されています。上腹部の運動障害。
GAS は、胃の筋電活動を記録、保存、表示、および処理することを目的としています。 これは、胃の上に正確に配置されたアレイ上に配置された複数の電極、電極測定値を収集するリーダー、および患者が報告した症状を追跡するスマートタブレットアプリケーションで構成される独自のシステムです。 包含および除外基準を満たす参加者は、胃アリメトリーシステムが適用されて測定が開始された後、30分間絶食を続け、10分以内に標準的な研究用食事を食べ、GASがデータを収集し続ける間、4時間静かに座ってリクライニングします。 アレイが取り除かれ、皮膚への影響がないか腹部を調べます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University Of Calgary
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アルバータ州カルガリー地域に住む成人。
説明
包含基準:
健康な人口:
- 18歳以上の成人
- 研究のリスク/利点を理解できる
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- アクティブな胃腸症状または病状がない
- カルガリー、アルバータ地域に居住
患者集団:
- 18歳以上の成人
- BMI > 35
- 研究のリスク/利点を理解できる
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 機能性消化不良、または吐き気と嘔吐障害のRome IV基準を満たす患者
- -標準化された胃シンチグラフィー研究で定義された胃不全麻痺の患者
- カルガリー、アルバータ地域に居住
除外基準:
健康な人口:
- 18歳未満
- BMI > 35
- 消化管運動性または中腸軸に影響を与えることが知られている薬の服用（抗うつ薬、抗不安薬、運動促進薬、アヘン剤など）
- 胃腸の運動障害を引き起こすことが知られている代謝、神経原性、または内分泌障害（例：. 多発性硬化症、パーキンソン病、甲状腺機能低下症)
- -既知の現在のGI感染（積極的に治療されている場合はピロリ菌を含む）
- -既知の現在の炎症性腸疾患
- -既知の現在の消化管悪性腫瘍
- -既知の消化管機能障害または運動障害
- 以前の胃十二指腸手術
- 消化管機能障害または運動障害
- 妊娠中の女性
- 開いた腹部の傷または腹部の皮膚が損傷していない（例：発疹、擦り傷、しだれ組織）
- 皮膚の裂傷に対する感受性が高いこと、またはあざができて簡単に壊れてしまう皮膚が脆弱であることの証拠
- 接着剤アレルギー
- 食事中の成分に対するアレルギーまたは不耐症の病歴（栄養ドリンク、エンシュアまたは類似物、クリフバーまたは類似物）
- 次のような脆弱なグループはありません。囚人、既知の認知障害のある個人、または施設に収容されている個人が関与する
- 定期的な大麻の使用
- 差し迫った危険につながる可能性のある生命を脅かす状態であると診断された、またはその疑いがある
患者集団:
- 18歳未満
- BMI > 35
- 胃腸の運動障害を引き起こすことが知られている代謝、神経原性、または内分泌障害（例：. 多発性硬化症、パーキンソン病、甲状腺機能低下症)
- -既知の現在のGI感染（積極的に治療されている場合はピロリ菌を含む）
- -既知の現在の炎症性腸疾患
- -既知の現在の消化管悪性腫瘍
- 以前の胃十二指腸手術
- 開いた腹部の傷または腹部の皮膚が損傷していない（例：発疹、擦り傷、しだれ組織）
- 皮膚の裂傷に対する感受性が高いこと、またはあざができて簡単に壊れてしまう皮膚が脆弱であることの証拠
- 接着剤アレルギー
- 妊娠中の女性
- 食事中の成分に対するアレルギーまたは不耐症の病歴（栄養ドリンク、エンシュアまたは類似物、クリフバーまたは類似物）
- 次のような脆弱なグループはありません。囚人、既知の認知障害のある個人、または施設に収容されている個人が関与する
- CHSの場合を除いて、定期的に大麻を使用する
- 差し迫った危険につながる可能性のある生命を脅かす状態であると診断された、またはその疑いがある
- テスト期間中、リラックスしたリクライニング位置にとどまることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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運動障害患者
-確認された運動障害の病歴を持つ成人。
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胃アリメトリーは、胃腸運動障害の診断の補助として、胃の筋電活動を記録、保存、表示、および処理することを目的とした医療機器です。
この装置は、胃の運動障害が疑われる胃の症状を報告している患者の診断的精密検査中に使用するように指示されています。
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健康管理
運動性障害の症状や病歴がなく、すべての包含および除外基準を満たす成人。
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胃アリメトリーは、胃腸運動障害の診断の補助として、胃の筋電活動を記録、保存、表示、および処理することを目的とした医療機器です。
この装置は、胃の運動障害が疑われる胃の症状を報告している患者の診断的精密検査中に使用するように指示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃の電気信号周波数
時間枠：食前
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90% の信頼性と 95% の信頼区間 (CI) での参照範囲によって定義される 2 ～ 5 サイクル/分 (cpm) スペクトルでの胃電気信号の検出に成功
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食前
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胃の電気信号周波数
時間枠：食後1時間
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90% の信頼性と 95% の信頼区間 (CI) での参照範囲によって定義される 2 ～ 5 サイクル/分 (cpm) スペクトルでの胃電気信号の正常な検出
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食後1時間
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胃の電気信号周波数
時間枠：食後2時間
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90% の信頼性と 95% の信頼区間 (CI) での参照範囲によって定義される 2 ～ 5 サイクル/分 (cpm) スペクトルでの胃電気信号の検出に成功
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食後2時間
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胃の電気信号周波数
時間枠：食後3時間
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90% の信頼性と 95% の信頼区間 (CI) での参照範囲によって定義される 2 ～ 5 サイクル/分 (cpm) スペクトルでの胃電気信号の検出に成功
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食後3時間
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胃の電気信号周波数
時間枠：食後4時間
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90% の信頼性と 95% の信頼区間 (CI) での参照範囲によって定義される 2 ～ 5 サイクル/分 (cpm) スペクトルでの胃電気信号の検出に成功
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食後4時間
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胃の電気信号振幅
時間枠：食前
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90% の信頼性と 95% の信頼区間 (CI) での上記の周波数スペクトル (μV) における胃の電気信号の電力の推定
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食前
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胃の電気信号振幅
時間枠：食後1時間
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90% の信頼性と 95% の信頼区間 (CI) での上記の周波数スペクトル (μV) における胃の電気信号の電力の推定
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食後1時間
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胃の電気信号振幅
時間枠：食後2時間
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90% の信頼性と 95% の信頼区間 (CI) での上記の周波数スペクトル (μV) における胃の電気信号の電力の推定
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食後2時間
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胃の電気信号振幅
時間枠：食後3時間
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90% の信頼性と 95% の信頼区間 (CI) での上記の周波数スペクトル (μV) における胃の電気信号の電力の推定
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食後3時間
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胃の電気信号振幅
時間枠：食後4時間
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90% の信頼性と 95% の信頼区間 (CI) での上記の周波数スペクトル (μV) における胃の電気信号の電力の推定
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食後4時間
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安全性 - 腹部皮膚への影響
時間枠：食後約4.2時間で胃アリメトリーアレイを取り外した後
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電極/接着剤による皮膚刺激の発生、デバイスの摩耗または取り外しに伴う不快感
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食後約4.2時間で胃アリメトリーアレイを取り外した後
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安全性 - 腹部皮膚への影響
時間枠：研究訪問の24時間後
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電極/接着剤による皮膚刺激の発生、デバイスの摩耗または取り外しに伴う不快感
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研究訪問の24時間後
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安全性 - 腹部皮膚への影響
時間枠：研究訪問後7日
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電極/接着剤による皮膚刺激の発生、デバイスの摩耗または取り外しに伴う不快感
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研究訪問後7日
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上部胃の症状 - 吐き気、膨満感、上部腸の痛み、胸やけ、胃のやけど、過度に満腹
時間枠：食前
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10 が想像できる最も深刻な 0 から 10 のスケールでの症状の自己報告による評価
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食前
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上部胃の症状 - 吐き気、膨満感、上部腸の痛み、胸やけ、胃のやけど、過度に満腹
時間枠：食後1時間
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10 が想像できる最も深刻な 0 から 10 のスケールでの症状の自己報告による評価
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食後1時間
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上部胃の症状 - 吐き気、膨満感、上部腸の痛み、胸やけ、胃のやけど、過度に満腹
時間枠：食後2時間
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10 が想像できる最も深刻な 0 から 10 のスケールでの症状の自己報告による評価
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食後2時間
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上部胃の症状 - 吐き気、膨満感、上部腸の痛み、胸やけ、胃のやけど、過度に満腹
時間枠：食後3時間
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10 が想像できる最も深刻な 0 から 10 のスケールでの症状の自己報告による評価
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食後3時間
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上部胃の症状 - 吐き気、膨満感、上部腸の痛み、胸やけ、胃のやけど、過度に満腹
時間枠：食後4時間
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10 が想像できる最も深刻な 0 から 10 のスケールでの症状の自己報告による評価
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食後4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher N Andrews, MD MSc FRCPC、University Of Calgary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月11日
最初の投稿 (実際)
2023年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-1925
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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