상부 위장관 증상 및 제어가 있는 환자를 평가하기 위한 신체 표면 위 매핑
2026년 4월 21일 업데이트: University of Calgary
이것은 분석 검증 관찰 코호트 연구로 다음과 같은 증거를 제공하도록 설계되었습니다. 위 소화 시스템(GAS)을 사용한 체표면 위 매핑의 안전성 및 신뢰성, 정상 참조 값, 건강한 성인 및 진단받은 환자의 환자 증상과 지표의 상관관계 상복부 운동 장애.
GAS는 위의 근전기 활동을 기록, 저장, 보기 및 처리하기 위한 것입니다. 이것은 위장 위에 정확하게 배치된 어레이에 배열된 여러 전극, 전극 측정값을 수집하는 판독기 및 환자가 보고한 증상을 추적하는 스마트 태블릿 애플리케이션으로 구성된 독점 시스템입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자는 위 소화 시스템을 적용하고 측정을 시작한 후 30분 동안 금식을 계속하고, 10분 이내에 표준 연구 식사를 먹고, GAS가 데이터를 계속 수집하는 동안 4시간 동안 조용히 앉아 기대어 있습니다. 어레이를 제거하고 피부 효과의 증거를 위해 복부를 검사합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
캘거리 앨버타 지역에 거주하는 성인.
설명
포함 기준:
건강한 인구:
- 만 18세 이상 성인
- 연구의 위험/이점을 이해할 수 있음
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 활동성 위장관 증상이나 병리학 없음
- 캘거리, 앨버타 지역에 거주
환자 인구:
- 만 18세 이상 성인
- BMI > 35
- 연구의 위험/이점을 이해할 수 있음
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 기능성 소화불량 또는 구역 및 구토 장애에 대한 로마 IV 기준을 충족하는 환자
- 표준화된 위 신티그래피 연구에서 정의된 위마비 환자
- 캘거리, 앨버타 지역에 거주
제외 기준:
건강한 인구:
- 18세 미만
- BMI > 35
- GI 운동성 또는 중장 축에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용(예: 항우울제, 항불안제, 운동 촉진제, 아편제)
- 위장 운동 장애를 유발하는 것으로 알려진 대사, 신경성 또는 내분비 장애(예: 다발성경화증, 파킨슨병, 갑상선기능저하증)
- 알려진 현재 위장관 감염(적극적으로 치료 중인 경우 H. pylori 포함)
- 알려진 현재 염증성 장 질환
- 알려진 현재 GI 악성 종양
- 알려진 GI 기능 또는 운동 장애
- 이전 위십이지장 수술
- GI 기능 또는 운동 장애
- 임산부
- 열린 복부 상처 또는 온전하지 않은 복부 피부(예: 발진, 찰과상, 늘어진 조직)
- 피부가 찢어지거나 쉽게 멍이 들고 부서지는 피부에 대한 높은 감수성으로 취약한 피부 증거
- 접착제에 대한 알레르기
- 식사의 재료에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력(영양 음료, Sure 또는 유사 및 Clif 바 또는 유사)
- 다음과 같은 취약한 그룹이 없습니다. 수감자, 알려진 인지 장애가 있는 개인 또는 시설에 수용된 개인이 관련됩니다.
- 일반 대마초 사용
- 즉각적인 위험을 초래할 수 있는 생명을 위협하는 상태로 진단되거나 의심되는 경우
환자 인구:
- 18세 미만
- BMI > 35
- 위장 운동 장애를 유발하는 것으로 알려진 대사, 신경성 또는 내분비 장애(예: 다발성경화증, 파킨슨병, 갑상선기능저하증)
- 알려진 현재 위장관 감염(적극적으로 치료 중인 경우 H. pylori 포함)
- 알려진 현재 염증성 장 질환
- 알려진 현재 GI 악성 종양
- 이전 위십이지장 수술
- 열린 복부 상처 또는 온전하지 않은 복부 피부(예: 발진, 찰과상, 늘어진 조직)
- 피부가 찢어지거나 쉽게 멍이 들고 부서지는 피부에 대한 높은 감수성으로 취약한 피부 증거
- 접착제에 대한 알레르기
- 임산부
- 식사의 재료에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력(영양 음료, Sure 또는 유사 및 Clif 바 또는 유사)
- 다음과 같은 취약한 그룹이 없습니다. 수감자, 알려진 인지 장애가 있는 개인 또는 시설에 수용된 개인이 관련됩니다.
- CHS의 경우를 제외한 일반 대마초 사용
- 즉각적인 위험을 초래할 수 있는 생명을 위협하는 상태로 진단되거나 의심되는 경우
- 시험 기간 동안 편안하게 기대어 앉은 자세를 유지할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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운동 장애 환자
확인된 운동 장애의 병력이 있는 성인.
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Gastric Alimetry는 위장 운동 장애의 진단에 도움이 되도록 위의 근전기 활동을 기록, 저장, 보기 및 처리하기 위한 의료 기기입니다.
이 장치는 근본적인 위 운동 문제가 있는 것으로 의심되는 위 증상을 보고하는 환자의 진단 작업 중에 사용하도록 표시됩니다.
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건강한 통제
증상이 없거나 운동 장애의 병력이 있는 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 성인.
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Gastric Alimetry는 위장 운동 장애의 진단에 도움이 되도록 위의 근전기 활동을 기록, 저장, 보기 및 처리하기 위한 의료 기기입니다.
이 장치는 근본적인 위 운동 문제가 있는 것으로 의심되는 위 증상을 보고하는 환자의 진단 작업 중에 사용하도록 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 전기 신호 주파수
기간: 식전
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신뢰도 90% 및 신뢰구간(CI) 95%에서 참조 범위로 정의된 분당 2-5주기(cpm) 스펙트럼에서 위 전기 신호를 성공적으로 감지
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식전
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위 전기 신호 주파수
기간: 식사 후 1시간
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신뢰도 90% 및 신뢰구간(CI) 95%에서 참조 범위로 정의된 분당 2-5주기(cpm) 스펙트럼에서 위 전기 신호를 성공적으로 감지
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식사 후 1시간
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위 전기 신호 주파수
기간: 식사 후 2시간
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신뢰도 90% 및 신뢰구간(CI) 95%에서 참조 범위로 정의된 분당 2-5주기(cpm) 스펙트럼에서 위 전기 신호를 성공적으로 감지
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식사 후 2시간
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위 전기 신호 주파수
기간: 식사 후 3시간
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신뢰도 90% 및 신뢰구간(CI) 95%에서 참조 범위로 정의된 분당 2-5주기(cpm) 스펙트럼에서 위 전기 신호를 성공적으로 감지
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식사 후 3시간
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위 전기 신호 주파수
기간: 4시간 후 식후
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신뢰도 90% 및 신뢰구간(CI) 95%에서 참조 범위로 정의된 분당 2-5주기(cpm) 스펙트럼에서 위 전기 신호를 성공적으로 감지
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4시간 후 식후
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위 전기 신호 진폭
기간: 식전
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90%의 신뢰도 및 95%의 신뢰 구간(CI)에서 위의 주파수 스펙트럼(μV)에서 위 전기 신호의 전력 추정
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식전
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위 전기 신호 진폭
기간: 식사 후 1시간
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90%의 신뢰도 및 95%의 신뢰 구간(CI)에서 위의 주파수 스펙트럼(μV)에서 위 전기 신호의 전력 추정
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식사 후 1시간
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위 전기 신호 진폭
기간: 식사 후 2시간
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90%의 신뢰도 및 95%의 신뢰 구간(CI)에서 위의 주파수 스펙트럼(μV)에서 위 전기 신호의 전력 추정
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식사 후 2시간
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위 전기 신호 진폭
기간: 식사 후 3시간
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90%의 신뢰도 및 95%의 신뢰 구간(CI)에서 위의 주파수 스펙트럼(μV)에서 위 전기 신호의 전력 추정
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식사 후 3시간
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위 전기 신호 진폭
기간: 4시간 후 식후
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90%의 신뢰도 및 95%의 신뢰 구간(CI)에서 위의 주파수 스펙트럼(μV)에서 위 전기 신호의 전력 추정
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4시간 후 식후
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안전성 - 복부 피부에 미치는 영향
기간: 식사 후 약 4.2시간에 위 소화액 배열을 제거한 후
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전극/접착제에 의한 피부 자극 발생, 장치 마모 또는 제거와 관련된 불편함
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식사 후 약 4.2시간에 위 소화액 배열을 제거한 후
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안전성 - 복부 피부에 미치는 영향
기간: 연구 방문 후 24시간
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전극/접착제에 의한 피부 자극 발생, 장치 마모 또는 제거와 관련된 불편함
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연구 방문 후 24시간
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안전성 - 복부 피부에 미치는 영향
기간: 연구 방문 후 7일
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전극/접착제에 의한 피부 자극 발생, 장치 마모 또는 제거와 관련된 불편함
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연구 방문 후 7일
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상부 위 증상 - 메스꺼움, 더부룩함, 상부 창자 통증, 속쓰림, 위화상, 과도하게 포만감
기간: 식전
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0-10의 척도로 증상에 대한 자가 보고 평가(10은 상상할 수 있는 가장 심각한 수준임)
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식전
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상부 위 증상 - 메스꺼움, 더부룩함, 상부 창자 통증, 속쓰림, 위화상, 과도하게 포만감
기간: 식사 후 1시간
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0-10의 척도로 증상에 대한 자가 보고 평가(10은 상상할 수 있는 가장 심각한 수준임)
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식사 후 1시간
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상부 위 증상 - 메스꺼움, 더부룩함, 상부 창자 통증, 속쓰림, 위화상, 과도하게 포만감
기간: 식사 후 2시간
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0-10의 척도로 증상에 대한 자가 보고 평가(10은 상상할 수 있는 가장 심각한 수준임)
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식사 후 2시간
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상부 위 증상 - 메스꺼움, 더부룩함, 상부 창자 통증, 속쓰림, 위화상, 과도하게 포만감
기간: 식사 후 3시간
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0-10의 척도로 증상에 대한 자가 보고 평가(10은 상상할 수 있는 가장 심각한 수준임)
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식사 후 3시간
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상부 위 증상 - 메스꺼움, 더부룩함, 상부 창자 통증, 속쓰림, 위화상, 과도하게 포만감
기간: 4시간 후 식후
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0-10의 척도로 증상에 대한 자가 보고 평가(10은 상상할 수 있는 가장 심각한 수준임)
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4시간 후 식후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher N Andrews, MD MSc FRCPC, University of Calgary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-1925
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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