Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrické mapování povrchu těla pro hodnocení pacientů s horními gastrointestinálními příznaky a kontrolami

21. dubna 2026 aktualizováno: University of Calgary

Toto je analytická validační observační kohortová studie je navržena tak, aby poskytla důkazy o: bezpečnosti a spolehlivosti žaludečního mapování tělesného povrchu pomocí Gastrického alimetrického systému (GAS), normálních referenčních hodnotách a korelaci metrik se symptomy pacientů mezi zdravými dospělými a pacienty s diagnózou poruchy hybnosti horní části břicha.

GAS je určen k záznamu, ukládání, prohlížení a zpracování žaludeční myoelektrické aktivity. Jedná se o patentovaný systém sestávající z více elektrod uspořádaných na poli, které je umístěno přesně nad žaludkem, čtečky pro shromažďování měření elektrod a aplikace chytrého tabletu pro sledování symptomů hlášených pacientem. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou pokračovat v hladovění po dobu 30 minut poté, co byl aplikován Gastrický alimetrický systém a začalo měření, během 10 minut snědí standardní studijní jídlo a zůstanou tiše sedět v leže po dobu 4 hodin, protože GAS pokračuje ve sběru dat. Pole se odstraní a břicho se prozkoumá na známky kožních účinků.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí žijící v oblasti Calgary Alberta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravá populace:

  • Dospělí ve věku 18 let a více
  • Schopný porozumět rizikům/přínosům studie
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Žádné aktivní gastrointestinální příznaky nebo patologie
  • Bydlí v Calgary, Alberta oblast

Populace pacientů:

  • Dospělí ve věku 18 let a více
  • BMI > 35
  • Schopný porozumět rizikům/přínosům studie
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Pacienti splňující Římská kritéria pro funkční dyspepsii nebo nevolnost a zvracení
  • Pacienti s gastroparézou definovaní ve standardizované studii scintigrafie žaludku
  • Bydlí v Calgary, Alberta oblast

Kritéria vyloučení:

Zdravá populace:

  • Ve věku do 18 let
  • BMI > 35
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují GI motilitu nebo střední osu střeva (např. antidepresiva, léky proti úzkosti, prokinetika, opiáty)
  • Metabolické, neurogenní nebo endokrinní poruchy, o kterých je známo, že způsobují gastrointestinální dysmotilitu (např. Roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, hypotyreóza)
  • Známá současná GI infekce (zahrnuje H. pylori při aktivní léčbě)
  • Známé současné zánětlivé onemocnění střev
  • Známá současná GI malignita
  • Známé poruchy funkce GI nebo motility
  • Předchozí operace gastroduodena
  • Poruchy funkce GI nebo motility
  • Těhotná žena
  • Otevřené břišní rány nebo neporušená kůže břicha (např. vyrážka, odřeniny, mokvavá tkáň)
  • Křehká kůže se projevuje vysokou náchylností ke kožním trhlinám nebo kůži, která se snadno láme a láme
  • Alergie na lepidla
  • Anamnéza alergie nebo nesnášenlivosti složek v jídle (živinový nápoj, Zaručit nebo podobné a Clif bar nebo podobné)
  • Žádné zranitelné skupiny, jako jsou; být zapojeni vězni, jedinci se známou kognitivní poruchou nebo institucionalizovaní jedinci
  • Pravidelné užívání konopí
  • Diagnóza nebo podezření na život ohrožující stavy, které by mohly vést k bezprostřednímu ohrožení

Populace pacientů:

  • Ve věku do 18 let
  • BMI > 35
  • Metabolické, neurogenní nebo endokrinní poruchy, o kterých je známo, že způsobují gastrointestinální dysmotilitu (např. Roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, hypotyreóza)
  • Známá současná GI infekce (zahrnuje H. pylori při aktivní léčbě)
  • Známé současné zánětlivé onemocnění střev
  • Známá současná GI malignita
  • Předchozí operace gastroduodena
  • Otevřené břišní rány nebo neporušená kůže břicha (např. vyrážka, odřeniny, mokvavá tkáň)
  • Křehká kůže se projevuje vysokou náchylností ke kožním trhlinám nebo kůži, která se snadno láme a láme
  • Alergie na lepidla
  • Těhotná žena
  • Anamnéza alergie nebo nesnášenlivosti složek v jídle (živinový nápoj, Zaručit nebo podobné a Clif bar nebo podobné)
  • Žádné zranitelné skupiny, jako jsou; být zapojeni vězni, jedinci se známou kognitivní poruchou nebo institucionalizovaní jedinci
  • Pravidelné užívání konopí s výjimkou případu CHS
  • Diagnóza nebo podezření na život ohrožující stavy, které by mohly vést k bezprostřednímu ohrožení
  • Neschopnost setrvat v uvolněné sklopené poloze po dobu trvání testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s poruchou motility
Dospělí s anamnézou potvrzené poruchy motility.
Přístroj: Žaludeční alimetrický systém
Gastrická alimetrie je zdravotnický prostředek určený k záznamu, uchovávání, prohlížení a zpracování žaludeční myoelektrické aktivity jako pomůcka při diagnostice poruch gastrointestinální motility. Zařízení je indikováno k použití při diagnostickém vyšetření pacientů, kteří hlásí žaludeční symptomy, u kterých je podezření, že mají základní problém s pohyblivostí žaludku.
Zdravé ovládání
Dospělí splňující všechna kritéria pro zařazení a vyloučení bez příznaků nebo anamnézy poruchy motility.
Přístroj: Žaludeční alimetrický systém
Gastrická alimetrie je zdravotnický prostředek určený k záznamu, uchovávání, prohlížení a zpracování žaludeční myoelektrické aktivity jako pomůcka při diagnostice poruch gastrointestinální motility. Zařízení je indikováno k použití při diagnostickém vyšetření pacientů, kteří hlásí žaludeční symptomy, u kterých je podezření, že mají základní problém s pohyblivostí žaludku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence elektrického signálu žaludku
Časové okno: Před jídlem
Úspěšná detekce elektrického signálu žaludku ve spektru 2–5 cyklů za minutu (cpm), jak je definováno referenčními rozsahy při spolehlivosti 90 % a intervalu spolehlivosti (CI) 95 %
Před jídlem
Frekvence elektrického signálu žaludku
Časové okno: Po jídle v 1 hodině
Úspěšná detekce elektrického signálu žaludku ve spektru 2–5 cyklů za minutu (cpm), jak je definováno referenčními rozsahy při spolehlivosti 90 % a intervalu spolehlivosti (CI) 95 %
Po jídle v 1 hodině
Frekvence elektrického signálu žaludku
Časové okno: Po jídle ve 2 hodiny
Úspěšná detekce elektrického signálu žaludku ve spektru 2–5 cyklů za minutu (cpm), jak je definováno referenčními rozsahy při spolehlivosti 90 % a intervalu spolehlivosti (CI) 95 %
Po jídle ve 2 hodiny
Frekvence elektrického signálu žaludku
Časové okno: Po jídle ve 3 hodiny
Úspěšná detekce elektrického signálu žaludku ve spektru 2–5 cyklů za minutu (cpm), jak je definováno referenčními rozsahy při spolehlivosti 90 % a intervalu spolehlivosti (CI) 95 %
Po jídle ve 3 hodiny
Frekvence elektrického signálu žaludku
Časové okno: Po jídle ve 4 hodiny
Úspěšná detekce elektrického signálu žaludku ve spektru 2–5 cyklů za minutu (cpm), jak je definováno referenčními rozsahy při spolehlivosti 90 % a intervalu spolehlivosti (CI) 95 %
Po jídle ve 4 hodiny
Amplituda elektrického signálu žaludku
Časové okno: Před jídlem
Odhad výkonu elektrického signálu žaludku ve výše uvedeném frekvenčním spektru (μV) při spolehlivosti 90 % a intervalu spolehlivosti (CI) 95 %
Před jídlem
Amplituda elektrického signálu žaludku
Časové okno: Po jídle v 1 hodině
Odhad výkonu elektrického signálu žaludku ve výše uvedeném frekvenčním spektru (μV) při spolehlivosti 90 % a intervalu spolehlivosti (CI) 95 %
Po jídle v 1 hodině
Amplituda elektrického signálu žaludku
Časové okno: Po jídle ve 2 hodiny
Odhad výkonu elektrického signálu žaludku ve výše uvedeném frekvenčním spektru (μV) při spolehlivosti 90 % a intervalu spolehlivosti (CI) 95 %
Po jídle ve 2 hodiny
Amplituda elektrického signálu žaludku
Časové okno: Po jídle ve 3 hodiny
Odhad výkonu elektrického signálu žaludku ve výše uvedeném frekvenčním spektru (μV) při spolehlivosti 90 % a intervalu spolehlivosti (CI) 95 %
Po jídle ve 3 hodiny
Amplituda elektrického signálu žaludku
Časové okno: Po jídle ve 4 hodiny
Odhad výkonu elektrického signálu žaludku ve výše uvedeném frekvenčním spektru (μV) při spolehlivosti 90 % a intervalu spolehlivosti (CI) 95 %
Po jídle ve 4 hodiny
Bezpečnost – účinky na kůži břicha
Časové okno: Po odstranění žaludeční Alimetry přibližně 4,2 hodiny po jídle
Výskyt podráždění kůže elektrodami / lepidlem, nepohodlí spojené s opotřebením nebo odstraněním zařízení
Po odstranění žaludeční Alimetry přibližně 4,2 hodiny po jídle
Bezpečnost – účinky na kůži břicha
Časové okno: 24 hodin po studijní návštěvě
Výskyt podráždění kůže elektrodami / lepidlem, nepohodlí spojené s opotřebením nebo odstraněním zařízení
24 hodin po studijní návštěvě
Bezpečnost – účinky na kůži břicha
Časové okno: 7 dní po studijní návštěvě
Výskyt podráždění kůže elektrodami / lepidlem, nepohodlí spojené s opotřebením nebo odstraněním zařízení
7 dní po studijní návštěvě
Příznaky horní části žaludku – nevolnost, nadýmání, bolest horní části střeva, pálení žáhy, pálení žaludku, nadměrná plnost
Časové okno: Před jídlem
Vlastní hodnocení příznaků na stupnici 0–10, přičemž 10 je nejzávažnější, jaké si lze představit
Před jídlem
Příznaky horní části žaludku – nevolnost, nadýmání, bolest horní části střeva, pálení žáhy, pálení žaludku, nadměrná plnost
Časové okno: Po jídle v 1 hodině
Vlastní hodnocení příznaků na stupnici 0–10, přičemž 10 je nejzávažnější, jaké si lze představit
Po jídle v 1 hodině
Příznaky horní části žaludku – nevolnost, nadýmání, bolest horní části střeva, pálení žáhy, pálení žaludku, nadměrná plnost
Časové okno: Po jídle ve 2 hodiny
Vlastní hodnocení příznaků na stupnici 0–10, přičemž 10 je nejzávažnější, jaké si lze představit
Po jídle ve 2 hodiny
Příznaky horní části žaludku – nevolnost, nadýmání, bolest horní části střeva, pálení žáhy, pálení žaludku, nadměrná plnost
Časové okno: Po jídle ve 3 hodiny
Vlastní hodnocení příznaků na stupnici 0–10, přičemž 10 je nejzávažnější, jaké si lze představit
Po jídle ve 3 hodiny
Příznaky horní části žaludku – nevolnost, nadýmání, bolest horní části střeva, pálení žáhy, pálení žaludku, nadměrná plnost
Časové okno: Po jídle ve 4 hodiny
Vlastní hodnocení příznaků na stupnici 0–10, přičemž 10 je nejzávažnější, jaké si lze představit
Po jídle ve 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher N Andrews, MD MSc FRCPC, University Of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-1925

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit