Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maagmapping van het lichaamsoppervlak om patiënten met bovenste gastro-intestinale symptomen en controles te evalueren

21 april 2026 bijgewerkt door: University of Calgary

Dit is een analytisch validerend observationeel cohortonderzoek dat is ontworpen om bewijs te leveren van: de veiligheid en betrouwbaarheid van het in kaart brengen van de maag van het lichaamsoppervlak met behulp van het Gastric Alimetry System (GAS), normale referentiewaarden en de correlatie van metrieken met patiëntsymptomen bij gezonde volwassenen en patiënten met de diagnose aandoeningen van de bovenbuikmotiliteit.

GAS is bedoeld om de myo-elektrische activiteit van de maag te registreren, op te slaan, te bekijken en te verwerken. Dit is een eigen systeem dat bestaat uit meerdere elektroden die op een reeks zijn gerangschikt die precies over de maag is geplaatst, een lezer om de elektrodemetingen te verzamelen en een slimme tablettoepassing om door de patiënt gemelde symptomen te volgen. Deelnemers die aan de in- en uitsluitingscriteria voldoen, blijven 30 minuten vasten nadat het Gastric Alimetry System is toegepast en begonnen met meten, eten binnen 10 minuten een standaard studiemaaltijd en blijven 4 uur rustig achterover leunen terwijl de GAS doorgaat met het verzamelen van gegevens. De array wordt verwijderd en de buik wordt onderzocht op tekenen van huideffecten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die in de regio Calgary Alberta wonen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde bevolking:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder
  • In staat om de risico's/voordelen van de studie te begrijpen
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Geen actieve gastro-intestinale symptomen of pathologie
  • Woont in de regio Calgary, Alberta

Patiëntenpopulatie:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder
  • BMI > 35
  • In staat om de risico's/voordelen van de studie te begrijpen
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die voldoen aan de Rome IV-criteria voor functionele dyspepsie of misselijkheid en braken
  • Patiënten met gastroparese gedefinieerd in een gestandaardiseerd maagscintigrafieonderzoek
  • Woont in de regio Calgary, Alberta

Uitsluitingscriteria:

Gezonde bevolking:

  • Onder de 18 jaar
  • BMI > 35
  • Medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze de GI-motiliteit of de middendarm-as beïnvloeden (bijv. Antidepressiva, anti-angstmedicatie, prokinetica, opiaten)
  • Metabole, neurogene of endocriene aandoeningen waarvan bekend is dat ze gastro-intestinale dysmotiliteit veroorzaken (bijv. multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, hypothyreoïdie)
  • Bekende huidige gastro-intestinale infectie (inclusief H. pylori wanneer actief behandeld)
  • Bekende huidige inflammatoire darmaandoening
  • Bekende huidige gastro-intestinale maligniteit
  • Bekende GI functionele of motiliteitsstoornissen
  • Eerdere gastroduodenale chirurgie
  • GI functionele of motiliteitsstoornissen
  • Zwangere vrouw
  • Open buikwonden of buikhuid niet intact (bijv. Huiduitslag, schaafwonden, huilend weefsel)
  • Breekbare huid bewijs door hoge gevoeligheid voor huidscheuren of huid die gemakkelijk blauwe plekken krijgt en breekt
  • Allergie voor lijmen
  • Voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor ingrediënten in de maaltijd (voedingsdrank, Verzeker of vergelijkbaar en Clif-reep of vergelijkbaar)
  • Geen kwetsbare groepen zoals; gevangenen, personen met een bekende cognitieve stoornis of geïnstitutionaliseerde personen worden betrokken
  • Regelmatig cannabisgebruik
  • Gediagnosticeerd met, of verdacht van levensbedreigende aandoeningen die direct gevaar kunnen opleveren

Patiëntenpopulatie:

  • Onder de 18 jaar
  • BMI > 35
  • Metabole, neurogene of endocriene aandoeningen waarvan bekend is dat ze gastro-intestinale dysmotiliteit veroorzaken (bijv. multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, hypothyreoïdie)
  • Bekende huidige gastro-intestinale infectie (inclusief H. pylori wanneer actief behandeld)
  • Bekende huidige inflammatoire darmaandoening
  • Bekende huidige gastro-intestinale maligniteit
  • Eerdere gastroduodenale chirurgie
  • Open buikwonden of buikhuid niet intact (bijv. Huiduitslag, schaafwonden, huilend weefsel)
  • Breekbare huid bewijs door hoge gevoeligheid voor huidscheuren of huid die gemakkelijk blauwe plekken krijgt en breekt
  • Allergie voor lijmen
  • Zwangere vrouw
  • Voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor ingrediënten in de maaltijd (voedingsdrank, Verzeker of vergelijkbaar en Clif-reep of vergelijkbaar)
  • Geen kwetsbare groepen zoals; gevangenen, personen met een bekende cognitieve stoornis of geïnstitutionaliseerde personen worden betrokken
  • Regelmatig cannabisgebruik behalve in het geval van CHS
  • Gediagnosticeerd met, of verdacht van levensbedreigende aandoeningen die direct gevaar kunnen opleveren
  • Onvermogen om tijdens de duur van de test in een ontspannen liggende positie te blijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Motiliteitsstoornis Patiënten
Volwassenen met een voorgeschiedenis van bevestigde motiliteitsstoornis.
Apparaat: Maag Alimetrie Systeem
Gastric Alimetry is een medisch hulpmiddel dat bedoeld is om de myo-elektrische activiteit van de maag te registreren, op te slaan, te bekijken en te verwerken als hulpmiddel bij de diagnose van gastro-intestinale motiliteitsstoornissen. Het apparaat is geïndiceerd voor gebruik tijdens het diagnostisch onderzoek van patiënten met maagsymptomen, bij wie vermoed wordt dat ze een onderliggend maagmotiliteitsprobleem hebben.
Gezonde controles
Volwassenen die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen zonder symptomen of voorgeschiedenis van motiliteitsstoornis.
Apparaat: Maag Alimetrie Systeem
Gastric Alimetry is een medisch hulpmiddel dat bedoeld is om de myo-elektrische activiteit van de maag te registreren, op te slaan, te bekijken en te verwerken als hulpmiddel bij de diagnose van gastro-intestinale motiliteitsstoornissen. Het apparaat is geïndiceerd voor gebruik tijdens het diagnostisch onderzoek van patiënten met maagsymptomen, bij wie vermoed wordt dat ze een onderliggend maagmotiliteitsprobleem hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastrische elektrische signaalfrequentie
Tijdsspanne: Voormaaltijd
Succesvolle detectie van gastrische elektrische signalen in het spectrum van 2-5 cycli per minuut (cpm) zoals gedefinieerd door referentiebereiken met een betrouwbaarheid van 90% en een betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95%
Voormaaltijd
Gastrische elektrische signaalfrequentie
Tijdsspanne: Na de maaltijd om 1 uur
Succesvolle detectie van gastrische elektrische signalen in het spectrum van 2-5 cycli per minuut (cpm) zoals gedefinieerd door referentiebereiken met een betrouwbaarheid van 90% en een betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95%
Na de maaltijd om 1 uur
Gastrische elektrische signaalfrequentie
Tijdsspanne: Na de maaltijd om 2 uur
Succesvolle detectie van gastrische elektrische signalen in het spectrum van 2-5 cycli per minuut (cpm) zoals gedefinieerd door referentiebereiken met een betrouwbaarheid van 90% en een betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95%
Na de maaltijd om 2 uur
Gastrische elektrische signaalfrequentie
Tijdsspanne: Na de maaltijd om 3 uur
Succesvolle detectie van gastrische elektrische signalen in het spectrum van 2-5 cycli per minuut (cpm) zoals gedefinieerd door referentiebereiken met een betrouwbaarheid van 90% en een betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95%
Na de maaltijd om 3 uur
Gastrische elektrische signaalfrequentie
Tijdsspanne: Na de maaltijd om 4 uur
Succesvolle detectie van gastrische elektrische signalen in het spectrum van 2-5 cycli per minuut (cpm) zoals gedefinieerd door referentiebereiken met een betrouwbaarheid van 90% en een betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95%
Na de maaltijd om 4 uur
Elektrisch signaalamplitude van de maag
Tijdsspanne: Voormaaltijd
Schatting van het vermogen van het gastrische elektrische signaal in het bovenstaande frequentiespectrum (μV) bij een betrouwbaarheid van 90% en een betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95%
Voormaaltijd
Elektrisch signaalamplitude van de maag
Tijdsspanne: Na de maaltijd om 1 uur
Schatting van het vermogen van het gastrische elektrische signaal in het bovenstaande frequentiespectrum (μV) bij een betrouwbaarheid van 90% en een betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95%
Na de maaltijd om 1 uur
Elektrisch signaalamplitude van de maag
Tijdsspanne: Na de maaltijd om 2 uur
Schatting van het vermogen van het gastrische elektrische signaal in het bovenstaande frequentiespectrum (μV) bij een betrouwbaarheid van 90% en een betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95%
Na de maaltijd om 2 uur
Elektrisch signaalamplitude van de maag
Tijdsspanne: Na de maaltijd om 3 uur
Schatting van het vermogen van het gastrische elektrische signaal in het bovenstaande frequentiespectrum (μV) bij een betrouwbaarheid van 90% en een betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95%
Na de maaltijd om 3 uur
Elektrisch signaalamplitude van de maag
Tijdsspanne: Na de maaltijd om 4 uur
Schatting van het vermogen van het gastrische elektrische signaal in het bovenstaande frequentiespectrum (μV) bij een betrouwbaarheid van 90% en een betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95%
Na de maaltijd om 4 uur
Veiligheid - abdominale huideffecten
Tijdsspanne: Na verwijdering van de Gastric Alimetry-array ongeveer 4,2 uur na de maaltijd
Incidentie van huidirritatie door de elektroden/kleefstof, ongemak in verband met het dragen of verwijderen van het apparaat
Na verwijdering van de Gastric Alimetry-array ongeveer 4,2 uur na de maaltijd
Veiligheid - abdominale huideffecten
Tijdsspanne: 24 uur na studiebezoek
Incidentie van huidirritatie door de elektroden/kleefstof, ongemak in verband met het dragen of verwijderen van het apparaat
24 uur na studiebezoek
Veiligheid - abdominale huideffecten
Tijdsspanne: 7 dagen na studiebezoek
Incidentie van huidirritatie door de elektroden/kleefstof, ongemak in verband met het dragen of verwijderen van het apparaat
7 dagen na studiebezoek
Bovenste maagsymptomen - misselijkheid, opgeblazen gevoel, pijn in de bovenbuik, brandend maagzuur, brandend maagzuur, overmatig vol
Tijdsspanne: Voormaaltijd
Zelfgerapporteerde beoordeling van symptomen op een schaal van 0-10, waarbij 10 de ernstigste is die u zich kunt voorstellen
Voormaaltijd
Bovenste maagsymptomen - misselijkheid, opgeblazen gevoel, pijn in de bovenbuik, brandend maagzuur, brandend maagzuur, overmatig vol
Tijdsspanne: Na de maaltijd om 1 uur
Zelfgerapporteerde beoordeling van symptomen op een schaal van 0-10, waarbij 10 de ernstigste is die u zich kunt voorstellen
Na de maaltijd om 1 uur
Bovenste maagsymptomen - misselijkheid, opgeblazen gevoel, pijn in de bovenbuik, brandend maagzuur, brandend maagzuur, overmatig vol
Tijdsspanne: Na de maaltijd om 2 uur
Zelfgerapporteerde beoordeling van symptomen op een schaal van 0-10, waarbij 10 de ernstigste is die u zich kunt voorstellen
Na de maaltijd om 2 uur
Bovenste maagsymptomen - misselijkheid, opgeblazen gevoel, pijn in de bovenbuik, brandend maagzuur, brandend maagzuur, overmatig vol
Tijdsspanne: Na de maaltijd om 3 uur
Zelfgerapporteerde beoordeling van symptomen op een schaal van 0-10, waarbij 10 de ernstigste is die u zich kunt voorstellen
Na de maaltijd om 3 uur
Bovenste maagsymptomen - misselijkheid, opgeblazen gevoel, pijn in de bovenbuik, brandend maagzuur, brandend maagzuur, overmatig vol
Tijdsspanne: Na de maaltijd om 4 uur
Zelfgerapporteerde beoordeling van symptomen op een schaal van 0-10, waarbij 10 de ernstigste is die u zich kunt voorstellen
Na de maaltijd om 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher N Andrews, MD MSc FRCPC, University Of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-1925

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren