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Cartographie gastrique de la surface corporelle pour évaluer les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux supérieurs et des contrôles

21 avril 2026 mis à jour par: University of Calgary

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle de validation analytique conçue pour fournir des preuves de : la sécurité et la fiabilité de la cartographie gastrique de la surface corporelle à l'aide du système d'alimétrie gastrique (GAS), des valeurs de référence normales et de la corrélation des paramètres avec les symptômes des patients chez les adultes en bonne santé et les patients diagnostiqués avec troubles de la motricité abdominale haute.

GAS est destiné à enregistrer, stocker, visualiser et traiter l'activité myoélectrique gastrique. Il s'agit d'un système exclusif composé de plusieurs électrodes disposées sur un réseau placé précisément sur l'estomac, d'un lecteur pour collecter les mesures des électrodes et d'une application de tablette intelligente pour suivre les symptômes signalés par le patient. Les participants répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion continueront à jeûner pendant 30 minutes après l'application et le début de la mesure du système d'alimétrie gastrique, mangeront un repas d'étude standard dans les 10 minutes et resteront tranquillement assis, allongés, pendant 4 heures pendant que le GAS continue de collecter des données. Le réseau est retiré et l'abdomen est examiné pour des signes d'effets cutanés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes vivant dans la région de Calgary Alberta.

La description

Critère d'intégration:

Population en bonne santé :

  • Adultes âgés de 18 ans et plus
  • Capable de comprendre les risques/bénéfices de l'étude
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Aucun symptôme ou pathologie gastro-intestinal actif
  • Réside dans la région de Calgary, Alberta

Population de patients :

  • Adultes âgés de 18 ans et plus
  • IMC > 35
  • Capable de comprendre les risques/bénéfices de l'étude
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Patients répondant aux critères de Rome IV pour la dyspepsie fonctionnelle ou un trouble des nausées et des vomissements
  • Patients atteints de gastroparésie définis sur une étude de scintigraphie gastrique standardisée
  • Réside dans la région de Calgary, Alberta

Critère d'exclusion:

Population en bonne santé :

  • Moins de 18 ans
  • IMC > 35
  • Prendre des médicaments connus pour affecter la motilité gastro-intestinale ou l'axe de l'intestin moyen (par exemple, antidépresseurs, anxiolytiques, procinétiques, opiacés)
  • Troubles métaboliques, neurogènes ou endocriniens connus pour provoquer une dysmotilité gastro-intestinale (par ex. Sclérose en plaques, maladie de Parkinson, hypothyroïdie)
  • Infection gastro-intestinale actuelle connue (y compris H. pylori en cas de traitement actif)
  • Maladie intestinale inflammatoire actuelle connue
  • Malignité gastro-intestinale actuelle connue
  • Troubles fonctionnels ou moteurs gastro-intestinaux connus
  • Chirurgie gastro-duodénale antérieure
  • Troubles fonctionnels gastro-intestinaux ou troubles de la motricité
  • Femmes enceintes
  • Plaies abdominales ouvertes ou peau abdominale non intacte (par exemple, éruption cutanée, écorchures, tissu suintant)
  • Peau fragile mise en évidence par une sensibilité élevée aux déchirures cutanées ou à une peau qui se meurtrit et se brise facilement
  • Allergie aux adhésifs
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance aux ingrédients du repas (boisson nutritive, Ensure ou similaire et barre Clif ou similaire)
  • Aucun groupe vulnérable tel que; les détenus, les personnes atteintes de troubles cognitifs connus ou les personnes institutionnalisées soient impliqués
  • Consommation régulière de cannabis
  • Diagnostiqué ou soupçonné d'avoir des conditions potentiellement mortelles qui pourraient entraîner un danger immédiat

Population de patients :

  • Moins de 18 ans
  • IMC > 35
  • Troubles métaboliques, neurogènes ou endocriniens connus pour provoquer une dysmotilité gastro-intestinale (par ex. Sclérose en plaques, maladie de Parkinson, hypothyroïdie)
  • Infection gastro-intestinale actuelle connue (y compris H. pylori en cas de traitement actif)
  • Maladie intestinale inflammatoire actuelle connue
  • Malignité gastro-intestinale actuelle connue
  • Chirurgie gastro-duodénale antérieure
  • Plaies abdominales ouvertes ou peau abdominale non intacte (par exemple, éruption cutanée, écorchures, tissu suintant)
  • Peau fragile mise en évidence par une sensibilité élevée aux déchirures cutanées ou à une peau qui se meurtrit et se brise facilement
  • Allergie aux adhésifs
  • Femmes enceintes
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance aux ingrédients du repas (boisson nutritive, Ensure ou similaire et barre Clif ou similaire)
  • Aucun groupe vulnérable tel que; les détenus, les personnes atteintes de troubles cognitifs connus ou les personnes institutionnalisées soient impliqués
  • Consommation régulière de cannabis sauf en cas de SHC
  • Diagnostiqué ou soupçonné d'avoir des conditions potentiellement mortelles qui pourraient entraîner un danger immédiat
  • Incapacité à rester dans une position inclinée détendue pendant la durée du test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients souffrant de troubles de la motricité
Adultes ayant des antécédents de troubles de la motilité confirmés.
Dispositif: Système d'alimétrie gastrique
L'alimétrie gastrique est un dispositif médical destiné à enregistrer, stocker, visualiser et traiter l'activité myoélectrique gastrique en tant qu'aide au diagnostic des troubles de la motilité gastro-intestinale. L'appareil est indiqué pour une utilisation pendant le bilan diagnostique des patients signalant des symptômes gastriques, qui sont suspectés d'avoir un problème sous-jacent de motilité gastrique.
Contrôles sains
Adultes répondant à tous les critères d'inclusion et d'exclusion sans symptômes ni antécédents de trouble de la motilité.
Dispositif: Système d'alimétrie gastrique
L'alimétrie gastrique est un dispositif médical destiné à enregistrer, stocker, visualiser et traiter l'activité myoélectrique gastrique en tant qu'aide au diagnostic des troubles de la motilité gastro-intestinale. L'appareil est indiqué pour une utilisation pendant le bilan diagnostique des patients signalant des symptômes gastriques, qui sont suspectés d'avoir un problème sous-jacent de motilité gastrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence du signal électrique gastrique
Délai: Avant le repas
Détection réussie du signal électrique gastrique dans le spectre de 2 à 5 cycles par minute (cpm) tel que défini par les plages de référence avec une fiabilité de 90 % et un intervalle de confiance (IC) de 95 %
Avant le repas
Fréquence du signal électrique gastrique
Délai: Après le repas à 1h
Détection réussie du signal électrique gastrique dans le spectre de 2 à 5 cycles par minute (cpm) tel que défini par les plages de référence avec une fiabilité de 90 % et un intervalle de confiance (IC) de 95 %
Après le repas à 1h
Fréquence du signal électrique gastrique
Délai: Après le repas à 2 heures
Détection réussie du signal électrique gastrique dans le spectre de 2 à 5 cycles par minute (cpm) tel que défini par les plages de référence avec une fiabilité de 90 % et un intervalle de confiance (IC) de 95 %
Après le repas à 2 heures
Fréquence du signal électrique gastrique
Délai: Après le repas à 3 heures
Détection réussie du signal électrique gastrique dans le spectre de 2 à 5 cycles par minute (cpm) tel que défini par les plages de référence avec une fiabilité de 90 % et un intervalle de confiance (IC) de 95 %
Après le repas à 3 heures
Fréquence du signal électrique gastrique
Délai: Après le repas à 4 heures
Détection réussie du signal électrique gastrique dans le spectre de 2 à 5 cycles par minute (cpm) tel que défini par les plages de référence avec une fiabilité de 90 % et un intervalle de confiance (IC) de 95 %
Après le repas à 4 heures
Amplitude du signal électrique gastrique
Délai: Avant le repas
Estimation de la puissance du signal électrique gastrique dans le spectre de fréquence ci-dessus (μV) à une fiabilité de 90 % et un intervalle de confiance (IC) de 95 %
Avant le repas
Amplitude du signal électrique gastrique
Délai: Après le repas à 1h
Estimation de la puissance du signal électrique gastrique dans le spectre de fréquence ci-dessus (μV) à une fiabilité de 90 % et un intervalle de confiance (IC) de 95 %
Après le repas à 1h
Amplitude du signal électrique gastrique
Délai: Après le repas à 2 heures
Estimation de la puissance du signal électrique gastrique dans le spectre de fréquence ci-dessus (μV) à une fiabilité de 90 % et un intervalle de confiance (IC) de 95 %
Après le repas à 2 heures
Amplitude du signal électrique gastrique
Délai: Après le repas à 3 heures
Estimation de la puissance du signal électrique gastrique dans le spectre de fréquence ci-dessus (μV) à une fiabilité de 90 % et un intervalle de confiance (IC) de 95 %
Après le repas à 3 heures
Amplitude du signal électrique gastrique
Délai: Après le repas à 4 heures
Estimation de la puissance du signal électrique gastrique dans le spectre de fréquence ci-dessus (μV) à une fiabilité de 90 % et un intervalle de confiance (IC) de 95 %
Après le repas à 4 heures
Sécurité - effets sur la peau abdominale
Délai: Après le retrait du réseau d'alimétrie gastrique environ 4,2 heures après le repas
Incidence d'irritation cutanée due aux électrodes / adhésif, inconfort associé à l'usure ou au retrait de l'appareil
Après le retrait du réseau d'alimétrie gastrique environ 4,2 heures après le repas
Sécurité - effets sur la peau abdominale
Délai: 24 heures après la visite d'étude
Incidence d'irritation cutanée due aux électrodes / adhésif, inconfort associé à l'usure ou au retrait de l'appareil
24 heures après la visite d'étude
Sécurité - effets sur la peau abdominale
Délai: 7 jours après la visite d'étude
Incidence d'irritation cutanée due aux électrodes / adhésif, inconfort associé à l'usure ou au retrait de l'appareil
7 jours après la visite d'étude
Symptômes gastriques supérieurs - nausées, ballonnements, douleurs intestinales supérieures, brûlures d'estomac, brûlures d'estomac, excessivement plein
Délai: Avant le repas
Évaluation autodéclarée des symptômes sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la plus grave imaginable
Avant le repas
Symptômes gastriques supérieurs - nausées, ballonnements, douleurs intestinales supérieures, brûlures d'estomac, brûlures d'estomac, excessivement plein
Délai: Après le repas à 1h
Évaluation autodéclarée des symptômes sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la plus grave imaginable
Après le repas à 1h
Symptômes gastriques supérieurs - nausées, ballonnements, douleurs intestinales supérieures, brûlures d'estomac, brûlures d'estomac, excessivement plein
Délai: Après le repas à 2 heures
Évaluation autodéclarée des symptômes sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la plus grave imaginable
Après le repas à 2 heures
Symptômes gastriques supérieurs - nausées, ballonnements, douleurs intestinales supérieures, brûlures d'estomac, brûlures d'estomac, excessivement plein
Délai: Après le repas à 3 heures
Évaluation autodéclarée des symptômes sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la plus grave imaginable
Après le repas à 3 heures
Symptômes gastriques supérieurs - nausées, ballonnements, douleurs intestinales supérieures, brûlures d'estomac, brûlures d'estomac, excessivement plein
Délai: Après le repas à 4 heures
Évaluation autodéclarée des symptômes sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la plus grave imaginable
Après le repas à 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher N Andrews, MD MSc FRCPC, University Of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Première publication (Réel)

13 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-1925

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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