Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mavekortlægning af kropsoverfladen for at evaluere patienter med øvre gastrointestinale symptomer og kontroller

21. april 2026 opdateret af: University of Calgary

Dette er et analytisk valideringsobservationelt kohortestudie, der er designet til at give bevis for: sikkerhed og pålidelighed af kropsoverflade gastrisk kortlægning ved hjælp af gastrisk alimetrisystem (GAS), normale referenceværdier og korrelation af metrikker med patientsymptomer blandt raske voksne og patienter diagnosticeret med øvre abdominale motilitetsforstyrrelser.

GAS er beregnet til at registrere, lagre, se og behandle gastrisk myoelektrisk aktivitet. Dette er et proprietært system, der består af flere elektroder arrangeret på et array, der er placeret præcist over maven, en læser til at indsamle elektrodemålingerne og en smart tabletapplikation til at spore patientrapporterede symptomer. Deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil fortsætte med at faste i 30 minutter efter, at det gastriske alimetrisystem er blevet anvendt og påbegyndt måling, spise et standard undersøgelsesmåltid inden for 10 minutter og forblive stille og roligt tilbagelænet i 4 timer, mens GAS fortsætter med at indsamle data. Arrayet fjernes, og maven undersøges for tegn på hudpåvirkninger.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der bor i Calgary Alberta-regionen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sund befolkning:

  • Voksne på 18 år og derover
  • Kunne forstå risici/fordele ved undersøgelsen
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Ingen aktive gastrointestinale symptomer eller patologi
  • Bor i Calgary, Alberta-området

Patientpopulation:

  • Voksne på 18 år og derover
  • BMI > 35
  • Kunne forstå risici/fordele ved undersøgelsen
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der opfylder Rom IV-kriterierne for funktionel dyspepsi eller en kvalme- og opkastningssygdom
  • Patienter med gastroparese defineret på et standardiseret gastrisk scintigrafistudie
  • Bor i Calgary, Alberta-området

Ekskluderingskriterier:

Sund befolkning:

  • Under 18 år
  • BMI > 35
  • Indtagelse af medicin, der vides at påvirke GI-motiliteten eller den midterste tarmakse (f.eks. antidepressiva, angstdæmpende medicin, prokinetik, opiater)
  • Metaboliske, neurogene eller endokrine lidelser, der vides at forårsage gastrointestinal dysmotilitet (f. Multipel sklerose, Parkinsons sygdom, hypothyroidisme)
  • Kendt aktuel GI-infektion (omfatter H. pylori, når den er aktivt behandlet)
  • Kendt nuværende inflammatorisk tarmsygdom
  • Kendt nuværende GI-malignitet
  • Kendte GI-funktionelle eller motilitetsforstyrrelser
  • Tidligere gastroduodenal kirurgi
  • GI funktionelle eller motilitetsforstyrrelser
  • Gravid kvinde
  • Åbne mavesår eller mavehud, der ikke er intakt (f.eks. udslæt, hudafskrabninger, grædende væv)
  • Skrøbelig hud tegn på høj modtagelighed over for revner i huden eller hud, der let får blå mærker og knækker
  • Allergi over for klæbemidler
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for ingredienser i måltidet (næringsdrik, Ensure eller lignende og Clif bar eller lignende)
  • Ingen udsatte grupper som; indsatte, personer med kendt kognitiv svækkelse eller institutionaliserede personer involveres
  • Regelmæssig brug af cannabis
  • Diagnosticeret med eller mistænkt for at have livstruende tilstande, der kan resultere i øjeblikkelig fare

Patientpopulation:

  • Under 18 år
  • BMI > 35
  • Metaboliske, neurogene eller endokrine lidelser, der vides at forårsage gastrointestinal dysmotilitet (f. Multipel sklerose, Parkinsons sygdom, hypothyroidisme)
  • Kendt aktuel GI-infektion (omfatter H. pylori, når den er aktivt behandlet)
  • Kendt nuværende inflammatorisk tarmsygdom
  • Kendt nuværende GI-malignitet
  • Tidligere gastroduodenal kirurgi
  • Åbne mavesår eller mavehud, der ikke er intakt (f.eks. udslæt, hudafskrabninger, grædende væv)
  • Skrøbelig hud tegn på høj modtagelighed over for revner i huden eller hud, der let får blå mærker og knækker
  • Allergi over for klæbemidler
  • Gravid kvinde
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for ingredienser i måltidet (næringsdrik, Ensure eller lignende og Clif bar eller lignende)
  • Ingen udsatte grupper som; indsatte, personer med kendt kognitiv svækkelse eller institutionaliserede personer involveres
  • Regelmæssig cannabisbrug undtagen i tilfælde af CHS
  • Diagnosticeret med eller mistænkt for at have livstruende tilstande, der kan resultere i øjeblikkelig fare
  • Manglende evne til at forblive i en afslappet tilbagelænet stilling under testens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med motilitetsforstyrrelser
Voksne med en historie med bekræftet motilitetsforstyrrelse.
Enhed: Gastrisk Alimetri System
Gastrisk alimetri er et medicinsk udstyr beregnet til at registrere, opbevare, se og behandle gastrisk myoelektrisk aktivitet som en hjælp til diagnosticering af gastrointestinale motilitetsforstyrrelser. Enheden er indiceret til brug under diagnostisk oparbejdning af patienter, der rapporterer gastriske symptomer, og som mistænkes for at have et underliggende gastrisk motilitetsproblem.
Sund kontrol
Voksne, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier uden symptomer eller historie med motilitetsforstyrrelser.
Enhed: Gastrisk Alimetri System
Gastrisk alimetri er et medicinsk udstyr beregnet til at registrere, opbevare, se og behandle gastrisk myoelektrisk aktivitet som en hjælp til diagnosticering af gastrointestinale motilitetsforstyrrelser. Enheden er indiceret til brug under diagnostisk oparbejdning af patienter, der rapporterer gastriske symptomer, og som mistænkes for at have et underliggende gastrisk motilitetsproblem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrisk elektrisk signalfrekvens
Tidsramme: Før måltid
Succesfuld detektering af gastrisk elektrisk signal i 2-5 cyklus-per-minut (cpm) spektret som defineret af referenceområder ved pålidelighed på 90 % og konfidensinterval (CI) på 95 %
Før måltid
Gastrisk elektrisk signalfrekvens
Tidsramme: Efter måltidet 1 time
Succesfuld detektering af gastrisk elektrisk signal i 2-5 cyklus-per-minut (cpm) spektret som defineret af referenceområder ved pålidelighed på 90 % og konfidensinterval (CI) på 95 %
Efter måltidet 1 time
Gastrisk elektrisk signalfrekvens
Tidsramme: Efter måltidet efter 2 timer
Succesfuld detektering af gastrisk elektrisk signal i 2-5 cyklus-per-minut (cpm) spektret som defineret af referenceområder ved pålidelighed på 90 % og konfidensinterval (CI) på 95 %
Efter måltidet efter 2 timer
Gastrisk elektrisk signalfrekvens
Tidsramme: Efter måltid 3 timer
Succesfuld detektering af gastrisk elektrisk signal i 2-5 cyklus-per-minut (cpm) spektret som defineret af referenceområder ved pålidelighed på 90 % og konfidensinterval (CI) på 95 %
Efter måltid 3 timer
Gastrisk elektrisk signalfrekvens
Tidsramme: Efter måltidet efter 4 timer
Succesfuld detektering af gastrisk elektrisk signal i 2-5 cyklus-per-minut (cpm) spektret som defineret af referenceområder ved pålidelighed på 90 % og konfidensinterval (CI) på 95 %
Efter måltidet efter 4 timer
Gastrisk elektrisk signalamplitude
Tidsramme: Før måltid
Estimering af styrken af ​​det gastriske elektriske signal i ovenstående frekvensspektrum (μV) ved en pålidelighed på 90 % og konfidensinterval (CI) på 95 %
Før måltid
Gastrisk elektrisk signalamplitude
Tidsramme: Efter måltidet 1 time
Estimering af styrken af ​​det gastriske elektriske signal i ovenstående frekvensspektrum (μV) ved en pålidelighed på 90 % og konfidensinterval (CI) på 95 %
Efter måltidet 1 time
Gastrisk elektrisk signalamplitude
Tidsramme: Efter måltidet efter 2 timer
Estimering af styrken af ​​det gastriske elektriske signal i ovenstående frekvensspektrum (μV) ved en pålidelighed på 90 % og konfidensinterval (CI) på 95 %
Efter måltidet efter 2 timer
Gastrisk elektrisk signalamplitude
Tidsramme: Efter måltid 3 timer
Estimering af styrken af ​​det gastriske elektriske signal i ovenstående frekvensspektrum (μV) ved en pålidelighed på 90 % og konfidensinterval (CI) på 95 %
Efter måltid 3 timer
Gastrisk elektrisk signalamplitude
Tidsramme: Efter måltidet efter 4 timer
Estimering af styrken af ​​det gastriske elektriske signal i ovenstående frekvensspektrum (μV) ved en pålidelighed på 90 % og konfidensinterval (CI) på 95 %
Efter måltidet efter 4 timer
Sikkerhed - effekter på mavehuden
Tidsramme: Efter fjernelse af gastrisk alimetri-array ca. 4,2 timer efter måltid
Forekomst af hudirritation fra elektroderne/klæbemidlet, ubehag i forbindelse med slitage eller fjernelse af enheden
Efter fjernelse af gastrisk alimetri-array ca. 4,2 timer efter måltid
Sikkerhed - effekter på mavehuden
Tidsramme: 24 timer efter studiebesøg
Forekomst af hudirritation fra elektroderne/klæbemidlet, ubehag i forbindelse med slitage eller fjernelse af enheden
24 timer efter studiebesøg
Sikkerhed - effekter på mavehuden
Tidsramme: 7 dage efter studiebesøg
Forekomst af hudirritation fra elektroderne/klæbemidlet, ubehag i forbindelse med slitage eller fjernelse af enheden
7 dage efter studiebesøg
Øvre mavesymptomer - kvalme, oppustethed, øvre tarmsmerter, halsbrand, maveforbrænding, overdreven mæthed
Tidsramme: Før måltid
Selvrapporteret vurdering af symptomer på en skala fra 0-10, hvor 10 er mest alvorligt tænkeligt
Før måltid
Øvre mavesymptomer - kvalme, oppustethed, øvre tarmsmerter, halsbrand, maveforbrænding, overdreven mæthed
Tidsramme: Efter måltidet 1 time
Selvrapporteret vurdering af symptomer på en skala fra 0-10, hvor 10 er mest alvorligt tænkeligt
Efter måltidet 1 time
Øvre mavesymptomer - kvalme, oppustethed, øvre tarmsmerter, halsbrand, maveforbrænding, overdreven mæthed
Tidsramme: Efter måltidet efter 2 timer
Selvrapporteret vurdering af symptomer på en skala fra 0-10, hvor 10 er mest alvorligt tænkeligt
Efter måltidet efter 2 timer
Øvre mavesymptomer - kvalme, oppustethed, øvre tarmsmerter, halsbrand, maveforbrænding, overdreven mæthed
Tidsramme: Efter måltid 3 timer
Selvrapporteret vurdering af symptomer på en skala fra 0-10, hvor 10 er mest alvorligt tænkeligt
Efter måltid 3 timer
Øvre mavesymptomer - kvalme, oppustethed, øvre tarmsmerter, halsbrand, maveforbrænding, overdreven mæthed
Tidsramme: Efter måltidet efter 4 timer
Selvrapporteret vurdering af symptomer på en skala fra 0-10, hvor 10 er mest alvorligt tænkeligt
Efter måltidet efter 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher N Andrews, MD MSc FRCPC, University Of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

13. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-1925

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner