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Mappatura gastrica della superficie corporea per valutare i pazienti con sintomi e controlli del tratto gastrointestinale superiore

5 gennaio 2024 aggiornato da: University of Calgary

Questo è uno studio di coorte osservazionale di convalida analitica progettato per fornire prove di: sicurezza e affidabilità della mappatura gastrica della superficie corporea utilizzando il sistema di alimetria gastrica (GAS), valori di riferimento normali e correlazione delle metriche con i sintomi del paziente tra adulti sani e pazienti con diagnosi di disturbi della motilità dell'addome superiore.

GAS ha lo scopo di registrare, memorizzare, visualizzare ed elaborare l'attività mioelettrica gastrica. Si tratta di un sistema proprietario costituito da più elettrodi disposti su un array posizionato esattamente sopra lo stomaco, un lettore per raccogliere le misurazioni degli elettrodi e un'applicazione smart tablet per tenere traccia dei sintomi riportati dal paziente. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione continueranno a digiunare per 30 minuti dopo che il sistema di alimetria gastrica è stato applicato e ha iniziato a misurare, mangeranno un pasto di studio standard entro 10 minuti e rimarranno tranquillamente seduti, reclinati, per 4 ore mentre il GAS continua a raccogliere dati. L'array viene rimosso e l'addome viene esaminato per la prova di effetti sulla pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti che vivono nella regione di Calgary Alberta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Popolazione sana:

  • Adulti dai 18 anni in su
  • In grado di comprendere i rischi/benefici dello studio
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Nessun sintomo o patologia gastrointestinale attiva
  • Risiede nella zona di Calgary, Alberta

Popolazione di pazienti:

  • Adulti dai 18 anni in su
  • IMC > 35
  • In grado di comprendere i rischi/benefici dello studio
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti che soddisfano i criteri di Roma IV per dispepsia funzionale o disturbi di nausea e vomito
  • Pazienti con gastroparesi definiti su uno studio di scintigrafia gastrica standardizzato
  • Risiede nella zona di Calgary, Alberta

Criteri di esclusione:

Popolazione sana:

  • Minori di 18 anni
  • IMC > 35
  • Assunzione di farmaci noti per influenzare la motilità gastrointestinale o l'asse dell'intestino medio (ad es. Antidepressivi, ansiolitici, procinetici, oppiacei)
  • Disturbi metabolici, neurogenici o endocrini noti per causare disturbi della motilità gastrointestinale (ad es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ipotiroidismo)
  • Infezione gastrointestinale nota in corso (include H. pylori durante il trattamento attivo)
  • Malattia infiammatoria intestinale attuale nota
  • Tumore maligno gastrointestinale corrente noto
  • Disturbi funzionali o della motilità GI noti
  • Pregressa chirurgia gastroduodenale
  • Disturbi funzionali o della motilità gastrointestinale
  • Donne incinte
  • Ferite addominali aperte o cute addominale non intatta (es. eruzioni cutanee, abrasioni, tessuto essudativo)
  • Pelle fragile evidenziata da un'elevata suscettibilità alle lacerazioni cutanee o pelle che si ammacca e si rompe facilmente
  • Allergia agli adesivi
  • Anamnesi di allergia o intolleranza agli ingredienti del pasto (bevanda nutriente, Assicurare o simili e Clif bar o simili)
  • Nessun gruppo vulnerabile come; detenuti, individui con compromissione cognitiva nota o individui istituzionalizzati
  • Uso regolare di cannabis
  • Diagnosticato o sospettato di avere condizioni potenzialmente letali che potrebbero comportare un pericolo immediato

Popolazione di pazienti:

  • Minori di 18 anni
  • IMC > 35
  • Disturbi metabolici, neurogenici o endocrini noti per causare disturbi della motilità gastrointestinale (ad es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ipotiroidismo)
  • Infezione gastrointestinale nota in corso (include H. pylori durante il trattamento attivo)
  • Malattia infiammatoria intestinale attuale nota
  • Tumore maligno gastrointestinale corrente noto
  • Pregressa chirurgia gastroduodenale
  • Ferite addominali aperte o cute addominale non intatta (es. eruzioni cutanee, abrasioni, tessuto essudativo)
  • Pelle fragile evidenziata da un'elevata suscettibilità alle lacerazioni cutanee o pelle che si ammacca e si rompe facilmente
  • Allergia agli adesivi
  • Donne incinte
  • Anamnesi di allergia o intolleranza agli ingredienti del pasto (bevanda nutriente, Assicurare o simili e Clif bar o simili)
  • Nessun gruppo vulnerabile come; detenuti, individui con compromissione cognitiva nota o individui istituzionalizzati
  • Uso regolare di cannabis tranne nel caso di CHS
  • Diagnosticato o sospettato di avere condizioni potenzialmente letali che potrebbero comportare un pericolo immediato
  • Incapacità di rimanere in una posizione reclinata rilassata per tutta la durata del test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con disturbi della motilità
Adulti con anamnesi di disturbo della motilità confermato.
Dispositivo: Sistema di Alimetria gastrica
L'alimetria gastrica è un dispositivo medico destinato a registrare, memorizzare, visualizzare ed elaborare l'attività mioelettrica gastrica come ausilio nella diagnosi dei disturbi della motilità gastrointestinale. Il dispositivo è indicato per l'uso durante l'iter diagnostico di pazienti che riferiscono sintomi gastrici, sospettati di avere un sottostante problema di motilità gastrica.
Controlli sani
Adulti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione senza sintomi o anamnesi di disturbo della motilità.
Dispositivo: Sistema di Alimetria gastrica
L'alimetria gastrica è un dispositivo medico destinato a registrare, memorizzare, visualizzare ed elaborare l'attività mioelettrica gastrica come ausilio nella diagnosi dei disturbi della motilità gastrointestinale. Il dispositivo è indicato per l'uso durante l'iter diagnostico di pazienti che riferiscono sintomi gastrici, sospettati di avere un sottostante problema di motilità gastrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del segnale elettrico gastrico
Lasso di tempo: Prima del pasto
Rilevamento riuscito del segnale elettrico gastrico nello spettro di 2-5 cicli al minuto (cpm) come definito dagli intervalli di riferimento con affidabilità del 90% e intervallo di confidenza (IC) del 95%
Prima del pasto
Frequenza del segnale elettrico gastrico
Lasso di tempo: Post pasto a 1 ora
Rilevamento riuscito del segnale elettrico gastrico nello spettro di 2-5 cicli al minuto (cpm) come definito dagli intervalli di riferimento con affidabilità del 90% e intervallo di confidenza (IC) del 95%
Post pasto a 1 ora
Frequenza del segnale elettrico gastrico
Lasso di tempo: Post pasto a 2 ore
Rilevamento riuscito del segnale elettrico gastrico nello spettro di 2-5 cicli al minuto (cpm) come definito dagli intervalli di riferimento con affidabilità del 90% e intervallo di confidenza (IC) del 95%
Post pasto a 2 ore
Frequenza del segnale elettrico gastrico
Lasso di tempo: Post pasto a 3 ore
Rilevamento riuscito del segnale elettrico gastrico nello spettro di 2-5 cicli al minuto (cpm) come definito dagli intervalli di riferimento con affidabilità del 90% e intervallo di confidenza (IC) del 95%
Post pasto a 3 ore
Frequenza del segnale elettrico gastrico
Lasso di tempo: Post pasto a 4 ore
Rilevamento riuscito del segnale elettrico gastrico nello spettro di 2-5 cicli al minuto (cpm) come definito dagli intervalli di riferimento con affidabilità del 90% e intervallo di confidenza (IC) del 95%
Post pasto a 4 ore
Ampiezza del segnale elettrico gastrico
Lasso di tempo: Prima del pasto
Stima della potenza del segnale elettrico gastrico nello spettro di frequenza sopra (μV) con un'affidabilità del 90% e un intervallo di confidenza (CI) del 95%
Prima del pasto
Ampiezza del segnale elettrico gastrico
Lasso di tempo: Post pasto a 1 ora
Stima della potenza del segnale elettrico gastrico nello spettro di frequenza sopra (μV) con un'affidabilità del 90% e un intervallo di confidenza (CI) del 95%
Post pasto a 1 ora
Ampiezza del segnale elettrico gastrico
Lasso di tempo: Post pasto a 2 ore
Stima della potenza del segnale elettrico gastrico nello spettro di frequenza sopra (μV) con un'affidabilità del 90% e un intervallo di confidenza (CI) del 95%
Post pasto a 2 ore
Ampiezza del segnale elettrico gastrico
Lasso di tempo: Post pasto a 3 ore
Stima della potenza del segnale elettrico gastrico nello spettro di frequenza sopra (μV) con un'affidabilità del 90% e un intervallo di confidenza (CI) del 95%
Post pasto a 3 ore
Ampiezza del segnale elettrico gastrico
Lasso di tempo: Post pasto a 4 ore
Stima della potenza del segnale elettrico gastrico nello spettro di frequenza sopra (μV) con un'affidabilità del 90% e un intervallo di confidenza (CI) del 95%
Post pasto a 4 ore
Sicurezza - effetti sulla pelle addominale
Lasso di tempo: Dopo la rimozione dell'array per l'alimetria gastrica circa 4,2 ore dopo il pasto
Incidenza di irritazione cutanea dovuta agli elettrodi/adesivo, disagio associato all'usura o alla rimozione del dispositivo
Dopo la rimozione dell'array per l'alimetria gastrica circa 4,2 ore dopo il pasto
Sicurezza - effetti sulla pelle addominale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la visita di studio
Incidenza di irritazione cutanea dovuta agli elettrodi/adesivo, disagio associato all'usura o alla rimozione del dispositivo
24 ore dopo la visita di studio
Sicurezza - effetti sulla pelle addominale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la visita di studio
Incidenza di irritazione cutanea dovuta agli elettrodi/adesivo, disagio associato all'usura o alla rimozione del dispositivo
7 giorni dopo la visita di studio
Sintomi dello stomaco superiore: nausea, gonfiore, dolore all'intestino superiore, bruciore di stomaco, bruciore di stomaco, eccessivamente pieno
Lasso di tempo: Prima del pasto
Autovalutazione dei sintomi riferita su una scala da 0 a 10 dove 10 è il più grave immaginabile
Prima del pasto
Sintomi dello stomaco superiore: nausea, gonfiore, dolore all'intestino superiore, bruciore di stomaco, bruciore di stomaco, eccessivamente pieno
Lasso di tempo: Post pasto a 1 ora
Autovalutazione dei sintomi riferita su una scala da 0 a 10 dove 10 è il più grave immaginabile
Post pasto a 1 ora
Sintomi dello stomaco superiore: nausea, gonfiore, dolore all'intestino superiore, bruciore di stomaco, bruciore di stomaco, eccessivamente pieno
Lasso di tempo: Post pasto a 2 ore
Autovalutazione dei sintomi riferita su una scala da 0 a 10 dove 10 è il più grave immaginabile
Post pasto a 2 ore
Sintomi dello stomaco superiore: nausea, gonfiore, dolore all'intestino superiore, bruciore di stomaco, bruciore di stomaco, eccessivamente pieno
Lasso di tempo: Post pasto a 3 ore
Autovalutazione dei sintomi riferita su una scala da 0 a 10 dove 10 è il più grave immaginabile
Post pasto a 3 ore
Sintomi dello stomaco superiore: nausea, gonfiore, dolore all'intestino superiore, bruciore di stomaco, bruciore di stomaco, eccessivamente pieno
Lasso di tempo: Post pasto a 4 ore
Autovalutazione dei sintomi riferita su una scala da 0 a 10 dove 10 è il più grave immaginabile
Post pasto a 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher N Andrews, MD MSc FRCPC, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-1925

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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