体表胃映射评估上消化道症状和控制的患者
2024年1月5日 更新者：University of Calgary
这是一项分析验证观察性队列研究，旨在提供以下证据：使用胃排量系统 (GAS) 进行体表胃映射的安全性和可靠性、正常参考值以及指标与健康成人和诊断为患有胃肠道疾病的患者症状的相关性上腹部运动障碍。
GAS 旨在记录、存储、查看和处理胃肌电活动。 这是一个专有系统，由多个电极组成，这些电极排列在精确放置在胃上的阵列上，一个用于收集电极测量值的阅读器和一个用于跟踪患者报告症状的智能平板电脑应用程序。 符合纳入和排除标准的参与者将在应用 Gastric Alimetry System 并开始测量后继续禁食 30 分钟，在 10 分钟内吃一顿标准的研究餐，并在 GAS 继续收集数据时保持静坐、斜躺 4 小时。 移除阵列并检查腹部以寻找皮肤效应的证据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
居住在卡尔加里艾伯塔省地区的成年人。
描述
纳入标准：
健康人群：
- 18 岁及以上的成年人
- 能够理解研究的风险/收益
- 能够给予书面知情同意
- 无活动性胃肠道症状或病理
- 居住在阿尔伯塔省卡尔加里地区
患者人数：
- 18 岁及以上的成年人
- 体重指数 > 35
- 能够理解研究的风险/收益
- 能够给予书面知情同意
- 符合功能性消化不良或恶心呕吐症罗马 IV 标准的患者
- 标准化胃闪烁扫描研究定义的胃轻瘫患者
- 居住在阿尔伯塔省卡尔加里地区
排除标准：
健康人群：
- 18岁以下
- 体重指数 > 35
- 服用已知会影响胃肠道运动或中肠轴的药物（例如抗抑郁药、抗焦虑药、促动力药、阿片类药物）
- 已知会导致胃肠动力障碍的代谢、神经源性或内分泌疾病（例如 多发性硬化症、帕金森病、甲状腺功能减退症）
- 已知的当前胃肠道感染（包括接受积极治疗时的幽门螺杆菌）
- 目前已知的炎症性肠病
- 目前已知的胃肠道恶性肿瘤
- 已知的胃肠道功能或运动障碍
- 既往胃十二指肠手术史
- 胃肠道功能或运动障碍
- 孕妇
- 开放性腹部伤口或腹部皮肤不完整（如皮疹、擦伤、渗液组织）
- 脆弱的皮肤表现为对皮肤撕裂或皮肤容易瘀伤和破裂的高度敏感
- 对粘合剂过敏
- 对膳食成分过敏或不耐受的历史（营养饮料、Ensure 或类似产品以及 Clif bar 或类似产品）
- 无弱势群体，如；涉及囚犯、已知有认知障碍的人或被收容的人
- 经常使用大麻
- 被诊断患有或怀疑患有可能导致直接危险的危及生命的疾病
患者人数：
- 18岁以下
- 体重指数 > 35
- 已知会导致胃肠动力障碍的代谢、神经源性或内分泌疾病（例如 多发性硬化症、帕金森病、甲状腺功能减退症）
- 已知的当前胃肠道感染（包括接受积极治疗时的幽门螺杆菌）
- 目前已知的炎症性肠病
- 目前已知的胃肠道恶性肿瘤
- 既往胃十二指肠手术史
- 开放性腹部伤口或腹部皮肤不完整（如皮疹、擦伤、渗液组织）
- 脆弱的皮肤表现为对皮肤撕裂或皮肤容易瘀伤和破裂的高度敏感
- 对粘合剂过敏
- 孕妇
- 对膳食成分过敏或不耐受的历史（营养饮料、Ensure 或类似产品以及 Clif bar 或类似产品）
- 无弱势群体，如；涉及囚犯、已知有认知障碍的人或被收容的人
- 经常使用大麻，但 CHS 除外
- 被诊断患有或怀疑患有可能导致直接危险的危及生命的疾病
- 无法在测试期间保持放松的斜躺姿势
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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运动障碍患者
有确诊运动障碍病史的成年人。
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Gastric Alimetry 是一种医疗设备，旨在记录、存储、查看和处理胃肌电活动，以辅助诊断胃肠动力障碍。
该设备适用于报告胃部症状的患者的诊断检查，这些患者被怀疑有潜在的胃动力问题。
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健康对照
符合所有纳入和排除标准且没有运动障碍症状或病史的成年人。
|
Gastric Alimetry 是一种医疗设备，旨在记录、存储、查看和处理胃肌电活动，以辅助诊断胃肠动力障碍。
该设备适用于报告胃部症状的患者的诊断检查，这些患者被怀疑有潜在的胃动力问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃电信号频率
大体时间：饭前
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在 90% 的可靠性和 95% 的置信区间 (CI) 的参考范围定义的 2-5 个每分钟周期 (cpm) 频谱中成功检测胃电信号
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饭前
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胃电信号频率
大体时间：饭后1小时
|
在 90% 的可靠性和 95% 的置信区间 (CI) 的参考范围定义的 2-5 个每分钟周期 (cpm) 频谱中成功检测胃电信号
|
饭后1小时
|
|
胃电信号频率
大体时间：饭后2小时
|
在 90% 的可靠性和 95% 的置信区间 (CI) 的参考范围定义的 2-5 个每分钟周期 (cpm) 频谱中成功检测胃电信号
|
饭后2小时
|
|
胃电信号频率
大体时间：饭后3小时
|
在 90% 的可靠性和 95% 的置信区间 (CI) 的参考范围定义的 2-5 个每分钟周期 (cpm) 频谱中成功检测胃电信号
|
饭后3小时
|
|
胃电信号频率
大体时间：饭后4小时
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在 90% 的可靠性和 95% 的置信区间 (CI) 的参考范围定义的 2-5 个每分钟周期 (cpm) 频谱中成功检测胃电信号
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饭后4小时
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胃电信号幅度
大体时间：饭前
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在 Reliability 为 90% 和 Confidence Interval (CI) 为 95% 时，上述频谱 (μV) 中胃电信号的功率估计
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饭前
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胃电信号幅度
大体时间：饭后1小时
|
在 Reliability 为 90% 和 Confidence Interval (CI) 为 95% 时，上述频谱 (μV) 中胃电信号的功率估计
|
饭后1小时
|
|
胃电信号幅度
大体时间：饭后2小时
|
在 Reliability 为 90% 和 Confidence Interval (CI) 为 95% 时，上述频谱 (μV) 中胃电信号的功率估计
|
饭后2小时
|
|
胃电信号幅度
大体时间：饭后3小时
|
在 Reliability 为 90% 和 Confidence Interval (CI) 为 95% 时，上述频谱 (μV) 中胃电信号的功率估计
|
饭后3小时
|
|
胃电信号幅度
大体时间：饭后4小时
|
在 Reliability 为 90% 和 Confidence Interval (CI) 为 95% 时，上述频谱 (μV) 中胃电信号的功率估计
|
饭后4小时
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安全——腹部皮肤效应
大体时间：餐后约 4.2 小时移除胃排量仪阵列后
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电极/粘合剂引起的皮肤刺激事件，与设备磨损或移除相关的不适
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餐后约 4.2 小时移除胃排量仪阵列后
|
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安全——腹部皮肤效应
大体时间：研究访问后 24 小时
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电极/粘合剂引起的皮肤刺激事件，与设备磨损或移除相关的不适
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研究访问后 24 小时
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安全——腹部皮肤效应
大体时间：研究访问后 7 天
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电极/粘合剂引起的皮肤刺激事件，与设备磨损或移除相关的不适
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研究访问后 7 天
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上胃症状 - 恶心、腹胀、上肠痛、胃灼热、胃灼痛、过饱
大体时间：饭前
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自我报告的症状评估范围为 0-10，其中 10 是可以想象到的最严重
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饭前
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上胃症状 - 恶心、腹胀、上肠痛、胃灼热、胃灼痛、过饱
大体时间：饭后1小时
|
自我报告的症状评估范围为 0-10，其中 10 是可以想象到的最严重
|
饭后1小时
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|
上胃症状 - 恶心、腹胀、上肠痛、胃灼热、胃灼痛、过饱
大体时间：饭后2小时
|
自我报告的症状评估范围为 0-10，其中 10 是可以想象到的最严重
|
饭后2小时
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|
上胃症状 - 恶心、腹胀、上肠痛、胃灼热、胃灼痛、过饱
大体时间：饭后3小时
|
自我报告的症状评估范围为 0-10，其中 10 是可以想象到的最严重
|
饭后3小时
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上胃症状 - 恶心、腹胀、上肠痛、胃灼热、胃灼痛、过饱
大体时间：饭后4小时
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自我报告的症状评估范围为 0-10，其中 10 是可以想象到的最严重
|
饭后4小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher N Andrews, MD MSc FRCPC、University of Calgary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月11日
首次发布 (实际的)
2023年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月5日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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