Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie żołądka na powierzchni ciała w celu oceny pacjentów z objawami i kontrolami ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Calgary

To obserwacyjne badanie kohortowe z walidacją analityczną ma na celu dostarczenie dowodów na: bezpieczeństwo i niezawodność mapowania żołądka na powierzchni ciała za pomocą systemu alimetrii żołądka (GAS), prawidłowe wartości referencyjne oraz korelację wskaźników z objawami pacjenta wśród zdrowych osób dorosłych i pacjentów, u których zdiagnozowano zaburzenia motoryki górnej części brzucha.

GAS jest przeznaczony do rejestrowania, przechowywania, przeglądania i przetwarzania aktywności mioelektrycznej żołądka. Jest to zastrzeżony system składający się z wielu elektrod ułożonych w układzie umieszczonym dokładnie nad żołądkiem, czytnika do zbierania pomiarów elektrod oraz inteligentnej aplikacji na tablet do śledzenia zgłaszanych przez pacjenta objawów. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia i wyłączenia będą kontynuować poszczenie przez 30 minut po zastosowaniu systemu alimetrii żołądka i rozpoczęciu pomiarów, zjedzą standardowy posiłek badawczy w ciągu 10 minut i pozostaną w spokojnej pozycji leżącej przez 4 godziny, podczas gdy GAS będzie nadal zbierać dane. Macierz jest usuwana, a brzuch jest badany w celu wykrycia skutków skórnych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli mieszkający w regionie Calgary Alberta.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowa populacja:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Potrafi zrozumieć ryzyko/korzyści płynące z badania
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Brak aktywnych objawów żołądkowo-jelitowych lub patologii
  • Mieszka w rejonie Calgary, Alberta

Populacja pacjentów:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • BMI > 35
  • Potrafi zrozumieć ryzyko/korzyści płynące z badania
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci spełniający Kryteria Rzymskie IV dotyczące dyspepsji czynnościowej lub nudności i wymiotów
  • Pacjenci z gastroparezą zdefiniowaną na podstawie standardowego badania scyntygraficznego żołądka
  • Mieszka w rejonie Calgary, Alberta

Kryteria wyłączenia:

Zdrowa populacja:

  • Poniżej 18 roku życia
  • BMI > 35
  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na motorykę przewodu pokarmowego lub oś jelita środkowego (np. leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe, leki prokinetyczne, opiaty)
  • Zaburzenia metaboliczne, neurogenne lub endokrynologiczne, o których wiadomo, że powodują zaburzenia perystaltyki przewodu pokarmowego (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, niedoczynność tarczycy)
  • Znana obecna infekcja przewodu pokarmowego (w tym H. pylori podczas aktywnego leczenia)
  • Znana obecnie choroba zapalna jelit
  • Znany obecny nowotwór przewodu pokarmowego
  • Znane zaburzenia czynnościowe lub motoryki przewodu pokarmowego
  • Przebyta operacja żołądka i dwunastnicy
  • Zaburzenia czynnościowe lub motoryki przewodu pokarmowego
  • Kobiety w ciąży
  • Otwarte rany brzucha lub nienaruszona skóra brzucha (np. wysypka, otarcia, sącząca się tkanka)
  • Delikatna skóra świadczy o dużej podatności na rozdarcia skóry lub skórze, która łatwo się zasinia i pęka
  • Alergia na kleje
  • Historia alergii lub nietolerancji na składniki posiłku (napój odżywczy, żel lub podobny i baton Clif lub podobny)
  • Brak wrażliwych grup, takich jak; zaangażowani są więźniowie, osoby ze stwierdzonym upośledzeniem funkcji poznawczych lub osoby przebywające w placówkach opiekuńczo-wychowawczych
  • Regularne używanie konopi indyjskich
  • Zdiagnozowano lub podejrzewa się, że mają stany zagrażające życiu, które mogą skutkować bezpośrednim niebezpieczeństwem

Populacja pacjentów:

  • Poniżej 18 roku życia
  • BMI > 35
  • Zaburzenia metaboliczne, neurogenne lub endokrynologiczne, o których wiadomo, że powodują zaburzenia perystaltyki przewodu pokarmowego (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, niedoczynność tarczycy)
  • Znana obecna infekcja przewodu pokarmowego (w tym H. pylori podczas aktywnego leczenia)
  • Znana obecnie choroba zapalna jelit
  • Znany obecny nowotwór przewodu pokarmowego
  • Przebyta operacja żołądka i dwunastnicy
  • Otwarte rany brzucha lub nienaruszona skóra brzucha (np. wysypka, otarcia, sącząca się tkanka)
  • Delikatna skóra świadczy o dużej podatności na rozdarcia skóry lub skórze, która łatwo się zasinia i pęka
  • Alergia na kleje
  • Kobiety w ciąży
  • Historia alergii lub nietolerancji na składniki posiłku (napój odżywczy, żel lub podobny i baton Clif lub podobny)
  • Brak wrażliwych grup, takich jak; zaangażowani są więźniowie, osoby ze stwierdzonym upośledzeniem funkcji poznawczych lub osoby przebywające w placówkach opiekuńczo-wychowawczych
  • Regularne używanie konopi indyjskich, z wyjątkiem przypadku CHS
  • Zdiagnozowano lub podejrzewa się, że mają stany zagrażające życiu, które mogą skutkować bezpośrednim niebezpieczeństwem
  • Niemożność pozostania w zrelaksowanej pozycji leżącej przez czas trwania testu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zaburzeniami ruchliwości
Dorośli z potwierdzonymi zaburzeniami motoryki w wywiadzie.
Urządzenie: System alimetrii żołądka
Alimetria żołądka to urządzenie medyczne przeznaczone do rejestrowania, przechowywania, przeglądania i przetwarzania czynności mioelektrycznej żołądka jako pomoc w diagnostyce zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego. Urządzenie jest przeznaczone do stosowania w trakcie diagnostyki pacjentów zgłaszających dolegliwości żołądkowe, u których istnieje podejrzenie zaburzeń motoryki żołądka.
Zdrowe kontrole
Dorośli spełniający wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia bez objawów lub historii zaburzeń motoryki.
Urządzenie: System alimetrii żołądka
Alimetria żołądka to urządzenie medyczne przeznaczone do rejestrowania, przechowywania, przeglądania i przetwarzania czynności mioelektrycznej żołądka jako pomoc w diagnostyce zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego. Urządzenie jest przeznaczone do stosowania w trakcie diagnostyki pacjentów zgłaszających dolegliwości żołądkowe, u których istnieje podejrzenie zaburzeń motoryki żołądka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość sygnału elektrycznego żołądka
Ramy czasowe: Przed posiłkiem
Pomyślne wykrycie sygnału elektrycznego żołądka w widmie 2-5 cykli na minutę (cpm) zgodnie z zakresami odniesienia przy niezawodności 90% i przedziale ufności (CI) 95%
Przed posiłkiem
Częstotliwość sygnału elektrycznego żołądka
Ramy czasowe: Po posiłku o 1 godzinie
Pomyślne wykrycie sygnału elektrycznego żołądka w widmie 2-5 cykli na minutę (cpm) zgodnie z zakresami odniesienia przy niezawodności 90% i przedziale ufności (CI) 95%
Po posiłku o 1 godzinie
Częstotliwość sygnału elektrycznego żołądka
Ramy czasowe: Po posiłku 2 godziny
Pomyślne wykrycie sygnału elektrycznego żołądka w widmie 2-5 cykli na minutę (cpm) zgodnie z zakresami odniesienia przy niezawodności 90% i przedziale ufności (CI) 95%
Po posiłku 2 godziny
Częstotliwość sygnału elektrycznego żołądka
Ramy czasowe: Po posiłku 3 godziny
Pomyślne wykrycie sygnału elektrycznego żołądka w widmie 2-5 cykli na minutę (cpm) zgodnie z zakresami odniesienia przy niezawodności 90% i przedziale ufności (CI) 95%
Po posiłku 3 godziny
Częstotliwość sygnału elektrycznego żołądka
Ramy czasowe: Po posiłku 4 godziny
Pomyślne wykrycie sygnału elektrycznego żołądka w widmie 2-5 cykli na minutę (cpm) zgodnie z zakresami odniesienia przy niezawodności 90% i przedziale ufności (CI) 95%
Po posiłku 4 godziny
Amplituda sygnału elektrycznego żołądka
Ramy czasowe: Przed posiłkiem
Oszacowanie mocy sygnału elektrycznego żołądka w powyższym widmie częstotliwości (μV) przy niezawodności 90% i przedziale ufności (CI) 95%
Przed posiłkiem
Amplituda sygnału elektrycznego żołądka
Ramy czasowe: Po posiłku o 1 godzinie
Oszacowanie mocy sygnału elektrycznego żołądka w powyższym widmie częstotliwości (μV) przy niezawodności 90% i przedziale ufności (CI) 95%
Po posiłku o 1 godzinie
Amplituda sygnału elektrycznego żołądka
Ramy czasowe: Po posiłku 2 godziny
Oszacowanie mocy sygnału elektrycznego żołądka w powyższym widmie częstotliwości (μV) przy niezawodności 90% i przedziale ufności (CI) 95%
Po posiłku 2 godziny
Amplituda sygnału elektrycznego żołądka
Ramy czasowe: Po posiłku 3 godziny
Oszacowanie mocy sygnału elektrycznego żołądka w powyższym widmie częstotliwości (μV) przy niezawodności 90% i przedziale ufności (CI) 95%
Po posiłku 3 godziny
Amplituda sygnału elektrycznego żołądka
Ramy czasowe: Po posiłku 4 godziny
Oszacowanie mocy sygnału elektrycznego żołądka w powyższym widmie częstotliwości (μV) przy niezawodności 90% i przedziale ufności (CI) 95%
Po posiłku 4 godziny
Bezpieczeństwo – efekty skórne brzucha
Ramy czasowe: Po usunięciu zestawu Gastric Alimetry około 4,2 godziny po posiłku
Występowanie podrażnienia skóry przez elektrody/klej, dyskomfort związany ze zużyciem lub usunięciem urządzenia
Po usunięciu zestawu Gastric Alimetry około 4,2 godziny po posiłku
Bezpieczeństwo – efekty skórne brzucha
Ramy czasowe: 24 godziny po wizycie studyjnej
Występowanie podrażnienia skóry przez elektrody/klej, dyskomfort związany ze zużyciem lub usunięciem urządzenia
24 godziny po wizycie studyjnej
Bezpieczeństwo – efekty skórne brzucha
Ramy czasowe: 7 dni po wizycie studyjnej
Występowanie podrażnienia skóry przez elektrody/klej, dyskomfort związany ze zużyciem lub usunięciem urządzenia
7 dni po wizycie studyjnej
Objawy górnego żołądka - nudności, wzdęcia, ból górnych jelit, zgaga, pieczenie żołądka, nadmierne uczucie pełności
Ramy czasowe: Przed posiłkiem
Samodzielna ocena objawów w skali od 0 do 10, gdzie 10 to najpoważniejsze, jakie można sobie wyobrazić
Przed posiłkiem
Objawy górnego żołądka - nudności, wzdęcia, ból górnych jelit, zgaga, pieczenie żołądka, nadmierne uczucie pełności
Ramy czasowe: Po posiłku o 1 godzinie
Samodzielna ocena objawów w skali od 0 do 10, gdzie 10 to najpoważniejsze, jakie można sobie wyobrazić
Po posiłku o 1 godzinie
Objawy górnego żołądka - nudności, wzdęcia, ból górnych jelit, zgaga, pieczenie żołądka, nadmierne uczucie pełności
Ramy czasowe: Po posiłku 2 godziny
Samodzielna ocena objawów w skali od 0 do 10, gdzie 10 to najpoważniejsze, jakie można sobie wyobrazić
Po posiłku 2 godziny
Objawy górnego żołądka - nudności, wzdęcia, ból górnych jelit, zgaga, pieczenie żołądka, nadmierne uczucie pełności
Ramy czasowe: Po posiłku 3 godziny
Samodzielna ocena objawów w skali od 0 do 10, gdzie 10 to najpoważniejsze, jakie można sobie wyobrazić
Po posiłku 3 godziny
Objawy górnego żołądka - nudności, wzdęcia, ból górnych jelit, zgaga, pieczenie żołądka, nadmierne uczucie pełności
Ramy czasowe: Po posiłku 4 godziny
Samodzielna ocena objawów w skali od 0 do 10, gdzie 10 to najpoważniejsze, jakie można sobie wyobrazić
Po posiłku 4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher N Andrews, MD MSc FRCPC, University Of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-1925

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj