Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Картирование желудка поверхности тела для оценки пациентов с симптомами верхних отделов желудочно-кишечного тракта и контролем

5 января 2024 г. обновлено: University of Calgary

Это аналитическое валидационное обсервационное когортное исследование предназначено для предоставления доказательств: безопасности и надежности картирования поверхности тела желудка с использованием системы алиметрии желудка (GAS), нормальных референтных значений и корреляции показателей с симптомами пациентов среди здоровых взрослых и пациентов с диагнозом нарушения моторики верхних отделов живота.

GAS предназначен для записи, хранения, просмотра и обработки миоэлектрической активности желудка. Это запатентованная система, состоящая из нескольких электродов, расположенных на массиве, который размещается точно над желудком, считывателя для сбора измерений электродов и умного планшетного приложения для отслеживания симптомов, о которых сообщает пациент. Участники, отвечающие критериям включения и исключения, будут продолжать голодать в течение 30 минут после того, как система желудочной алиметрии была применена и начала измерения, съедят стандартную исследуемую пищу в течение 10 минут и будут спокойно сидеть, откидываясь назад, в течение 4 часов, пока GAS продолжает собирать данные. Матрицу удаляют, и брюшную полость исследуют на наличие кожных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, проживающие в регионе Калгари, Альберта.

Описание

Критерии включения:

Здоровое население:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Способность понимать риски/пользу исследования
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Нет активных желудочно-кишечных симптомов или патологии
  • Проживает в районе Калгари, Альберта.

Популяция пациентов:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • ИМТ > 35
  • Способность понимать риски/пользу исследования
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Пациенты, отвечающие Римским критериям IV функциональной диспепсии или тошноты и рвоты
  • Пациенты с гастропарезом, выявленным при стандартной сцинтиграфии желудка
  • Проживает в районе Калгари, Альберта.

Критерий исключения:

Здоровое население:

  • До 18 лет
  • ИМТ > 35
  • Прием лекарств, которые, как известно, влияют на моторику ЖКТ или ось средней кишки (например, антидепрессанты, успокаивающие препараты, прокинетики, опиаты)
  • Метаболические, нейрогенные или эндокринные нарушения, которые, как известно, вызывают нарушение моторики желудочно-кишечного тракта (например, Рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, гипотиреоз)
  • Известная текущая инфекция ЖКТ (включая H. pylori при активном лечении)
  • Известное текущее воспалительное заболевание кишечника
  • Известное текущее злокачественное новообразование ЖКТ
  • Известные функциональные или двигательные расстройства ЖКТ
  • Предыдущие гастродуоденальные операции
  • Функциональные или двигательные расстройства ЖКТ
  • Беременные женщины
  • Открытые раны живота или неповрежденная кожа живота (например, сыпь, ссадины, мокнущие ткани)
  • О хрупкости кожи свидетельствует высокая восприимчивость к разрывам кожи или кожа, которая легко покрывается синяками и рвется.
  • Аллергия на клей
  • Аллергия или непереносимость ингредиентов в еде в анамнезе (питательный напиток, Ensure или аналогичный, батончик Clif или аналогичный)
  • Нет уязвимых групп, таких как; заключенных, лиц с известными когнитивными нарушениями или лиц, находящихся в исправительных учреждениях.
  • Регулярное употребление каннабиса
  • Диагноз или подозрение на опасные для жизни состояния, которые могут привести к непосредственной опасности

Популяция пациентов:

  • До 18 лет
  • ИМТ > 35
  • Метаболические, нейрогенные или эндокринные нарушения, которые, как известно, вызывают нарушение моторики желудочно-кишечного тракта (например, Рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, гипотиреоз)
  • Известная текущая инфекция ЖКТ (включая H. pylori при активном лечении)
  • Известное текущее воспалительное заболевание кишечника
  • Известное текущее злокачественное новообразование ЖКТ
  • Предыдущие гастродуоденальные операции
  • Открытые раны живота или неповрежденная кожа живота (например, сыпь, ссадины, мокнущие ткани)
  • О хрупкости кожи свидетельствует высокая восприимчивость к разрывам кожи или кожа, которая легко покрывается синяками и рвется.
  • Аллергия на клей
  • Беременные женщины
  • Аллергия или непереносимость ингредиентов в еде в анамнезе (питательный напиток, Ensure или аналогичный, батончик Clif или аналогичный)
  • Нет уязвимых групп, таких как; заключенных, лиц с известными когнитивными нарушениями или лиц, находящихся в исправительных учреждениях.
  • Регулярное употребление каннабиса, за исключением случаев CHS
  • Диагноз или подозрение на опасные для жизни состояния, которые могут привести к непосредственной опасности
  • Невозможность оставаться в расслабленном полулежачем положении на протяжении всего теста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с двигательными расстройствами
Взрослые с подтвержденным нарушением моторики в анамнезе.
Устройство: Система желудочной алиметрии
Желудочная алиметрия — это медицинское устройство, предназначенное для записи, хранения, просмотра и обработки миоэлектрической активности желудка в качестве вспомогательного средства диагностики нарушений моторики желудочно-кишечного тракта. Устройство показано для использования во время диагностического обследования пациентов с жалобами на желудочные симптомы, у которых подозревается наличие сопутствующей проблемы с перистальтикой желудка.
Здоровый контроль
Взрослые, отвечающие всем критериям включения и исключения, без симптомов или нарушений моторики в анамнезе.
Устройство: Система желудочной алиметрии
Желудочная алиметрия — это медицинское устройство, предназначенное для записи, хранения, просмотра и обработки миоэлектрической активности желудка в качестве вспомогательного средства диагностики нарушений моторики желудочно-кишечного тракта. Устройство показано для использования во время диагностического обследования пациентов с жалобами на желудочные симптомы, у которых подозревается наличие сопутствующей проблемы с перистальтикой желудка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота электрического сигнала желудка
Временное ограничение: Перед едой
Успешное обнаружение желудочного электрического сигнала в спектре 2-5 циклов в минуту (имп/мин), как определено референтными диапазонами при надежности 90% и доверительном интервале (ДИ) 95%
Перед едой
Частота электрического сигнала желудка
Временное ограничение: После еды через 1 час
Успешное обнаружение желудочного электрического сигнала в спектре 2-5 циклов в минуту (имп/мин), как определено референтными диапазонами при надежности 90% и доверительном интервале (ДИ) 95%
После еды через 1 час
Частота электрического сигнала желудка
Временное ограничение: После еды через 2 часа
Успешное обнаружение желудочного электрического сигнала в спектре 2-5 циклов в минуту (имп/мин), как определено референтными диапазонами при надежности 90% и доверительном интервале (ДИ) 95%
После еды через 2 часа
Частота электрического сигнала желудка
Временное ограничение: После еды в 3 часа
Успешное обнаружение желудочного электрического сигнала в спектре 2-5 циклов в минуту (имп/мин), как определено референтными диапазонами при надежности 90% и доверительном интервале (ДИ) 95%
После еды в 3 часа
Частота электрического сигнала желудка
Временное ограничение: После еды в 4 часа
Успешное обнаружение желудочного электрического сигнала в спектре 2-5 циклов в минуту (имп/мин), как определено референтными диапазонами при надежности 90% и доверительном интервале (ДИ) 95%
После еды в 4 часа
Амплитуда электрического сигнала желудка
Временное ограничение: Перед едой
Оценка мощности желудочного электрического сигнала в вышеуказанном частотном спектре (мкВ) при надежности 90% и доверительном интервале (ДИ) 95%
Перед едой
Амплитуда электрического сигнала желудка
Временное ограничение: После еды через 1 час
Оценка мощности желудочного электрического сигнала в вышеуказанном частотном спектре (мкВ) при надежности 90% и доверительном интервале (ДИ) 95%
После еды через 1 час
Амплитуда электрического сигнала желудка
Временное ограничение: После еды через 2 часа
Оценка мощности желудочного электрического сигнала в вышеуказанном частотном спектре (мкВ) при надежности 90% и доверительном интервале (ДИ) 95%
После еды через 2 часа
Амплитуда электрического сигнала желудка
Временное ограничение: После еды в 3 часа
Оценка мощности желудочного электрического сигнала в вышеуказанном частотном спектре (мкВ) при надежности 90% и доверительном интервале (ДИ) 95%
После еды в 3 часа
Амплитуда электрического сигнала желудка
Временное ограничение: После еды в 4 часа
Оценка мощности желудочного электрического сигнала в вышеуказанном частотном спектре (мкВ) при надежности 90% и доверительном интервале (ДИ) 95%
После еды в 4 часа
Безопасность - воздействие на кожу живота
Временное ограничение: После удаления массива алиметрии желудка примерно через 4,2 часа после еды
Раздражение кожи от электродов/клея, дискомфорт, связанный с ношением или снятием устройства
После удаления массива алиметрии желудка примерно через 4,2 часа после еды
Безопасность - воздействие на кожу живота
Временное ограничение: 24 часа после посещения исследования
Раздражение кожи от электродов/клея, дискомфорт, связанный с ношением или снятием устройства
24 часа после посещения исследования
Безопасность - воздействие на кожу живота
Временное ограничение: 7 дней после учебного визита
Раздражение кожи от электродов/клея, дискомфорт, связанный с ношением или снятием устройства
7 дней после учебного визита
Верхние желудочные симптомы - тошнота, вздутие живота, боль в верхней части кишечника, изжога, жжение в желудке, чрезмерное переполнение
Временное ограничение: Перед едой
Самостоятельная оценка симптомов по шкале от 0 до 10, где 10 — самая серьезная вообразимая
Перед едой
Верхние желудочные симптомы - тошнота, вздутие живота, боль в верхней части кишечника, изжога, жжение в желудке, чрезмерное переполнение
Временное ограничение: После еды через 1 час
Самостоятельная оценка симптомов по шкале от 0 до 10, где 10 — самая серьезная вообразимая
После еды через 1 час
Верхние желудочные симптомы - тошнота, вздутие живота, боль в верхней части кишечника, изжога, жжение в желудке, чрезмерное переполнение
Временное ограничение: После еды через 2 часа
Самостоятельная оценка симптомов по шкале от 0 до 10, где 10 — самая серьезная вообразимая
После еды через 2 часа
Верхние желудочные симптомы - тошнота, вздутие живота, боль в верхней части кишечника, изжога, жжение в желудке, чрезмерное переполнение
Временное ограничение: После еды в 3 часа
Самостоятельная оценка симптомов по шкале от 0 до 10, где 10 — самая серьезная вообразимая
После еды в 3 часа
Верхние желудочные симптомы - тошнота, вздутие живота, боль в верхней части кишечника, изжога, жжение в желудке, чрезмерное переполнение
Временное ограничение: После еды в 4 часа
Самостоятельная оценка симптомов по шкале от 0 до 10, где 10 — самая серьезная вообразимая
После еды в 4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Christopher N Andrews, MD MSc FRCPC, University of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-1925

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система желудочной алиметрии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться