Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magekartlegging av kroppsoverflaten for å evaluere pasienter med øvre gastrointestinale symptomer og kontroller

21. april 2026 oppdatert av: University of Calgary

Dette er en analytisk valideringsobservasjonskohortstudie som er designet for å gi bevis på: sikkerhet og pålitelighet av kroppsoverflate gastrisk kartlegging ved bruk av Gastric Alimetry System (GAS), normale referanseverdier og korrelasjon av beregninger med pasientsymptomer blant friske voksne og pasienter diagnostisert med øvre abdominale motilitetsforstyrrelser.

GAS er ment å registrere, lagre, vise og behandle gastrisk myoelektrisk aktivitet. Dette er et proprietært system som består av flere elektroder arrangert på en rekke som er plassert nøyaktig over magen, en leser for å samle elektrodemålingene og en smart nettbrettapplikasjon for å spore pasientrapporterte symptomer. Deltakere som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil fortsette å faste i 30 minutter etter at gastrisk alimetrisystemet har blitt brukt og begynt å måle, spise et standard studiemåltid innen 10 minutter og forbli stille sittende, tilbakelent, i 4 timer mens GAS fortsetter å samle inn data. Arrayen fjernes og magen undersøkes for tegn på hudeffekter.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne som bor i Calgary Alberta-regionen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Frisk befolkning:

  • Voksne i alderen 18 år og over
  • Kunne forstå risikoene/fordelene ved studien
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Ingen aktive gastrointestinale symptomer eller patologi
  • Bosatt i Calgary, Alberta-området

Pasientpopulasjon:

  • Voksne i alderen 18 år og over
  • BMI > 35
  • Kunne forstå risikoene/fordelene ved studien
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som oppfyller Roma IV-kriteriene for funksjonell dyspepsi, eller en kvalme- og brekningsforstyrrelse
  • Pasienter med gastroparese definert på en standardisert gastrisk scintigrafistudie
  • Bosatt i Calgary, Alberta-området

Ekskluderingskriterier:

Frisk befolkning:

  • Under 18 år
  • BMI > 35
  • Å ta medisiner som er kjent for å påvirke GI-motiliteten eller den midtre tarmaksen (f.eks. antidepressiva, angstdempende medisiner, prokinetikk, opiater)
  • Metabolske, nevrogene eller endokrine lidelser kjent for å forårsake gastrointestinal dysmotilitet (f. Multippel sklerose, Parkinsons sykdom, hypotyreose)
  • Kjent nåværende GI-infeksjon (inkluderer H. pylori når den blir aktivt behandlet)
  • Kjent nåværende inflammatorisk tarmsykdom
  • Kjent nåværende GI-malignitet
  • Kjente GI funksjonelle eller motilitetsforstyrrelser
  • Tidligere gastroduodenal kirurgi
  • GI funksjonelle eller motilitetsforstyrrelser
  • Gravide kvinner
  • Åpne magesår eller magehud som ikke er intakt (f.eks. utslett, skrubbsår, gråtende vev)
  • Skjør hud er bevis på høy mottakelighet for rifter eller hud som lett får blåmerker og knekker
  • Allergi mot lim
  • Anamnese med allergi eller intoleranse mot ingredienser i måltidet (næringsdrikk, Ensure eller lignende og Clif bar eller lignende)
  • Ingen sårbare grupper som; fanger, individer med kjent kognitiv svikt eller institusjonaliserte individer involveres
  • Regelmessig cannabisbruk
  • Diagnostisert med, eller mistenkt for å ha livstruende tilstander som kan resultere i umiddelbar fare

Pasientpopulasjon:

  • Under 18 år
  • BMI > 35
  • Metabolske, nevrogene eller endokrine lidelser kjent for å forårsake gastrointestinal dysmotilitet (f. Multippel sklerose, Parkinsons sykdom, hypotyreose)
  • Kjent nåværende GI-infeksjon (inkluderer H. pylori når den blir aktivt behandlet)
  • Kjent nåværende inflammatorisk tarmsykdom
  • Kjent nåværende GI-malignitet
  • Tidligere gastroduodenal kirurgi
  • Åpne magesår eller magehud som ikke er intakt (f.eks. utslett, skrubbsår, gråtende vev)
  • Skjør hud er bevis på høy mottakelighet for rifter eller hud som lett får blåmerker og knekker
  • Allergi mot lim
  • Gravide kvinner
  • Anamnese med allergi eller intoleranse mot ingredienser i måltidet (næringsdrikk, Ensure eller lignende og Clif bar eller lignende)
  • Ingen sårbare grupper som; fanger, individer med kjent kognitiv svikt eller institusjonaliserte individer involveres
  • Regelmessig cannabisbruk unntatt i tilfelle av CHS
  • Diagnostisert med, eller mistenkt for å ha livstruende tilstander som kan resultere i umiddelbar fare
  • Manglende evne til å forbli i en avslappet tilbakelent stilling under testens varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Motilitetsforstyrrelser pasienter
Voksne med historie med bekreftet motilitetsforstyrrelse.
Enhet: Gastrisk alimetrisystem
Gastrisk alimetri er et medisinsk utstyr beregnet på å registrere, lagre, se og behandle gastrisk myoelektrisk aktivitet som et hjelpemiddel ved diagnostisering av gastrointestinale motilitetsforstyrrelser. Enheten er indisert for bruk under diagnostisk oppfølging av pasienter som rapporterer gastriske symptomer, som mistenkes for å ha et underliggende gastrisk motilitetsproblem.
Sunne kontroller
Voksne som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier uten symptomer eller historie med motilitetsforstyrrelser.
Enhet: Gastrisk alimetrisystem
Gastrisk alimetri er et medisinsk utstyr beregnet på å registrere, lagre, se og behandle gastrisk myoelektrisk aktivitet som et hjelpemiddel ved diagnostisering av gastrointestinale motilitetsforstyrrelser. Enheten er indisert for bruk under diagnostisk oppfølging av pasienter som rapporterer gastriske symptomer, som mistenkes for å ha et underliggende gastrisk motilitetsproblem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mage elektrisk signalfrekvens
Tidsramme: Før måltid
Vellykket påvisning av gastrisk elektrisk signal i spekteret på 2-5 sykluser per minutt (cpm) som definert av referanseområder ved pålitelighet på 90 % og konfidensintervall (CI) på 95 %
Før måltid
Mage elektrisk signalfrekvens
Tidsramme: Etter måltid 1 time
Vellykket påvisning av gastrisk elektrisk signal i spekteret på 2-5 sykluser per minutt (cpm) som definert av referanseområder ved pålitelighet på 90 % og konfidensintervall (CI) på 95 %
Etter måltid 1 time
Mage elektrisk signalfrekvens
Tidsramme: Etter måltid 2 timer
Vellykket påvisning av gastrisk elektrisk signal i spekteret på 2-5 sykluser per minutt (cpm) som definert av referanseområder ved pålitelighet på 90 % og konfidensintervall (CI) på 95 %
Etter måltid 2 timer
Mage elektrisk signalfrekvens
Tidsramme: Etter måltid 3 timer
Vellykket påvisning av gastrisk elektrisk signal i spekteret på 2-5 sykluser per minutt (cpm) som definert av referanseområder ved pålitelighet på 90 % og konfidensintervall (CI) på 95 %
Etter måltid 3 timer
Mage elektrisk signalfrekvens
Tidsramme: Etter måltid etter 4 timer
Vellykket påvisning av gastrisk elektrisk signal i spekteret på 2-5 sykluser per minutt (cpm) som definert av referanseområder ved pålitelighet på 90 % og konfidensintervall (CI) på 95 %
Etter måltid etter 4 timer
Mage elektrisk signal amplitude
Tidsramme: Før måltid
Estimering av kraften til det gastriske elektriske signalet i frekvensspekteret ovenfor (μV) med en pålitelighet på 90 % og konfidensintervall (CI) på 95 %
Før måltid
Mage elektrisk signal amplitude
Tidsramme: Etter måltid 1 time
Estimering av kraften til det gastriske elektriske signalet i frekvensspekteret ovenfor (μV) med en pålitelighet på 90 % og konfidensintervall (CI) på 95 %
Etter måltid 1 time
Mage elektrisk signal amplitude
Tidsramme: Etter måltid 2 timer
Estimering av kraften til det gastriske elektriske signalet i frekvensspekteret ovenfor (μV) med en pålitelighet på 90 % og konfidensintervall (CI) på 95 %
Etter måltid 2 timer
Mage elektrisk signal amplitude
Tidsramme: Etter måltid 3 timer
Estimering av kraften til det gastriske elektriske signalet i frekvensspekteret ovenfor (μV) med en pålitelighet på 90 % og konfidensintervall (CI) på 95 %
Etter måltid 3 timer
Mage elektrisk signal amplitude
Tidsramme: Etter måltid etter 4 timer
Estimering av kraften til det gastriske elektriske signalet i frekvensspekteret ovenfor (μV) med en pålitelighet på 90 % og konfidensintervall (CI) på 95 %
Etter måltid etter 4 timer
Sikkerhet - effekter på magehuden
Tidsramme: Etter fjerning av Gastric Alimetri array ca. 4,2 timer etter måltid
Forekomst av hudirritasjon fra elektrodene/limet, ubehag forbundet med slitasje eller fjerning av enheten
Etter fjerning av Gastric Alimetri array ca. 4,2 timer etter måltid
Sikkerhet - effekter på magehuden
Tidsramme: 24 timer etter studiebesøk
Forekomst av hudirritasjon fra elektrodene/limet, ubehag forbundet med slitasje eller fjerning av enheten
24 timer etter studiebesøk
Sikkerhet - effekter på magehuden
Tidsramme: 7 dager etter studiebesøk
Forekomst av hudirritasjon fra elektrodene/limet, ubehag forbundet med slitasje eller fjerning av enheten
7 dager etter studiebesøk
Øvre magesymptomer - kvalme, oppblåsthet, smerter i øvre del av tarmen, halsbrann, mageforbrenning, overdreven full
Tidsramme: Før måltid
Selvrapportert vurdering av symptomer på en skala fra 0-10, hvor 10 er mest alvorlig tenkelig
Før måltid
Øvre magesymptomer - kvalme, oppblåsthet, smerter i øvre del av tarmen, halsbrann, mageforbrenning, overdreven full
Tidsramme: Etter måltid 1 time
Selvrapportert vurdering av symptomer på en skala fra 0-10, hvor 10 er mest alvorlig tenkelig
Etter måltid 1 time
Øvre magesymptomer - kvalme, oppblåsthet, smerter i øvre del av tarmen, halsbrann, mageforbrenning, overdreven full
Tidsramme: Etter måltid 2 timer
Selvrapportert vurdering av symptomer på en skala fra 0-10, hvor 10 er mest alvorlig tenkelig
Etter måltid 2 timer
Øvre magesymptomer - kvalme, oppblåsthet, smerter i øvre del av tarmen, halsbrann, mageforbrenning, overdreven full
Tidsramme: Etter måltid 3 timer
Selvrapportert vurdering av symptomer på en skala fra 0-10, hvor 10 er mest alvorlig tenkelig
Etter måltid 3 timer
Øvre magesymptomer - kvalme, oppblåsthet, smerter i øvre del av tarmen, halsbrann, mageforbrenning, overdreven full
Tidsramme: Etter måltid etter 4 timer
Selvrapportert vurdering av symptomer på en skala fra 0-10, hvor 10 er mest alvorlig tenkelig
Etter måltid etter 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher N Andrews, MD MSc FRCPC, University Of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-1925

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere