Mapeamento gástrico da superfície corporal para avaliar pacientes com sintomas e controles gastrointestinais superiores
21 de abril de 2026 atualizado por: University of Calgary
Este é um estudo de coorte observacional de validação analítica projetado para fornecer evidências de: segurança e confiabilidade do Mapeamento Gástrico da Superfície Corporal usando o Sistema de Alimetria Gástrica (GAS), valores de referência normais e correlação de métricas com sintomas de pacientes entre adultos saudáveis e pacientes diagnosticados com distúrbios da motilidade abdominal superior.
O GAS destina-se a registrar, armazenar, visualizar e processar a atividade mioelétrica gástrica. Este é um sistema proprietário que consiste em vários eletrodos dispostos em uma matriz que é colocada precisamente sobre o estômago, um leitor para coletar as medições do eletrodo e um aplicativo de tablet inteligente para rastrear os sintomas relatados pelo paciente. Os participantes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão continuarão em jejum por 30 minutos após a aplicação do Sistema de Alimetria Gástrica e início da medição, comerão uma refeição padrão do estudo em 10 minutos e permanecerão sentados e reclinados por 4 horas enquanto o GAS continua a coletar dados. A matriz é removida e o abdome é examinado em busca de evidências de efeitos na pele.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos que vivem na região de Calgary Alberta.
Descrição
Critério de inclusão:
População Saudável:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
- Capaz de entender os riscos/benefícios do estudo
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Sem sintomas gastrointestinais ativos ou patologia
- Reside na área de Calgary, Alberta
População de pacientes:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
- IMC > 35
- Capaz de entender os riscos/benefícios do estudo
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Pacientes que atendem aos Critérios IV de Roma para dispepsia funcional ou distúrbio de náusea e vômito
- Pacientes com gastroparesia definida em um estudo padronizado de cintilografia gástrica
- Reside na área de Calgary, Alberta
Critério de exclusão:
População Saudável:
- Menores de 18 anos
- IMC > 35
- Tomar medicamentos conhecidos por afetar a motilidade gastrointestinal ou o eixo do intestino médio (por exemplo, antidepressivos, medicamentos ansiolíticos, procinéticos, opiáceos)
- Distúrbios metabólicos, neurogênicos ou endócrinos conhecidos por causar dismotilidade gastrointestinal (p. Esclerose múltipla, doença de Parkinson, hipotireoidismo)
- Infecção GI atual conhecida (inclui H. pylori ao ser tratado ativamente)
- Doença inflamatória intestinal atual conhecida
- Malignidade GI atual conhecida
- Distúrbios funcionais ou de motilidade gastrointestinais conhecidos
- Cirurgia gastroduodenal anterior
- Distúrbios funcionais ou de motilidade GI
- mulheres grávidas
- Feridas abdominais abertas ou pele abdominal não intacta (por exemplo, erupção cutânea, escoriações, tecido exsudado)
- Evidência de pele frágil por alta suscetibilidade a rasgos na pele ou pele que se machuca e quebra facilmente
- Alergia a adesivos
- Histórico de alergia ou intolerância a ingredientes da refeição (bebida nutritiva, Assegure ou similar e barra Clif ou similar)
- Nenhum grupo vulnerável, como; prisioneiros, indivíduos com comprometimento cognitivo conhecido ou indivíduos institucionalizados estejam envolvidos
- Uso regular de maconha
- Diagnosticado ou suspeito de ter condições de risco de vida que podem resultar em perigo imediato
População de pacientes:
- Menores de 18 anos
- IMC > 35
- Distúrbios metabólicos, neurogênicos ou endócrinos conhecidos por causar dismotilidade gastrointestinal (p. Esclerose múltipla, doença de Parkinson, hipotireoidismo)
- Infecção GI atual conhecida (inclui H. pylori ao ser tratado ativamente)
- Doença inflamatória intestinal atual conhecida
- Malignidade GI atual conhecida
- Cirurgia gastroduodenal anterior
- Feridas abdominais abertas ou pele abdominal não intacta (por exemplo, erupção cutânea, escoriações, tecido exsudado)
- Evidência de pele frágil por alta suscetibilidade a rasgos na pele ou pele que se machuca e quebra facilmente
- Alergia a adesivos
- mulheres grávidas
- Histórico de alergia ou intolerância a ingredientes da refeição (bebida nutritiva, Assegure ou similar e barra Clif ou similar)
- Nenhum grupo vulnerável, como; prisioneiros, indivíduos com comprometimento cognitivo conhecido ou indivíduos institucionalizados estejam envolvidos
- Uso regular de cannabis, exceto no caso de CHS
- Diagnosticado ou suspeito de ter condições de risco de vida que podem resultar em perigo imediato
- Incapacidade de permanecer em uma posição reclinada relaxada durante a duração do teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Distúrbio de Motilidade
Adultos com histórico de distúrbio de motilidade confirmado.
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A Alimetria Gástrica é um dispositivo médico destinado a registrar, armazenar, visualizar e processar a atividade mioelétrica gástrica como auxílio no diagnóstico de distúrbios da motilidade gastrointestinal.
O dispositivo é indicado para uso durante a avaliação diagnóstica de pacientes que relatam sintomas gástricos, que são suspeitos de ter um problema subjacente de motilidade gástrica.
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Controles Saudáveis
Adultos que atendem a todos os critérios de inclusão e exclusão sem sintomas ou histórico de distúrbio de motilidade.
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A Alimetria Gástrica é um dispositivo médico destinado a registrar, armazenar, visualizar e processar a atividade mioelétrica gástrica como auxílio no diagnóstico de distúrbios da motilidade gastrointestinal.
O dispositivo é indicado para uso durante a avaliação diagnóstica de pacientes que relatam sintomas gástricos, que são suspeitos de ter um problema subjacente de motilidade gástrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência do sinal elétrico gástrico
Prazo: Pré-refeição
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Detecção bem-sucedida do sinal elétrico gástrico no espectro de 2-5 ciclos por minuto (cpm), conforme definido pelos intervalos de referência em confiabilidade de 90% e intervalo de confiança (CI) de 95%
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Pré-refeição
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Frequência do sinal elétrico gástrico
Prazo: Pós-refeição em 1 hora
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Detecção bem-sucedida do sinal elétrico gástrico no espectro de 2-5 ciclos por minuto (cpm), conforme definido pelos intervalos de referência em confiabilidade de 90% e intervalo de confiança (CI) de 95%
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Pós-refeição em 1 hora
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Frequência do sinal elétrico gástrico
Prazo: Pós-refeição às 2 horas
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Detecção bem-sucedida do sinal elétrico gástrico no espectro de 2-5 ciclos por minuto (cpm), conforme definido pelos intervalos de referência em confiabilidade de 90% e intervalo de confiança (CI) de 95%
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Pós-refeição às 2 horas
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Frequência do sinal elétrico gástrico
Prazo: Pós-refeição às 3 horas
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Detecção bem-sucedida do sinal elétrico gástrico no espectro de 2-5 ciclos por minuto (cpm), conforme definido pelos intervalos de referência em confiabilidade de 90% e intervalo de confiança (CI) de 95%
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Pós-refeição às 3 horas
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Frequência do sinal elétrico gástrico
Prazo: Pós-refeição às 4 horas
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Detecção bem-sucedida do sinal elétrico gástrico no espectro de 2-5 ciclos por minuto (cpm), conforme definido pelos intervalos de referência em confiabilidade de 90% e intervalo de confiança (CI) de 95%
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Pós-refeição às 4 horas
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Amplitude do sinal elétrico gástrico
Prazo: Pré-refeição
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Estimativa da potência do sinal elétrico gástrico no espectro de frequência acima (μV) com uma confiabilidade de 90% e intervalo de confiança (CI) de 95%
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Pré-refeição
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Amplitude do sinal elétrico gástrico
Prazo: Pós-refeição em 1 hora
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Estimativa da potência do sinal elétrico gástrico no espectro de frequência acima (μV) com uma confiabilidade de 90% e intervalo de confiança (CI) de 95%
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Pós-refeição em 1 hora
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Amplitude do sinal elétrico gástrico
Prazo: Pós-refeição às 2 horas
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Estimativa da potência do sinal elétrico gástrico no espectro de frequência acima (μV) com uma confiabilidade de 90% e intervalo de confiança (CI) de 95%
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Pós-refeição às 2 horas
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Amplitude do sinal elétrico gástrico
Prazo: Pós-refeição às 3 horas
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Estimativa da potência do sinal elétrico gástrico no espectro de frequência acima (μV) com uma confiabilidade de 90% e intervalo de confiança (CI) de 95%
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Pós-refeição às 3 horas
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Amplitude do sinal elétrico gástrico
Prazo: Pós-refeição às 4 horas
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Estimativa da potência do sinal elétrico gástrico no espectro de frequência acima (μV) com uma confiabilidade de 90% e intervalo de confiança (CI) de 95%
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Pós-refeição às 4 horas
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Segurança - efeitos na pele abdominal
Prazo: Após a remoção da matriz de Alimetria Gástrica aproximadamente 4,2 horas após a refeição
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Incidência de irritação da pele pelos eletrodos/adesivos, desconforto associado ao desgaste ou remoção do dispositivo
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Após a remoção da matriz de Alimetria Gástrica aproximadamente 4,2 horas após a refeição
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Segurança - efeitos na pele abdominal
Prazo: 24 horas após a visita de estudo
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Incidência de irritação da pele pelos eletrodos/adesivos, desconforto associado ao desgaste ou remoção do dispositivo
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24 horas após a visita de estudo
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Segurança - efeitos na pele abdominal
Prazo: 7 dias após a visita de estudo
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Incidência de irritação da pele pelos eletrodos/adesivos, desconforto associado ao desgaste ou remoção do dispositivo
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7 dias após a visita de estudo
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Sintomas gástricos superiores - náuseas, inchaço, dor no intestino superior, azia, queimação no estômago, excessivamente cheio
Prazo: Pré-refeição
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Avaliação autorrelatada dos sintomas em uma escala de 0 a 10, sendo 10 a mais grave imaginável
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Pré-refeição
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Sintomas gástricos superiores - náuseas, inchaço, dor no intestino superior, azia, queimação no estômago, excessivamente cheio
Prazo: Pós-refeição em 1 hora
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Avaliação autorrelatada dos sintomas em uma escala de 0 a 10, sendo 10 a mais grave imaginável
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Pós-refeição em 1 hora
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Sintomas gástricos superiores - náuseas, inchaço, dor no intestino superior, azia, queimação no estômago, excessivamente cheio
Prazo: Pós-refeição às 2 horas
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Avaliação autorrelatada dos sintomas em uma escala de 0 a 10, sendo 10 a mais grave imaginável
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Pós-refeição às 2 horas
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Sintomas gástricos superiores - náuseas, inchaço, dor no intestino superior, azia, queimação no estômago, excessivamente cheio
Prazo: Pós-refeição às 3 horas
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Avaliação autorrelatada dos sintomas em uma escala de 0 a 10, sendo 10 a mais grave imaginável
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Pós-refeição às 3 horas
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Sintomas gástricos superiores - náuseas, inchaço, dor no intestino superior, azia, queimação no estômago, excessivamente cheio
Prazo: Pós-refeição às 4 horas
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Avaliação autorrelatada dos sintomas em uma escala de 0 a 10, sendo 10 a mais grave imaginável
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Pós-refeição às 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher N Andrews, MD MSc FRCPC, University Of Calgary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Paralisia
- Abuso de maconha
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Síndrome de Hiperêmese Canabinóide
- Gastroparesia
- Síndrome de vómitos cíclicos familiar
Outros números de identificação do estudo
- 19-1925
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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