Mahalaukun pinnan kartoitus potilaiden arvioimiseksi, joilla on ylemmän maha-suolikanavan oireet ja kontrollit
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Calgary
Tämä on analyyttisen validoinnin havainnointikohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota todisteita: mahalaukun alimetryjärjestelmää (GAS) käyttävän kehon pinnan mahakartoituksen turvallisuudesta ja luotettavuudesta, normaaleista viitearvoista ja mittareiden korrelaatiosta potilaan oireiden kanssa terveillä aikuisilla ja potilailla, joilla on diagnosoitu ylävatsan motiliteettihäiriöt.
GAS on tarkoitettu tallentamaan, tallentamaan, tarkastelemaan ja käsittelemään mahalaukun myoelektristä aktiivisuutta. Tämä on patentoitu järjestelmä, joka koostuu useista elektrodeista, jotka on järjestetty tarkasti mahalaukun päälle, lukijasta elektrodimittausten keräämiseen ja älykkäästä tablet-sovelluksesta potilaan raportoimien oireiden seuraamiseen. Osallistujat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jatkavat paastoa 30 minuuttia sen jälkeen, kun mahalaukun alimetryjärjestelmä on otettu käyttöön ja mittaaminen on aloitettu, syövät tavallisen tutkimusaterian 10 minuutin kuluessa ja pysyvät hiljaa istuen makuuasennossa 4 tuntia, kun GAS jatkaa tietojen keräämistä. Ryhmä poistetaan ja vatsa tutkitaan ihovaikutusten varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Calgary Albertan alueella asuvat aikuiset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terve väestö:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen riskit/hyödyt
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei aktiivisia maha-suolikanavan oireita tai patologiaa
- Asuu Calgaryn alueella Albertassa
Potilaspopulaatio:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- BMI > 35
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen riskit/hyödyt
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, jotka täyttävät Rooma IV -kriteerit toiminnalliselle dyspepsialle tai pahoinvointi- ja oksenteluhäiriölle
- Potilaat, joilla on gastropareesi määritelty standardoidussa mahalaukun tuiketutkimuksessa
- Asuu Calgaryn alueella Albertassa
Poissulkemiskriteerit:
Terve väestö:
- Alle 18-vuotiaat
- BMI > 35
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavan motiliteettiin tai keskisuolen akseliin (esim. masennuslääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet, prokinetiikka, opiaatit)
- Metaboliset, neurogeeniset tai endokriiniset häiriöt, joiden tiedetään aiheuttavan ruoansulatuskanavan dysmotiliteettia (esim. Multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, kilpirauhasen vajaatoiminta)
- Tunnettu nykyinen GI-infektio (mukaan lukien H. pylori, kun sitä hoidetaan aktiivisesti)
- Tunnettu nykyinen tulehduksellinen suolistosairaus
- Tunnettu nykyinen GI-maligniteetti
- Tunnetut GI-toiminnalliset tai motiliteettihäiriöt
- Aiempi maha-pohjukaissuolen leikkaus
- GI toiminnalliset tai motiliteettihäiriöt
- Raskaana olevat naiset
- Avoimet vatsan haavat tai ehjä vatsan iho (esim. ihottuma, hankaumat, itkukudos)
- Hauras iho on osoitus herkkyydestä ihon repeytyksille tai iholle, joka murtuu ja katkeaa helposti
- Allergia liima-aineille
- Aiempi allergia tai intoleranssi aterian ainesosille (ravintojuoma, Ensure tai vastaava ja Clif bar tai vastaava)
- Ei haavoittuvia ryhmiä, kuten; vankeja, henkilöitä, joilla on tunnetusti kognitiivinen vamma, tai laitoshoidossa olevia henkilöitä
- Säännöllinen kannabiksen käyttö
- Sinulla on diagnosoitu tai epäillään olevan hengenvaarallisia tiloja, jotka voivat johtaa välittömään vaaraan
Potilaspopulaatio:
- Alle 18-vuotiaat
- BMI > 35
- Metaboliset, neurogeeniset tai endokriiniset häiriöt, joiden tiedetään aiheuttavan ruoansulatuskanavan dysmotiliteettia (esim. Multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, kilpirauhasen vajaatoiminta)
- Tunnettu nykyinen GI-infektio (mukaan lukien H. pylori, kun sitä hoidetaan aktiivisesti)
- Tunnettu nykyinen tulehduksellinen suolistosairaus
- Tunnettu nykyinen GI-maligniteetti
- Aiempi maha-pohjukaissuolen leikkaus
- Avoimet vatsan haavat tai ehjä vatsan iho (esim. ihottuma, hankaumat, itkukudos)
- Hauras iho on osoitus herkkyydestä ihon repeytyksille tai iholle, joka murtuu ja katkeaa helposti
- Allergia liima-aineille
- Raskaana olevat naiset
- Aiempi allergia tai intoleranssi aterian ainesosille (ravintojuoma, Ensure tai vastaava ja Clif bar tai vastaava)
- Ei haavoittuvia ryhmiä, kuten; vankeja, henkilöitä, joilla on tunnetusti kognitiivinen vamma, tai laitoshoidossa olevia henkilöitä
- Säännöllinen kannabiksen käyttö paitsi CHS:n tapauksessa
- Sinulla on diagnosoitu tai epäillään olevan hengenvaarallisia tiloja, jotka voivat johtaa välittömään vaaraan
- Kyvyttömyys pysyä rennossa makuuasennossa testin ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Motiliteettihäiriöpotilaat
Aikuiset, joilla on todettu liikkuvuushäiriö.
|
Gastric Alimetry on lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu mahalaukun myoelektrisen toiminnan tallentamiseen, tallentamiseen, tarkastelemiseen ja käsittelemiseen ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöiden diagnosoinnissa.
Laite on tarkoitettu käytettäväksi mahaoireista ilmoittavien potilaiden diagnostisessa tutkimuksessa, jolla epäillään olevan mahalaukun motiliteettiongelma.
|
|
Terveelliset kontrollit
Kaikki mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit täyttävät aikuiset, joilla ei ole oireita tai aiempia liikkuvuushäiriöitä.
|
Gastric Alimetry on lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu mahalaukun myoelektrisen toiminnan tallentamiseen, tallentamiseen, tarkastelemiseen ja käsittelemiseen ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöiden diagnosoinnissa.
Laite on tarkoitettu käytettäväksi mahaoireista ilmoittavien potilaiden diagnostisessa tutkimuksessa, jolla epäillään olevan mahalaukun motiliteettiongelma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun sähköisen signaalin taajuus
Aikaikkuna: Ennen ateriaa
|
Mahalaukun sähköisen signaalin onnistunut havaitseminen 2-5 syklin minuutissa (cpm) spektrissä, joka on määritelty vertailualueilla luotettavuudella 90 % ja luottamusvälillä (CI) 95 %
|
Ennen ateriaa
|
|
Mahalaukun sähköisen signaalin taajuus
Aikaikkuna: Aterian jälkeen 1 tunti
|
Mahalaukun sähköisen signaalin onnistunut havaitseminen 2-5 syklin minuutissa (cpm) spektrissä, joka on määritelty vertailualueilla luotettavuudella 90 % ja luottamusvälillä (CI) 95 %
|
Aterian jälkeen 1 tunti
|
|
Mahalaukun sähköisen signaalin taajuus
Aikaikkuna: Aterian jälkeen 2 tuntia
|
Mahalaukun sähköisen signaalin onnistunut havaitseminen 2-5 syklin minuutissa (cpm) spektrissä, joka on määritelty vertailualueilla luotettavuudella 90 % ja luottamusvälillä (CI) 95 %
|
Aterian jälkeen 2 tuntia
|
|
Mahalaukun sähköisen signaalin taajuus
Aikaikkuna: Aterian jälkeen 3 tuntia
|
Mahalaukun sähköisen signaalin onnistunut havaitseminen 2-5 syklin minuutissa (cpm) spektrissä, joka on määritelty vertailualueilla luotettavuudella 90 % ja luottamusvälillä (CI) 95 %
|
Aterian jälkeen 3 tuntia
|
|
Mahalaukun sähköisen signaalin taajuus
Aikaikkuna: Aterian jälkeen 4 tuntia
|
Mahalaukun sähköisen signaalin onnistunut havaitseminen 2-5 syklin minuutissa (cpm) spektrissä, joka on määritelty vertailualueilla luotettavuudella 90 % ja luottamusvälillä (CI) 95 %
|
Aterian jälkeen 4 tuntia
|
|
Mahalaukun sähköisen signaalin amplitudi
Aikaikkuna: Ennen ateriaa
|
Arvio mahalaukun sähköisen signaalin tehosta yllä olevassa taajuusspektrissä (μV) luotettavuudella 90 % ja luottamusvälillä (CI) 95 %
|
Ennen ateriaa
|
|
Mahalaukun sähköisen signaalin amplitudi
Aikaikkuna: Aterian jälkeen 1 tunti
|
Arvio mahalaukun sähköisen signaalin tehosta yllä olevassa taajuusspektrissä (μV) luotettavuudella 90 % ja luottamusvälillä (CI) 95 %
|
Aterian jälkeen 1 tunti
|
|
Mahalaukun sähköisen signaalin amplitudi
Aikaikkuna: Aterian jälkeen 2 tuntia
|
Arvio mahalaukun sähköisen signaalin tehosta yllä olevassa taajuusspektrissä (μV) luotettavuudella 90 % ja luottamusvälillä (CI) 95 %
|
Aterian jälkeen 2 tuntia
|
|
Mahalaukun sähköisen signaalin amplitudi
Aikaikkuna: Aterian jälkeen 3 tuntia
|
Arvio mahalaukun sähköisen signaalin tehosta yllä olevassa taajuusspektrissä (μV) luotettavuudella 90 % ja luottamusvälillä (CI) 95 %
|
Aterian jälkeen 3 tuntia
|
|
Mahalaukun sähköisen signaalin amplitudi
Aikaikkuna: Aterian jälkeen 4 tuntia
|
Arvio mahalaukun sähköisen signaalin tehosta yllä olevassa taajuusspektrissä (μV) luotettavuudella 90 % ja luottamusvälillä (CI) 95 %
|
Aterian jälkeen 4 tuntia
|
|
Turvallisuus - vatsan ihovaikutukset
Aikaikkuna: Gastric Alimetry -sarjan poistamisen jälkeen noin 4,2 tuntia aterian jälkeen
|
Elektrodien/liiman aiheuttama ihoärsytys, laitteen kulumiseen tai poistamiseen liittyvä epämukavuus
|
Gastric Alimetry -sarjan poistamisen jälkeen noin 4,2 tuntia aterian jälkeen
|
|
Turvallisuus - vatsan ihovaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia opintovierailun jälkeen
|
Elektrodien/liiman aiheuttama ihoärsytys, laitteen kulumiseen tai poistamiseen liittyvä epämukavuus
|
24 tuntia opintovierailun jälkeen
|
|
Turvallisuus - vatsan ihovaikutukset
Aikaikkuna: 7 päivää opintokäynnin jälkeen
|
Elektrodien/liiman aiheuttama ihoärsytys, laitteen kulumiseen tai poistamiseen liittyvä epämukavuus
|
7 päivää opintokäynnin jälkeen
|
|
Ylävatsan oireet - pahoinvointi, turvotus, yläsuolen kipu, närästys, vatsan palovamma, liian täynnä
Aikaikkuna: Ennen ateriaa
|
Itseraportoitu oireiden arviointi asteikolla 0-10, jossa 10 on vakavin kuviteltavissa
|
Ennen ateriaa
|
|
Ylävatsan oireet - pahoinvointi, turvotus, yläsuolen kipu, närästys, vatsan palovamma, liian täynnä
Aikaikkuna: Aterian jälkeen 1 tunti
|
Itseraportoitu oireiden arviointi asteikolla 0-10, jossa 10 on vakavin kuviteltavissa
|
Aterian jälkeen 1 tunti
|
|
Ylävatsan oireet - pahoinvointi, turvotus, yläsuolen kipu, närästys, vatsan palovamma, liian täynnä
Aikaikkuna: Aterian jälkeen 2 tuntia
|
Itseraportoitu oireiden arviointi asteikolla 0-10, jossa 10 on vakavin kuviteltavissa
|
Aterian jälkeen 2 tuntia
|
|
Ylävatsan oireet - pahoinvointi, turvotus, yläsuolen kipu, närästys, vatsan palovamma, liian täynnä
Aikaikkuna: Aterian jälkeen 3 tuntia
|
Itseraportoitu oireiden arviointi asteikolla 0-10, jossa 10 on vakavin kuviteltavissa
|
Aterian jälkeen 3 tuntia
|
|
Ylävatsan oireet - pahoinvointi, turvotus, yläsuolen kipu, närästys, vatsan palovamma, liian täynnä
Aikaikkuna: Aterian jälkeen 4 tuntia
|
Itseraportoitu oireiden arviointi asteikolla 0-10, jossa 10 on vakavin kuviteltavissa
|
Aterian jälkeen 4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher N Andrews, MD MSc FRCPC, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Halvaus
- Marihuanan väärinkäyttö
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kannabinoidihyperemeesisyndrooma
- Gastropareesi
- Perinnöllinen syklisen oksentelun oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1925
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .