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Körperoberflächen-Magenkartierung zur Bewertung von Patienten mit oberen gastrointestinalen Symptomen und Kontrollen

21. April 2026 aktualisiert von: University of Calgary

Dies ist eine beobachtende Kohortenstudie zur analytischen Validierung, die Folgendes belegen soll: Sicherheit und Zuverlässigkeit der Körperoberflächen-Gastric-Mapping mit dem Gastric Alimetry System (GAS), normale Referenzwerte und Korrelation von Messwerten mit Patientensymptomen bei gesunden Erwachsenen und Patienten, bei denen diagnostiziert wurde Oberbauchmotilitätsstörungen.

GAS soll die myoelektrische Aktivität des Magens aufzeichnen, speichern, anzeigen und verarbeiten. Dies ist ein proprietäres System, das aus mehreren Elektroden besteht, die auf einem Array angeordnet sind, das genau über dem Magen platziert wird, einem Lesegerät zur Erfassung der Elektrodenmessungen und einer intelligenten Tablet-Anwendung zur Verfolgung der vom Patienten gemeldeten Symptome. Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, fasten 30 Minuten lang, nachdem das Gastric Alimetry System angelegt und mit der Messung begonnen wurde, nehmen innerhalb von 10 Minuten eine Standard-Studienmahlzeit zu sich und bleiben 4 Stunden lang ruhig sitzen und zurückgelehnt, während das GAS weiterhin Daten sammelt. Die Anordnung wird entfernt und das Abdomen wird auf Anzeichen von Hauteffekten untersucht.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die in der Region Calgary Alberta leben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Bevölkerung:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Kann die Risiken/Nutzen der Studie verstehen
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Keine aktiven gastrointestinalen Symptome oder Pathologien
  • Wohnhaft in der Gegend von Calgary, Alberta

Patientenpopulation:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • BMI > 35
  • Kann die Risiken/Nutzen der Studie verstehen
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten, die die Rom-IV-Kriterien für funktionelle Dyspepsie oder Übelkeit und Erbrechen erfüllen
  • Patienten mit Gastroparese, definiert anhand einer standardisierten Magenszintigraphie-Studie
  • Wohnhaft in der Gegend von Calgary, Alberta

Ausschlusskriterien:

Gesunde Bevölkerung:

  • Unter 18 Jahren
  • BMI > 35
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Motilität oder die Mitteldarmachse beeinflussen (z. B. Antidepressiva, Medikamente gegen Angstzustände, Prokinetika, Opiate)
  • Stoffwechselstörungen, neurogene oder endokrine Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie gastrointestinale Motilitätsstörungen verursachen (z. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Hypothyreose)
  • Bekannte aktuelle GI-Infektion (einschließlich H. pylori bei aktiver Behandlung)
  • Bekannte aktuelle entzündliche Darmerkrankung
  • Bekannte aktuelle gastrointestinale Malignität
  • Bekannte gastrointestinale Funktions- oder Motilitätsstörungen
  • Frühere gastroduodenale Operation
  • GI-Funktions- oder Motilitätsstörungen
  • Schwangere Frau
  • Offene Bauchwunden oder nicht intakte Bauchhaut (z. B. Hautausschlag, Abschürfungen, nässendes Gewebe)
  • Zerbrechliche Haut zeigt sich durch eine hohe Anfälligkeit für Hautrisse oder Haut, die leicht blaue Flecken bekommt und leicht bricht
  • Allergie gegen Klebstoffe
  • Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Zutaten in der Mahlzeit (Nährstoffdrink, Certain oder ähnliches und Clif Riegel oder ähnliches)
  • Keine gefährdeten Gruppen wie; Gefangene, Personen mit bekannter kognitiver Beeinträchtigung oder institutionalisierte Personen einbezogen werden
  • Regelmäßiger Cannabiskonsum
  • Diagnose oder Verdacht auf lebensbedrohliche Zustände, die zu einer unmittelbaren Gefahr führen könnten

Patientenpopulation:

  • Unter 18 Jahren
  • BMI > 35
  • Stoffwechselstörungen, neurogene oder endokrine Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie gastrointestinale Motilitätsstörungen verursachen (z. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Hypothyreose)
  • Bekannte aktuelle GI-Infektion (einschließlich H. pylori bei aktiver Behandlung)
  • Bekannte aktuelle entzündliche Darmerkrankung
  • Bekannte aktuelle gastrointestinale Malignität
  • Frühere gastroduodenale Operation
  • Offene Bauchwunden oder nicht intakte Bauchhaut (z. B. Hautausschlag, Abschürfungen, nässendes Gewebe)
  • Zerbrechliche Haut zeigt sich durch eine hohe Anfälligkeit für Hautrisse oder Haut, die leicht blaue Flecken bekommt und leicht bricht
  • Allergie gegen Klebstoffe
  • Schwangere Frau
  • Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Zutaten in der Mahlzeit (Nährstoffdrink, Certain oder ähnliches und Clif Riegel oder ähnliches)
  • Keine gefährdeten Gruppen wie; Gefangene, Personen mit bekannter kognitiver Beeinträchtigung oder institutionalisierte Personen einbezogen werden
  • Regelmäßiger Cannabiskonsum, außer im Fall von CHS
  • Diagnose oder Verdacht auf lebensbedrohliche Zustände, die zu einer unmittelbaren Gefahr führen könnten
  • Unfähigkeit, während der Testdauer in einer entspannten zurückgelehnten Position zu bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Motilitätsstörung
Erwachsene mit bestätigter Motilitätsstörung in der Vorgeschichte.
Gerät: Magen-Alimetrie-System
Gastric Alimetry ist ein medizinisches Gerät zur Aufzeichnung, Speicherung, Anzeige und Verarbeitung der myoelektrischen Aktivität des Magens als Hilfsmittel bei der Diagnose von gastrointestinalen Motilitätsstörungen. Das Gerät ist für die Verwendung während der diagnostischen Abklärung von Patienten mit Magenbeschwerden indiziert, bei denen der Verdacht besteht, dass ein zugrunde liegendes Problem mit der Magenmotilität vorliegt.
Gesunde Kontrollen
Erwachsene, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, ohne Symptome oder Vorgeschichte von Motilitätsstörungen.
Gerät: Magen-Alimetrie-System
Gastric Alimetry ist ein medizinisches Gerät zur Aufzeichnung, Speicherung, Anzeige und Verarbeitung der myoelektrischen Aktivität des Magens als Hilfsmittel bei der Diagnose von gastrointestinalen Motilitätsstörungen. Das Gerät ist für die Verwendung während der diagnostischen Abklärung von Patienten mit Magenbeschwerden indiziert, bei denen der Verdacht besteht, dass ein zugrunde liegendes Problem mit der Magenmotilität vorliegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrische Signalfrequenz des Magens
Zeitfenster: Vor dem Essen
Erfolgreicher Nachweis des elektrischen Magensignals im Spektrum von 2-5 Zyklen pro Minute (cpm), definiert durch Referenzbereiche bei einer Zuverlässigkeit von 90 % und einem Konfidenzintervall (CI) von 95 %
Vor dem Essen
Elektrische Signalfrequenz des Magens
Zeitfenster: Nach dem Essen um 1 Stunde
Erfolgreicher Nachweis des elektrischen Magensignals im Spektrum von 2-5 Zyklen pro Minute (cpm), definiert durch Referenzbereiche bei einer Zuverlässigkeit von 90 % und einem Konfidenzintervall (CI) von 95 %
Nach dem Essen um 1 Stunde
Elektrische Signalfrequenz des Magens
Zeitfenster: Nach dem Essen um 2 Stunden
Erfolgreicher Nachweis des elektrischen Magensignals im Spektrum von 2-5 Zyklen pro Minute (cpm), definiert durch Referenzbereiche bei einer Zuverlässigkeit von 90 % und einem Konfidenzintervall (CI) von 95 %
Nach dem Essen um 2 Stunden
Elektrische Signalfrequenz des Magens
Zeitfenster: Nach dem Essen um 3 Stunden
Erfolgreicher Nachweis des elektrischen Magensignals im Spektrum von 2-5 Zyklen pro Minute (cpm), definiert durch Referenzbereiche bei einer Zuverlässigkeit von 90 % und einem Konfidenzintervall (CI) von 95 %
Nach dem Essen um 3 Stunden
Elektrische Signalfrequenz des Magens
Zeitfenster: Nach dem Essen um 4 Stunden
Erfolgreicher Nachweis des elektrischen Magensignals im Spektrum von 2-5 Zyklen pro Minute (cpm), definiert durch Referenzbereiche bei einer Zuverlässigkeit von 90 % und einem Konfidenzintervall (CI) von 95 %
Nach dem Essen um 4 Stunden
Magen elektrische Signalamplitude
Zeitfenster: Vor dem Essen
Schätzung der Leistung des elektrischen Magensignals im obigen Frequenzspektrum (μV) bei einer Zuverlässigkeit von 90 % und einem Konfidenzintervall (CI) von 95 %
Vor dem Essen
Magen elektrische Signalamplitude
Zeitfenster: Nach dem Essen um 1 Stunde
Schätzung der Leistung des elektrischen Magensignals im obigen Frequenzspektrum (μV) bei einer Zuverlässigkeit von 90 % und einem Konfidenzintervall (CI) von 95 %
Nach dem Essen um 1 Stunde
Magen elektrische Signalamplitude
Zeitfenster: Nach dem Essen um 2 Stunden
Schätzung der Leistung des elektrischen Magensignals im obigen Frequenzspektrum (μV) bei einer Zuverlässigkeit von 90 % und einem Konfidenzintervall (CI) von 95 %
Nach dem Essen um 2 Stunden
Magen elektrische Signalamplitude
Zeitfenster: Nach dem Essen um 3 Stunden
Schätzung der Leistung des elektrischen Magensignals im obigen Frequenzspektrum (μV) bei einer Zuverlässigkeit von 90 % und einem Konfidenzintervall (CI) von 95 %
Nach dem Essen um 3 Stunden
Magen elektrische Signalamplitude
Zeitfenster: Nach dem Essen um 4 Stunden
Schätzung der Leistung des elektrischen Magensignals im obigen Frequenzspektrum (μV) bei einer Zuverlässigkeit von 90 % und einem Konfidenzintervall (CI) von 95 %
Nach dem Essen um 4 Stunden
Sicherheit - Auswirkungen auf die Bauchhaut
Zeitfenster: Nach Entfernung des Gastric Alimetry Arrays etwa 4,2 Stunden nach der Mahlzeit
Auftreten von Hautreizungen durch Elektroden/Klebstoff, Beschwerden im Zusammenhang mit dem Tragen oder Entfernen des Geräts
Nach Entfernung des Gastric Alimetry Arrays etwa 4,2 Stunden nach der Mahlzeit
Sicherheit - Auswirkungen auf die Bauchhaut
Zeitfenster: 24 Stunden nach Studienbesuch
Auftreten von Hautreizungen durch Elektroden/Klebstoff, Beschwerden im Zusammenhang mit dem Tragen oder Entfernen des Geräts
24 Stunden nach Studienbesuch
Sicherheit - Auswirkungen auf die Bauchhaut
Zeitfenster: 7 Tage nach Studienbesuch
Auftreten von Hautreizungen durch Elektroden/Klebstoff, Beschwerden im Zusammenhang mit dem Tragen oder Entfernen des Geräts
7 Tage nach Studienbesuch
Obere Magensymptome – Übelkeit, Blähungen, Oberdarmschmerzen, Sodbrennen, Magenbrennen, übermäßiges Völlegefühl
Zeitfenster: Vor dem Essen
Selbstberichtete Einschätzung der Symptome auf einer Skala von 0-10, wobei 10 die schwerste vorstellbare ist
Vor dem Essen
Obere Magensymptome – Übelkeit, Blähungen, Oberdarmschmerzen, Sodbrennen, Magenbrennen, übermäßiges Völlegefühl
Zeitfenster: Nach dem Essen um 1 Stunde
Selbstberichtete Einschätzung der Symptome auf einer Skala von 0-10, wobei 10 die schwerste vorstellbare ist
Nach dem Essen um 1 Stunde
Obere Magensymptome – Übelkeit, Blähungen, Oberdarmschmerzen, Sodbrennen, Magenbrennen, übermäßiges Völlegefühl
Zeitfenster: Nach dem Essen um 2 Stunden
Selbstberichtete Einschätzung der Symptome auf einer Skala von 0-10, wobei 10 die schwerste vorstellbare ist
Nach dem Essen um 2 Stunden
Obere Magensymptome – Übelkeit, Blähungen, Oberdarmschmerzen, Sodbrennen, Magenbrennen, übermäßiges Völlegefühl
Zeitfenster: Nach dem Essen um 3 Stunden
Selbstberichtete Einschätzung der Symptome auf einer Skala von 0-10, wobei 10 die schwerste vorstellbare ist
Nach dem Essen um 3 Stunden
Obere Magensymptome – Übelkeit, Blähungen, Oberdarmschmerzen, Sodbrennen, Magenbrennen, übermäßiges Völlegefühl
Zeitfenster: Nach dem Essen um 4 Stunden
Selbstberichtete Einschätzung der Symptome auf einer Skala von 0-10, wobei 10 die schwerste vorstellbare ist
Nach dem Essen um 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher N Andrews, MD MSc FRCPC, University Of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1925

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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