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Mapeo gástrico de la superficie corporal para evaluar pacientes con síntomas y controles gastrointestinales superiores

21 de abril de 2026 actualizado por: University of Calgary

Este es un estudio de cohorte observacional de validación analítica diseñado para proporcionar evidencia de: seguridad y confiabilidad del mapeo gástrico de la superficie corporal usando el sistema de alimetría gástrica (GAS), valores de referencia normales y correlación de métricas con los síntomas del paciente entre adultos sanos y pacientes diagnosticados con Trastornos de la motilidad del abdomen superior.

GAS está destinado a registrar, almacenar, ver y procesar la actividad mioeléctrica gástrica. Este es un sistema patentado que consta de múltiples electrodos dispuestos en una matriz que se coloca con precisión sobre el estómago, un lector para recopilar las medidas de los electrodos y una aplicación de tableta inteligente para rastrear los síntomas informados por el paciente. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión continuarán ayunando durante 30 minutos después de que se haya aplicado el sistema de alimetría gástrica y se haya comenzado a medir, consumirán una comida estándar del estudio en 10 minutos y permanecerán sentados en silencio, reclinados, durante 4 horas mientras el GAS continúa recopilando datos. Se retira la matriz y se examina el abdomen en busca de evidencia de efectos en la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University Of Calgary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos que viven en la región de Calgary Alberta.

Descripción

Criterios de inclusión:

Población Saludable:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Capaz de comprender los riesgos/beneficios del estudio
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Sin síntomas o patología gastrointestinal activa
  • Reside en el área de Calgary, Alberta

Poblacion de pacientes:

  • Adultos mayores de 18 años
  • IMC > 35
  • Capaz de comprender los riesgos/beneficios del estudio
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Pacientes que cumplen los criterios de Roma IV para dispepsia funcional o un trastorno de náuseas y vómitos
  • Pacientes con gastroparesia definida en un estudio de gammagrafía gástrica estandarizada
  • Reside en el área de Calgary, Alberta

Criterio de exclusión:

Población Saludable:

  • Menores de 18 años
  • IMC > 35
  • Tomar medicamentos que se sabe que afectan la motilidad GI o el eje del intestino medio (p. ej., antidepresivos, ansiolíticos, procinéticos, opiáceos)
  • Trastornos metabólicos, neurogénicos o endocrinos que causan alteraciones de la motilidad gastrointestinal (p. Esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, hipotiroidismo)
  • Infección GI actual conocida (incluye H. pylori cuando recibe tratamiento activo)
  • Enfermedad inflamatoria intestinal actual conocida
  • Neoplasia maligna GI actual conocida
  • Trastornos funcionales o de la motilidad GI conocidos
  • Cirugía gastroduodenal previa
  • Trastornos funcionales o de la motilidad GI
  • Mujeres embarazadas
  • Heridas abdominales abiertas o piel abdominal no intacta (p. ej., sarpullido, abrasiones, tejido supurante)
  • Evidencia de piel frágil por alta susceptibilidad a desgarros de la piel o piel que se magulla y se rompe fácilmente
  • Alergia a los adhesivos
  • Antecedentes de alergia o intolerancia a los ingredientes de la comida (bebida nutritiva, Ensure o similar y barra Clif o similar)
  • No hay grupos vulnerables como; reclusos, personas con deterioro cognitivo conocido o personas institucionalizadas estén involucradas
  • Consumo regular de cannabis
  • Diagnosticado o sospechoso de tener condiciones potencialmente mortales que podrían resultar en un peligro inmediato

Poblacion de pacientes:

  • Menores de 18 años
  • IMC > 35
  • Trastornos metabólicos, neurogénicos o endocrinos que causan alteraciones de la motilidad gastrointestinal (p. Esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, hipotiroidismo)
  • Infección GI actual conocida (incluye H. pylori cuando recibe tratamiento activo)
  • Enfermedad inflamatoria intestinal actual conocida
  • Neoplasia maligna GI actual conocida
  • Cirugía gastroduodenal previa
  • Heridas abdominales abiertas o piel abdominal no intacta (p. ej., sarpullido, abrasiones, tejido supurante)
  • Evidencia de piel frágil por alta susceptibilidad a desgarros de la piel o piel que se magulla y se rompe fácilmente
  • Alergia a los adhesivos
  • Mujeres embarazadas
  • Antecedentes de alergia o intolerancia a los ingredientes de la comida (bebida nutritiva, Ensure o similar y barra Clif o similar)
  • No hay grupos vulnerables como; reclusos, personas con deterioro cognitivo conocido o personas institucionalizadas estén involucradas
  • Consumo habitual de cannabis excepto en el caso de CHS
  • Diagnosticado o sospechoso de tener condiciones potencialmente mortales que podrían resultar en un peligro inmediato
  • Incapacidad para permanecer en una posición reclinada relajada durante la duración de la prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con trastornos de la motilidad
Adultos con antecedentes de trastorno de la motilidad confirmado.
Dispositivo: Sistema de Alimetría Gástrica
La alimetría gástrica es un dispositivo médico destinado a registrar, almacenar, visualizar y procesar la actividad mioeléctrica gástrica como ayuda en el diagnóstico de trastornos de la motilidad gastrointestinal. El dispositivo está indicado para su uso durante la evaluación diagnóstica de pacientes que notifican síntomas gástricos y de los que se sospecha que tienen un problema de motilidad gástrica subyacente.
Controles saludables
Adultos que cumplen todos los criterios de inclusión y exclusión sin síntomas ni antecedentes de trastorno de la motilidad.
Dispositivo: Sistema de Alimetría Gástrica
La alimetría gástrica es un dispositivo médico destinado a registrar, almacenar, visualizar y procesar la actividad mioeléctrica gástrica como ayuda en el diagnóstico de trastornos de la motilidad gastrointestinal. El dispositivo está indicado para su uso durante la evaluación diagnóstica de pacientes que notifican síntomas gástricos y de los que se sospecha que tienen un problema de motilidad gástrica subyacente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de la señal eléctrica gástrica
Periodo de tiempo: Antes de la comida
Detección exitosa de la señal eléctrica gástrica en el espectro de 2 a 5 ciclos por minuto (cpm) según lo definido por los rangos de referencia con una confiabilidad del 90 % y un intervalo de confianza (IC) del 95 %
Antes de la comida
Frecuencia de la señal eléctrica gástrica
Periodo de tiempo: Después de la comida a la hora 1
Detección exitosa de la señal eléctrica gástrica en el espectro de 2 a 5 ciclos por minuto (cpm) según lo definido por los rangos de referencia con una confiabilidad del 90 % y un intervalo de confianza (IC) del 95 %
Después de la comida a la hora 1
Frecuencia de la señal eléctrica gástrica
Periodo de tiempo: Post comida a las 2 horas
Detección exitosa de la señal eléctrica gástrica en el espectro de 2 a 5 ciclos por minuto (cpm) según lo definido por los rangos de referencia con una confiabilidad del 90 % y un intervalo de confianza (IC) del 95 %
Post comida a las 2 horas
Frecuencia de la señal eléctrica gástrica
Periodo de tiempo: Post comida a las 3 horas
Detección exitosa de la señal eléctrica gástrica en el espectro de 2 a 5 ciclos por minuto (cpm) según lo definido por los rangos de referencia con una confiabilidad del 90 % y un intervalo de confianza (IC) del 95 %
Post comida a las 3 horas
Frecuencia de la señal eléctrica gástrica
Periodo de tiempo: Post comida a las 4 horas
Detección exitosa de la señal eléctrica gástrica en el espectro de 2 a 5 ciclos por minuto (cpm) según lo definido por los rangos de referencia con una confiabilidad del 90 % y un intervalo de confianza (IC) del 95 %
Post comida a las 4 horas
Amplitud de la señal eléctrica gástrica
Periodo de tiempo: Antes de la comida
Estimación de la potencia de la señal eléctrica gástrica en el espectro de frecuencia anterior (μV) a una Confiabilidad del 90% e Intervalo de Confianza (IC) del 95%
Antes de la comida
Amplitud de la señal eléctrica gástrica
Periodo de tiempo: Después de la comida a la hora 1
Estimación de la potencia de la señal eléctrica gástrica en el espectro de frecuencia anterior (μV) a una Confiabilidad del 90% e Intervalo de Confianza (IC) del 95%
Después de la comida a la hora 1
Amplitud de la señal eléctrica gástrica
Periodo de tiempo: Post comida a las 2 horas
Estimación de la potencia de la señal eléctrica gástrica en el espectro de frecuencia anterior (μV) a una Confiabilidad del 90% e Intervalo de Confianza (IC) del 95%
Post comida a las 2 horas
Amplitud de la señal eléctrica gástrica
Periodo de tiempo: Post comida a las 3 horas
Estimación de la potencia de la señal eléctrica gástrica en el espectro de frecuencia anterior (μV) a una Confiabilidad del 90% e Intervalo de Confianza (IC) del 95%
Post comida a las 3 horas
Amplitud de la señal eléctrica gástrica
Periodo de tiempo: Post comida a las 4 horas
Estimación de la potencia de la señal eléctrica gástrica en el espectro de frecuencia anterior (μV) a una Confiabilidad del 90% e Intervalo de Confianza (IC) del 95%
Post comida a las 4 horas
Seguridad - efectos en la piel abdominal
Periodo de tiempo: Después de retirar la matriz de alimetría gástrica aproximadamente 4,2 horas después de la comida
Incidencia de irritación de la piel por los electrodos/adhesivo, incomodidad asociada con el uso o retiro del dispositivo
Después de retirar la matriz de alimetría gástrica aproximadamente 4,2 horas después de la comida
Seguridad - efectos en la piel abdominal
Periodo de tiempo: 24 horas después de la visita de estudio
Incidencia de irritación de la piel por los electrodos/adhesivo, incomodidad asociada con el uso o retiro del dispositivo
24 horas después de la visita de estudio
Seguridad - efectos en la piel abdominal
Periodo de tiempo: 7 días después de la visita de estudio
Incidencia de irritación de la piel por los electrodos/adhesivo, incomodidad asociada con el uso o retiro del dispositivo
7 días después de la visita de estudio
Síntomas gástricos superiores: náuseas, hinchazón, dolor en la parte superior del intestino, acidez estomacal, ardor de estómago, excesivamente lleno
Periodo de tiempo: Antes de la comida
Evaluación autoinformada de los síntomas en una escala de 0 a 10, siendo 10 el más grave imaginable
Antes de la comida
Síntomas gástricos superiores: náuseas, hinchazón, dolor en la parte superior del intestino, acidez estomacal, ardor de estómago, excesivamente lleno
Periodo de tiempo: Después de la comida a la hora 1
Evaluación autoinformada de los síntomas en una escala de 0 a 10, siendo 10 el más grave imaginable
Después de la comida a la hora 1
Síntomas gástricos superiores: náuseas, hinchazón, dolor en la parte superior del intestino, acidez estomacal, ardor de estómago, excesivamente lleno
Periodo de tiempo: Post comida a las 2 horas
Evaluación autoinformada de los síntomas en una escala de 0 a 10, siendo 10 el más grave imaginable
Post comida a las 2 horas
Síntomas gástricos superiores: náuseas, hinchazón, dolor en la parte superior del intestino, acidez estomacal, ardor de estómago, excesivamente lleno
Periodo de tiempo: Post comida a las 3 horas
Evaluación autoinformada de los síntomas en una escala de 0 a 10, siendo 10 el más grave imaginable
Post comida a las 3 horas
Síntomas gástricos superiores: náuseas, hinchazón, dolor en la parte superior del intestino, acidez estomacal, ardor de estómago, excesivamente lleno
Periodo de tiempo: Post comida a las 4 horas
Evaluación autoinformada de los síntomas en una escala de 0 a 10, siendo 10 el más grave imaginable
Post comida a las 4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Calgary

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher N Andrews, MD MSc FRCPC, University Of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-1925

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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