膣再建手術後の膣装具の使用 (NOVa)

背景/根拠:

骨盤臓器脱 (POP) は、1 つまたは複数の骨盤臓器が膣に出入りする隆起またはヘルニアです。 女性の POP の推定生涯リスクは 30 ～ 50% で、女性の 2 ～ 4% が症状を示します。 米国では、毎年約 30 万人の女性が POP を修復するために外科手術を受けています。 仙棘靭帯固定術 (SSLF) または子宮仙骨靭帯固定術 (USLS) を利用した自然組織修復後の POP の再発率は、使用される外科的または解剖学的失敗の定義に基づいて異なりますが、大規模な RCT は 5 年での再手術率を 8 ～ 11.9% と報告しています。 .

仙棘靭帯または子宮仙骨靭帯を使用して先端をサポートすると、膣管の長軸が骨盤内で後方に偏向し、膣の前壁が脆弱になり、活動中に腹腔内で生成される下向きの力をさらに受けやすくなります。腹圧の上昇。 この事実を考えると、再発率が最も高い領域が、どの定義が使用されているかにかかわらず、前膣区画で発生するのは偶然ではありません。

現在、自然組織骨盤再建手術を受けた患者の術後管理の標準的なケアは、骨盤の安静と活動の低下です。 Voices for Pelvic Floor Disorders (Voices PFD) は、米国泌尿器婦人科学会 (AUGS) と連携して、最低 6 週間は骨盤を休め、最初の 2 週間は「元気に、しかしあまり活動的ではない」活動を行うことを推奨しています。しかし、主治医からの指導を受けて、歩行と活動を可能な限り増やすことができます。 術後 6 週間の来院までに、ほとんどの患者は通常の日常生活に戻り始める準備ができていますが、一部の患者は、活動の低下により長い期間を要する場合があります。

膣手術後の「創傷」治癒プロセスは、止血が達成され、手術が完了するとすぐに始まります。 最初の段階は炎症段階で、急速に発症し、手術後 1 ～ 3 日以内に最大の反応に達します。 この段階は、創傷部位から放出された因子に応答する好中球とマクロファージの移動によって促進されます。これらの因子は、破片や細菌の除去に関与し、治癒の第 2 段階である増殖段階に向けて部位を準備します。 増殖段階の目的は、収縮と線維形成によって手術部位の組織領域を縮小し、ケラチノサイトを活性化する実行可能な上皮バリアを確立することです。 この段階は、血管新生、線維形成、および再上皮化を含む病変自体の閉鎖に関与しています。 これらのプロセスは、最初の 48 時間以内に病変の微小環境で始まり、病変の発症後 14 日目まで展開する可能性があります。 再上皮化が開始され、III 型コラーゲンが沈着すると、リモデリング段階または創傷の成熟が始まります。 この第 3 および最終段階の最終的な目標は、治癒組織の最大引張強度を回復または達成することです。 これは、主にタイプ III コラーゲンの分解とタイプ 1 コラーゲンの生成によって達成されます。

このプロジェクトの目的は、POP の自然組織骨盤再建手術を受けた患者が、補助的な膣内装具装置の恩恵を受けるかどうかを調査することです。 参加者は、手術後 2 週間でデバイスに装着され、毎日の使用が手術後 12 週間まで継続されるため、上皮下創傷治癒プロセス中に安定化がもたらされ、修復された膣壁に沿った組織の耐久性と生存率が向上します。