Uso dell'ortesi vaginale dopo chirurgia ricostruttiva vaginale (NOVa)

Contesto/motivazione:

Il prolasso degli organi pelvici (POP) è il rigonfiamento o l'ernia di uno o più organi pelvici all'interno o all'esterno della vagina. Il rischio stimato di POP per tutta la vita di una donna è del 30-50%, con il 2-4% delle donne sintomatiche. Ogni anno negli Stati Uniti circa 300.000 donne si sottopongono a interventi chirurgici per riparare il POP. I tassi di recidiva di POP dopo la riparazione del tessuto nativo utilizzando la fissazione del legamento sacrospinoso (SSLF) o la sospensione del legamento uterosacrale (USLS) variano in base alla definizione di fallimento chirurgico o anatomico utilizzata, tuttavia un ampio RCT riporta un tasso di reintervento a 5 anni dell'8-11,9% .

Con l'uso dei legamenti sacrospinoso o uterosacrale per il supporto apicale, l'asse lungo del canale vaginale viene deviato posteriormente nella pelvi lasciando la parete anteriore della vagina vulnerabile a ricevere più delle forze verso il basso prodotte intra-addominali durante l'attività e con assoluto aumenti della pressione intra-addominale. Ciò premesso, non è un caso che l'area di maggiore recidiva si verifichi, nonostante la definizione utilizzata, nel compartimento vaginale anteriore.

Attualmente, lo standard di cura per la gestione post-operatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva pelvica del tessuto nativo è il riposo pelvico e l'attività ridotta. The Voices for Pelvic Floor Disorders (Voices PFD) in collaborazione con l'American Urogynecology Society (AUGS) raccomandano il riposo pelvico per un minimo di 6 settimane e per l'attività "essere in piedi, ma non troppo attivi" per le prime due settimane, ma per aumentare la deambulazione e l'attività come possibile con la guida del chirurgo primario. Entro la visita post-operatoria di 6 settimane, la maggior parte dei pazienti è pronta per iniziare a tornare alle normali attività quotidiane, ma alcuni possono richiedere un periodo di tempo più lungo di attività ridotta.

Il processo di guarigione della "ferita" dopo l'intervento chirurgico vaginale inizia immediatamente dopo il raggiungimento dell'emostasi e il completamento dell'intervento chirurgico. Il primo stadio è lo stadio infiammatorio, che ha una rapida insorgenza e raggiunge la massima reazione entro 1-3 giorni dall'intervento. Questa fase è guidata dalla migrazione di neutrofili e macrofagi che rispondono a fattori rilasciati dal sito della ferita che sono responsabili della rimozione di detriti e batteri al fine di preparare il sito per la seconda fase della guarigione, la fase proliferativa. Lo scopo della fase proliferativa è ridurre l'area del tessuto del sito chirurgico mediante contrazione e fibroplasia, stabilendo una barriera epiteliale vitale per attivare i cheratinociti. Questa fase è responsabile della chiusura della lesione stessa, che comprende angiogenesi, fibroplasia e riepitelizzazione. Questi processi iniziano nel microambiente della lesione entro le prime 48 ore e possono svilupparsi fino al 14° giorno dopo l'insorgenza della lesione. Con la riepitelizzazione iniziata e il collagene di tipo III ora depositato, inizia la fase di rimodellamento o maturazione della ferita. L'obiettivo finale di questa terza e ultima fase è ripristinare o raggiungere la massima resistenza alla trazione del tessuto in via di guarigione. Ciò si ottiene principalmente attraverso la degradazione del collagene di tipo III e la produzione di collagene di tipo 1.

L'obiettivo di questo progetto è indagare se i pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva pelvica del tessuto nativo per POP trarrebbero beneficio da un dispositivo ortotico intravaginale di supporto. I partecipanti saranno adattati per il dispositivo a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico con l'uso quotidiano che continua fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico, fornendo così stabilizzazione durante il processo di guarigione della ferita subepiteliale che porta a una migliore durata e vitalità dei tessuti lungo le pareti vaginali riparate.